DOU 28/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 79, segunda-feira, 28 de abril de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
5ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.242, DE 28 DE MARÇO DE 2025
O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 160, aliado ao art.
203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e pelo art. o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA
ANEXO
Empresa: Santos Brasil Participações S.A. - CNPJ 02.762.121/0004-49
Atividade: Armazém alfandegado
Processo SEI 25351.817421/2024-07
Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão das atividades
de recebimento e armazenagem de produtos para a saúde, medicamentos e insumos
farmacêuticos, incluindo àqueles os sujeitos a controle especial constantes da Portaria nº
344/98 no Terminal de Cargas Gerais (TCG).
Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no período de 21 e
22/11/2024 e documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3437128 e Termo de
interdição de estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 1/2025 SEI nº 3436818, o Terminal
de Cargas Gerais (TCG) não atende às Boas Práticas de Armazenagem: possui área de
armazenagem em más condições de conservação e de iluminação, com piso de difícil
limpeza, ausência de proteção adequada à entrada de insetos e animais e ausência de
estrutura para armazenagem dos produtos sob vigilância sanitária isolados do piso e
afastados das paredes; não dispõe de áreas climatizadas e com monitoramento de
temperatura destinadas ao recebimento e armazenagem dos produtos sujeitos à vigilância
sanitária "desunitizados" (desovados dos contêineres); não possui programa e registros de
manutenção preventiva, monitoramento contínuo e qualificação térmica das câmaras frias
destinada à inspeção e amostragem de produtos; não possui programa de autoinspeção
para a verificação das Boas Práticas de Armazenagem de produtos sujeitos à vigilância
sanitária; não possui áreas separadas, nas diferentes condições de temperatura, trancadas
e de acesso restrito para armazenagem de substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial pela Portaria nº 344/98; infringindo: RDC 346/2002, Art. 25 e 30 do Anexo I, itens
6.1.1, 6.1.4, 6.1.5, 6.1.6, 6.3.2, 6.3.5, 8.1.c do Anexo I do Anexo III, itens 2.A.3, 2.B.1,
2.B.1.2 e 2.B.1.3, 2.B.2, 2.B.2.1, 2.B.2.2, 2.C.6, 2.C.7, 2.C.9, 2.C.9.1, 2.C.21, 4.8, 4.8.1, 4.8.1.1
do Anexo II do Anexo III; RDC 430/2020, Art. 37, Art. 38, Art. 39, Art. 40, Art. 42, item V,
parágrafo 2º, Art. 43, parágrafo 1º e 3º, Art. 45 e Art. 78 e Portaria 344/98, Art. 67.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.243, DE 28 DE MARÇO DE 2025
O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 160, aliado ao art.
203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e pelo art. o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA
ANEXO
Empresa: Multiterminais Alfandegados do Brasil S.A. - CNPJ 31.096.068/0012-00
Atividade: Armazém alfandegado
Processo SEI 25351.827777/2024-41
Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão das atividades
de recebimento e armazenagem de substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial pela Portaria nº 344/98.
Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no período de 20 e
21/01/2025 e documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3473419 e Termo de
interdição de estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 3/2025 SEI nº 3460811, a empresa
não possui área destinada ao armazenamento de medicamentos sujeitos a controle
especial com proteção por dispositivo de segurança adequado; não apresenta controle de
acesso adequado à área de armazenagem de produtos controlados e foram observados
medicamentos sujeitos a controle especial armazenados de forma inadequada, juntamente
com demais medicamentos; infringindo: tópico 2.C.21, subitem 2.C Condições Gerais
Específicas do anexo II, do anexo I da RDC nº 346, de 16 de dezembro de 2002, o art. 67
da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 e o §2º do art. 42 da RDC nº 430, de 08 de
outubro de 2020, considerando o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e art.
10, inciso XXXIII da Lei nº. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.244, DE 28 DE MARÇO DE 2025
O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 160, aliado ao art.
203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e pelo art. o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA
ANEXO
Empresa: Santos Brasil Participações S.A. - CNPJ 02.762.121/0009-53
Atividade: Armazém alfandegado
Processo SEI 25351.826349/2024-09
Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade
de armazenagem de "cargas soltas" ou "desovadas" de medicamentos e insumos
farmacêuticos, incluindo àqueles constantes da Portaria 344/1998.
Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no dia 05/12/2024 e
documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3431719 e Termo de interdição de
estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 9/2025 SEI nº 3491224, o estabelecimento não
atende às Boas Práticas de Armazenagem: A área de armazenamento de produtos sob
fiscalização sanitária "desovados" ("carga solta") não possui controle de temperatura de
forma a manter temperaturas não superiores à 30°C para medicamentos e insumos
farmacêuticos ativos e os dois termo-higrômetros para monitoramento da temperatura
se encontram em pontos que não foram definidos com base em mapeamento térmico,
de forma a assegurar que representam as maiores temperaturas do local; não possui
áreas separadas, nas diferentes condições de temperatura, trancadas e de acesso restrito
para armazenagem de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
"desovados" ("carga solta") constantes da Portaria nº 344/98; a área de inspeção de
mercadorias não possui qualificação térmica de instalação e operação, não foram
apresentados procedimentos e registros que demonstrem o controle e segurança de tais
operações, bem como não há monitoramento do tempo de exposição dos produtos às
variações climáticas, de forma a assegurar que não representam risco a qualidade dos
produtos termolábeis; não há proteção contra as variações climáticas e intempéries nas
áreas de recepção e expedição dos produtos "desovados" (carga solta") e de acordo com
o 
Manual
de 
Boas
Práticas 
de 
Armazenagem,
Transporte 
e
Distribuição 
-
MAN.CSB.SCF.001 - Revisão: 01 - Data: 02/10/2024, é realizada "desova", conferência e
inspeção física de mercadorias fora da área de recebimento do armazém, com risco de
exposição das mercadorias a condições inadequadas, que podem representar risco à
qualidade dos produtos armazenados; infringindo: RDC 346/2002 Art. 3º, 4º, 5º  e
subitem 6.3.3 do item 6 do anexo I do anexo I, RDC 346/2002, Art. 25 do Anexo I do
Anexo I, item 6.3.2 e 6.3.3 do Anexo I do Anexo III, itens 2.1, 2.6, 2.C.9.1 e 2.C.11 do
Anexo II do Anexo III, parágrafo 1º do Art. 27, parágrafo único do Art. 40; Lei
9.782/1999, item 5.1.2 do Anexo II; RDC 430/2020, Art. 40, Art.42, item V, parágrafo 2º,
Art. 43, parágrafo 1º e 3º, Art. 77 e seu parágrafo único, Art. 78, Art. 82; considerando
o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da Lei nº.
6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.245, DE 28 DE MARÇO DE 2025
O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 160, aliado ao
art.203, inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e pelo art. o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA
ANEXO
Empresa: Santos Brasil Logística S.A. - CNPJ 58.180.316/0001-92
Atividade: Armazém alfandegado
Processo SEI 25351.817420/2024-54
Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade
de armazenagem de "cargas soltas" ou "desovadas" de medicamentos e insumos
farmacêuticos, incluindo àqueles constantes da Portaria 344/1998.
Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no dia 03/12/2024 e
documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3431712 e Termo de interdição de
estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 8/2025 SEI nº 3490176, o estabelecimento não
atende às Boas Práticas de Armazenagem: A Matriz sob CNPJ 58.820.180.316/0001-92 não
possui Autorização Especial concedida pela ANVISA para o armazenamento de substâncias
e medicamentos controlados, contudo conforme documento Ofício Anexo 18 - Clia Santos,
apresentado pela empresa no processo SEI sob nº 3352510, em novembro de 2024 foram
recebidas e armazenadas na Matriz cargas do insumo farmacêutico Lamotrigina constante
da Lista C1 da Portaria 344/98, importada pela empresa Iharabras SA Indústrias Químicas,
CNPJ 61.142.550/0001-30; a área de armazenamento de produtos sob fiscalização sanitária
"desovados" ("carga solta") não possui controle de temperatura de forma a manter
temperaturas não superiores a 30°C para medicamentos e insumos farmacêuticos ativos e
os dois termo-higrômetros para monitoramento da temperatura que se encontram em
pontos que não foram definidos com base em mapeamento térmico, de forma a assegurar
que representam as maiores temperaturas do local; não possui áreas separadas, nas
diferentes condições de temperatura, trancadas e de acesso restrito para armazenagem de
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial "desovados" ("carga solta")
constantes da Portaria nº 344/98; a área de inspeção de mercadorias não possui
qualificação térmica de instalação e operação, não foram apresentados procedimentos e
registros que demonstrem o controle e segurança de tais operações, bem como não há
monitoramento do tempo de exposição dos produtos às variações climáticas, de forma a
assegurar que não representam risco à qualidade dos produtos termolábeis; não há
proteção contra as variações climáticas e intempéries nas áreas de recepção e expedição
dos produtos "desovados" (carga solta") e de acordo com o Manual de Boas Práticas de
Armazenagem, Transporte e Distribuição - MAN.CSB.SCF.001 - Revisão: 01 - Data:
02/10/2024, é realizada "desova", conferência e inspeção física de mercadorias fora da
área de recebimento do armazém, com risco de exposição das mercadorias a condições
inadequadas, que podem representar risco à qualidade dos produtos armazenados;
infringindo: RDC 346/2002 Art. 3º, 4º, 5º e subitem 6.3.3 do item 6 do anexo I do anexo
I, Art. 25 do Anexo I do Anexo I, itens 6.3.2 e 6.3.3 do Anexo I do Anexo III, itens 2.1, , 2.6,
2.C.9.1 e 2.C.11 do Anexo II do Anexo III; Lei 9.782/1999, item 5.1.2 do Anexo II; RDC
430/2020, Art. 40, Art. 42, item V, parágrafo 2º, Art. 43, parágrafo 1º e 3º, Art. 77 e seu
parágrafo único, Art. 78, Art. 82; considerando o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei
9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da Lei nº. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.246, DE 28 DE MARÇO DE 2025
O DIRETOR DA QUINTA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 160, aliado ao art.203,
inciso I do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, e pelo art. o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA
ANEXO
Empresa: Santos Brasil Logística S.A. - CNPJ 58.180.316/0015-98
Atividade: Armazém alfandegado
Processo SEI 25351.817420/2024-54
Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade de
armazenagem de "cargas soltas" ou "desovadas" de medicamentos e insumos farmacêuticos,
incluindo àqueles constantes da Portaria 344/1998.
Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada no dia 03/12/2024 e
documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3431712 e Termo de interdição de
estabelecimento - Recinto Alfandegado nº 8/2025 SEI nº 3490176, o estabelecimento não
atende às Boas Práticas de Armazenagem: A Filial sob CNPJ 58.180.316/0015-98 não possui
Autorização Especial concedida pela ANVISA para o armazenamento de substâncias e
medicamentos controlados, contudo, de acordo com o documento Ofício Anexo 18 - Clia
Guarujá, apresentado pela empresa no processo SEI sob nº 3352514, em novembro de 2024
foram recebidas e armazenadas cargas do insumo farmacêutico Lamotrigina constante da Lista
C1 da Portaria 344/98, importada pela empresa Kurita do Brasil Ltda., CNPJ 46.393.484/0001-8;
a área de armazenamento de produtos sob fiscalização sanitária "desovados" ("carga solta")
não possui controle de temperatura de forma a manter temperaturas não superiores à 30°C
para medicamentos e insumos farmacêuticos ativos e os dois termo-higrômetros para
monitoramento da temperatura que se encontram em pontos que não foram definidos com
base em mapeamento térmico, de forma a assegurar que representam as maiores
temperaturas do local; não possui áreas separadas, nas diferentes condições de temperatura,
trancadas e de acesso restrito para armazenagem de substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial "desovados" ("carga solta") constantes da Portaria nº 344/98; a área de
inspeção de mercadorias não possui qualificação térmica de instalação e operação, não foram
apresentados procedimentos e registros que demonstrem o controle e segurança de tais
operações, bem como não há monitoramento do tempo de exposição dos produtos às
variações climáticas, de forma a assegurar que não representam risco à qualidade dos produtos
termolábeis; não há proteção contra as variações climáticas e intempéries nas áreas de
recepção e expedição dos produtos "desovados" (carga solta") e de acordo com o Manual de
Boas Práticas de Armazenagem, Transporte e Distribuição - MAN.CSB.SCF.001 - Revisão: 01 -
Data: 02/10/2024, é realizada "desova", conferência e inspeção física de mercadorias fora da
área de recebimento do armazém, com risco de exposição das mercadorias a condições
inadequadas, que podem representar risco à qualidade dos produtos armazenados;
infringindo: RDC 346/2002 Art. 3º, 4º, 5º e subitem 6.3.3 do item 6 do anexo I do anexo I, Art.
25 do Anexo I do Anexo I, item 6.3.2 e 6.3.3 do Anexo I do Anexo III, itens 2.1, , 2.6, 2.C.9.1 e
2.C.11 do Anexo II do Anexo III; Lei 9.782/1999, item 5.1.2 do Anexo II; RDC 430/2020, Art. 40,
Art. 42, item V, parágrafo 2º, Art. 43, parágrafo 1º, Art. 77 e seu parágrafo único, Art. 78, Art.
82; considerando o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da
Lei nº. 6.437/1977.

                            

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