DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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137
Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Fabricante: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Endereço: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, NY 12144
País: Estados Unidos da América Código único: A.000831
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 1152730/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte, alirocumabe e dupilumabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.619, DE 25 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: BASF Corporation
Endereço: Highway 77 South Bishop, Texas 78343
País: Estados Unidos da América Código único: B.000283
Expediente(s): 1455449/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lake Chemicals Private Limited
Endereço: Site nº 21 M, Attibele Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka -562
107
País: Índia Código Único: B.000178
Expediente(s): 0912048/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: alprazolam, bromazepam,
clonazepam, cloridrato de midazolam,
cloxazolam, flunitrazepam, hemitartarato de
zolpidem, maleato de fluvoxamina, maleato de midazolam, midazolam, olanzapina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Oncology Division
Endereço: Sy No- 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District),
Telangana - 502300
País: Índia Código único: B.000752
Expediente(s): 1387107/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bortezomibe, carfilzomibe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nectar Lifesciences Limited - Unit II
Endereço: Village Saidpura Tehsil Dera Bassi, Mohali District, Punjab - 140507 - Mohali
País: Índia Código Único: B.000116
Expediente(s): 1329180/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo
farmacêutico
ativo
obtido por
semissíntese:
ceftazidima
pentaidratada e
ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (etapas de síntese química e esterilização).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf, Shangyu Economic And Technological
Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 310053
País: República Popular da China Código único: B.000079
Expediente(s): 1499137/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: claritromicina (etapas de síntese
química)
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.624, DE 25 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20
- AUTORIZ/MS: 1037648
ENDEREÇO: AVENIDA ACESSO RODOVIÁRIO S/N, QUADRA 09, MÓDULO 01
MUNICÍPIO: SERRA - UF: ES - EXPEDIENTE: 1400387/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Pastilhas
.........................................
EMPRESA: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20
- AUTORIZ/MS: 1037648
ENDEREÇO: AVENIDA ACESSO RODOVIÁRIO S/N, QUADRA 09, MÓDULO 01
MUNICÍPIO: SERRA - UF: ES - EXPEDIENTE: 1400395/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Pomadas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: PLOT 5 A 14- PHARMEZ ,BUILDING: B, C AND G, NEAR VILLAGE MATODA,
TAL-SANAND, CITY: MATODA, DIST: AHMEDABAD, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000704
EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46
AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 1464700/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: REGENERON IRELAND DESIGNATED ACTIVITY COMPANY
ENDEREÇO: RAHEEN BUSINESS PARK, LIMERICK - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001399
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 1433612/24-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis
(Granel):
Soluções
Parenterais
de
Pequeno
Volume
com
Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ROTTENDORF PHARMA GMBH
ENDEREÇO: OSTENFELDER STRASSE 51-61, 59320 - ENNIGERLOH - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000535
EMPRESA SOLICITANTE: BIONORICA DO BRASIL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO LTDA -
CNPJ: 19.585.186/0001-16
AUTORIZ/MS: 1123421 - EXPEDIENTE(s): 1426926/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A
ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000477
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1379625/24-6
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis
(Granel):
Soluções
Parenterais
de
Pequeno
Volume
com
Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS USA MANUFACTURING INC.
ENDEREÇO: 5105 SOUTH NATIONAL DRIVE, KNOXVILLE, TENNESSEE (TN) 37914 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001479
EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - CNPJ: 01.440.590/0001-36
AUTORIZ/MS: 1032239 - EXPEDIENTE(s): 1433981/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TECNANDINA S.A.
ENDEREÇO: AV. MANUEL CÓRDOVA GALARZA, EL PARAÍSO INTERSECCION, KM 6 1/2,
PICHINCHA, QUITO, PUSUQUÍ, NÚMERO: S/N - PAÍS: EQUADOR - CÓDIGO ÚNICO:
A .001064
EMPRESA SOLICITANTE:
GRÜNENTHAL DO
BRASIL FARMACÊUTICA
LTDA. -
CNPJ:
10.555.143/0001-13
AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 1139900/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM SAINT REMY
ENDEREÇO: RUE DE L'ISLE, SAINT REMY SUR AVRE, 28380 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000220
EMPRESA
SOLICITANTE:
ABBOTT
LABORATÓRIOS
DO
BRASIL
LTDA
-
CNPJ:
56.998.701/0001-16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0993646/24-7
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.625, DE 25 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: ACHE LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS SA - CNPJ: 60.659.463/0031-07 -
AUTORIZ/MS: 1005739
ENDEREÇO: AV das Nações Unidas, 22428
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1173974/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Soluções com Preparação Asséptica; Suspensões
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação
Asséptica
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: ACHE LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS SA - CNPJ: 60.659.463/0031-07 -
AUTORIZ/MS: 1005739
ENDEREÇO: AV das Nações Unidas, 22428
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1173148/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S. A. DE C. V.
ENDEREÇO: CALZADA DE TLALPAN N° 3092, COL EX HACIENDA COAPA, DELEG COYOACÁN, CP
04980, CIUDAD DE MÉXICO, D.F - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000009
EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-
16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 1400432/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis
(Embalagem primária; Granel): Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.
ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000624
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 1316926/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EISAI MANUFACTURING LIMITED
ENDEREÇO: EUROPEAN KNOWLEDGE CENTRE, MOSQUITO WAY, HATFIELD, HERTFORDSHIRE
AL 10 9SN - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.001025
EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46
AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 1229503/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DAEWOONG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: 35-14, JEYAKGONGDAN 4-GIL, HYANGNAM-EUP, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO -
PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001324
EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LT DA
- CNPJ: 07.591.326/0001-80
AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 1412072/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados
.........................................
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