DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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105
Nº 82, segunda-feira, 5 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.521186/2010-16 / 80546720026
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 0519916255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60
SISTEMA DE FIXAÇÃO MINIMAMENTE INVASIVO POSTERIOR SPEED
25351.023468/2022-37 / 82249100009
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 0536345252
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OFT - VISION INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 74.215.013/0001-14
OFTVISC SOLUÇÃO VISCOELÁSTICA
25351.131898/2005-21 / 80153650021
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0189675250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OFTALMOPHARMA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA /
00.192.190/0001-96
B LU E P O I N T
25351.034405/2004-24 / 80193050002
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE -
(DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0547513259
METICEL
25351.034398/2004-61 / 80193050001
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE -
(DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0547463259
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ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95
SISTEMA DE PROTESE TOTAL DE JOELHO NEW WAVE LEPINE
25351.460701/2005-68 / 10314800040
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 0564989258
FAMILIA DE FIOS E PINOS PARA OSTEOSSINTESE ORTOCIR
25351.110164/2005-16 / 10314800038
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 0098423258
FAMILIA DE PARAFUSOS CANULADOS ORTOCIR
25351.088364/2005-77 / 10314800035
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 0098562258
PLACAS PARA PEQUENOS FRAGMENTOS ORTOCIR
25351.090458/2005-14 / 10314800037
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0099004259
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OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
SISTEMA DE FIXACAO CERVICAL ANTERIOR
25351.074498/2005-19 / 80071910008
80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia
/ 0190355255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família de Incubadoras de CO2 Thermo Scientific
25351.503577/2015-03 / 80254180216
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0550375252
FAMILIA DE DISCOS E FITAS IMPREGNADOS COM AGENTES ANTIMICROBIANOS OU GRUPOS
25351.151622/2017-04 / 80254180273
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0538111259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
SOLUÇÃO INTELLIVUE XDS
25351.139631/2011-60 / 10216710207
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software
(novas indicações e funcionalidades) / 0480196257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PNF EMPRESA COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.059.768/0001-54
SOFT PLUG® DURAÇÃO PROLONGADA
25351.615928/2014-84 / 80286920015
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0285720252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
KIT PARA O TRATAMENTO DA INCONTINÊNCIA URINÁRIA SAFYRE-T PLUS PROMEDON
25351.386733/2005-94 / 10306840068
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0363109251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.617.046/0001-
08
Sistema de Fixação rígida Mini Fragmentos Radio Distal Ângulo Variável Bloqueado-TIFIX
25351.107138/2015-99 / 80638410066
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 0494701251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Methotrexate
25351.342584/2024-14 / 10287411705
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0285354256
cobas® 4800 CT/NG Controls Kit
25351.461780/2010-96 / 10287410901
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0086222252
D-DI2 (Tina-quant D-Dimer Gen.2 )_cobas c
25351.674256/2020-51 / 10287411559
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0285503251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
GERADOR DE ENERGIA ULTRASSÔNICA SCITECH
25351.343153/2018-27 / 10413960225
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
local de fabricação (unidade fabril) / 0486588254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. /
13.533.397/0001-29
PONTEIRA DE ABLAÇÃO COM ASPIRAÇÃO STD
25351.301814/2015-72 / 80777280073
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte /
0255711255
FIBRA ÓPTICA DESCARTÁVEL SETORMED
25351.229639/2015-28 / 80777280072
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 0255697252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56
RADspeed
25351.497274/2015-22 / 10369010068
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 0517534258
RADspeed
25351.497274/2015-22 / 10369010068
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 0245038256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
ESPAÇADOR DE TENDAO
25351.268571/2005-11 / 10102180075
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0513417257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA PROFYLE MODULAR STRYKER
25351.070404/2007-96 / 80005430222
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 0543752259
SELANTE DURAL ADHERUS
25351.045716/2020-39 / 80005430587
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0442643250
IMPLANTE FEMORAL DE QUADRIL ACCOLADE II
25351.659711/2014-19 / 80005430422
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 0543739252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Fio de Sutura Agulhado Ultrabraid
25351.402985/2015-19 / 80804050189
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0442272251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48
PARAFUSO DE BLOQUEIO ORTODÔNTICO
25351.252318/2010-90 / 80084420012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0079844251
PARAFUSOS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS
25351.326605/2005-91 / 80084420003
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 0494740256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Cobertura descartável Bone Foam
25351.482967/2022-62 / 80102512942
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0522008259
SISTEMA DE QUADRIL NAO CIMENTADO CONSERVE
25351.173993/2005-00 / 80102510167
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 0434713252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13
CICATRIZADOR MAX
25351.743354/2015-92 / 80606010015
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 0487106253
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 104
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 62
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.647, DE 29 DE ABRIL DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3P MEDICAL LTDA / 26.397.154/0001-52
COMPRESSA NEUROCIRÚRGICA
25351.050901/2025-50 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0464816254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABLACOR COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 05.869.448/0001-60
Neuropro Drain Perfurado
25351.053153/2025-67 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480469253
Neuropro Drain Canelado
25351.053152/2025-12 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480468257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTOLABOR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.726.000/0001-36
AUTOMED-
EQUIPAMENTO
MULTIFUNCIONAL 
PARA
EXAMES
E
PROCEDIMENTOS
A M B U L AT O R I A L
25351.300159/2018-18 / 80243189002
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0420485252
AUTOMED-
EQUIPAMENTO
MULTIFUNCIONAL 
PARA
EXAMES
E
PROCEDIMENTOS
A M B U L AT O R I A L
25351.300159/2018-18 / 80243189002
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0420442251
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BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57
ESPECTRÔMETRO DE ABSORÇÃO ATÔMICA (AAS) SP-AA5000
25351.040413/2025-34 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0369704258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _