DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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135
Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.545, DE 22 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
COSMONEW INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA / 23.677.191/0001-26
25351.743728/2023-75 / 1221770/23-3
7342 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) -
Indústrias no País e Mercosul - LÍQUIDOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.569, DE 24 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bausch & Lomb Incorporated
Endereço: 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO, 63122, Estados Unidos da
América
Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.01.360-6 Expediente: 1345522/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Covidien (U.S.S.C. Puerto Rico, Inc.)
Endereço: Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce, 00731, Porto Rico - Estados
Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1296056/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e
Odontológicos Ltda CNPJ: 13.532.259/0001-25
Endereço: SIA Trecho 17 Via IA-4, lote 1235, parte 03, Zona Industrial (Guará), Brasília/DF,
71200-260 - Brasil
Autorização de Funcionamento: 8.08.598-4 Expediente: 0373386/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Edan Instruments, Inc.
Endereço: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District,
Shenzen, 518122, Guangdong, China.
Solicitante: Drager Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.535.707/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.04.073-7 Expediente: 0694680/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Edwards Lifesciences LLC
Endereço: 12050 Lone Peak Parkway, Draper, Utah, 84020 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda CNPJ:
05.944.604/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 1302315/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: EL EN S.p.A.
Endereço: Via Baldanzese 17, Calenzano, Florença, 50041 - Itália
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1498659/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh
Endereço:Frankfurter Strasse 6-8, Sankt Wendel, Sarre, 66606 - Alemanha
Solicitante: Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36
Autorização de Funcionamento: 8.01.339-5 Expediente: 1236435/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Heraeus Medical GmbH
Endereço: Philipp-Reis-Strasse 8/13, Wehrheim, 61273 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1235840/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Logistic Centre Ulrich GmbH & Co. KG
Endereço: Mergelgrube 1, Ulm, Baden-Württemberg, 89081, Alemanha
Solicitante: BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ:
01.299.509/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.03.558-7 Expediente: 1152983/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medtronic Perfusion Systems
Endereço: 7611 Northland Drive, Minneapolis, Minnesota, 55428 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1520847/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd
Endereço: 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province,
518106 - China
Solicitante: Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda
CNPJ: 09.058.456/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.09.436-1 Expediente: 1441759/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sirona Dental Systems Gmbh
Endereço: Fabrikstrasse 31, Bensheim, Hessen, 64625 - Alemanha
Solicitante: Sirona Dental Comércio de Produtos e Sistemas Odontológicos Ltda. CNPJ:
12.483.930/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8.07.454-0 Expediente: 1394278/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.601, DE 24 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: KELLDRIN INDUSTRIAL LTDA - CNPJ: 03237990000174
Produto - (Lote): DERMEX - ÓLEO AMACIANTE COM AGE (TODOS)
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0511235/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a notificação indevida de produto cosmético com substância
conservante não permitida para produtos que não se enxáguam, conforme estabelecido na
Resolução-RDC n.º 528, de 4 de agosto de 2021 e tendo em vista o previsto nos arts 6º,
7º e inciso I do art. 27 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.605, DE 25 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela
Resolução RE nº 4.870, de 21 de dezembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 244, de
26 de dezembro de 2023, Seção I, pág.153, de Nanox Tecnologia S.A. CNPJ:
06.847.915/0001-13, para BIOARX Produtos Médicos Ltda., CNPJ: 56.225.229/0001-89,
conforme expedientes nº 4432879/20-3 e 1751274/24-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.606, DE 25 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Boz Tibbi Malzeme Sanayi Ve Ticaret A.S.
Endereço: Malikoy Baskent OSB Mah. 4 Cad n. 17, Sincan, Ankara, 6909 - Turquia
Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0601849/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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