DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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110
Nº 82, segunda-feira, 5 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: MicroPort Neuro Tech (Shanghai) Co., Ltd
Endereço: 7th Floor, Building #11 and 7th Floor, Building #3, 1661 Zhangdong Road,
Pudong New District, 201203, Shanghai - China
Solicitante: Microport Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 1456704/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.
Endereço: N°. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province,
215024 - China
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 1261872/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech (Group) Co., Ltd.
Endereço: Room EV 101 to EV 108, 1F, Room EV 201 to EV 210, 2F, 3F &4F, Building 4, No.
128 Dieqiao Road, 201315 - China
Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 1498694/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.655, DE 29 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: J. B. MARVILA PRODUTOS NATURAIS - CNPJ: 06.200.603/0001-13
Produto - Apresentação (Lote): PNEUMOFLAN (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0541549/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, supostamente fabricado por empresa que não possui
Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em
desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização
determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa J. B. Marvila
produtos 
Naturais
CNPJ: 
06.200.603/0001-13
bem 
como
a 
quaisquer
pessoas
físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos.
Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: ALKANS PHARMA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - ME - CNPJ:
01.134.036/0001-20
Produto - Apresentação (Lote): TODAS AS PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (LOTES A PARTIR DE
01/01/2024);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0320657/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização de preparações magistrais
padronizadas/não individualizadas, inclusive com nomes comerciais, por meio do endereço
eletrônico "https://www.alkans.com.br/", em desacordo com o item 5.14 da RDC 67/2007
e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO
TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da
RDC 67/2007. Esta medida preventiva está
restrita aos produtos divulgados e
comercializados nesse site, e está fundamentada da no art. 7º da Lei 6.360/1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.656, DE 29 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos
requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
_________________________________________________________________
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
25351.507678/2016-04 / 1541366/24-7
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.664, DE 29 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIADA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela
Resolução RE nº 839, de 7 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 48,
de 11 de março de 2024, Seção 1, pág. 329, para Teleflex Medical Brasil Ltda., conforme
expedientes nº 1334749/23-0 e 1591355/24-9.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela
Resolução RE nº 4.405, de 28 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 231, de
02 de dezembro de 2024, Seção 1, págs 261 e 262 de Lima do Brasil Ltda., para Enovis
Surgical Brasil Ltda., conforme expedientes nº 0084246/24-3 e 1659776/24-4.
Art. 3º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela
Resolução RE nº 3.749, de 10 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº.199, de 14
de outubro de 2024, Seção 1, págs 165/166 de Lima do Brasil Ltda., para Enovis Surgical
Brasil Ltda., conforme expedientes nº 0438915/24-1 e 1659672/24-4.
Art. 4º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela
Resolução RE nº 3.455, de 19 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº.184, de
23 de setembro 2024, Seção 1, pág. 260, de Lima do Brasil Ltda., para Enovis Surgical Brasil
Ltda., conforme expedientes nº 02231559/24-7 e 1658889/24-0.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.665, DE 29 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIADA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: VM Med Ltda. CNPJ: 52.099.289/0001-41
Endereço: Rua Olga Abreu Vieira, s/nº, Quadra 13 - Lote 01, Caetano., Aperibé - RJ CEP:
28495-000
Autorização de Funcionamento: 8278546 Expediente: 0023831/24-3
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.666, DE 29 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIADA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Adler Ortho S.p.A
Endereço: Via Dell'Innovazione, 9, Cormano, Milão, 20032 - Itália
Solicitante: Novatech Comercio e Representações Ltda CNPJ: 13.503.335/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8086502 Expediente: 1323788/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------------------------
Fabricante: Fresenius Kabi Warrendale
Endereço: 770 Commonwealth Dr., Warrendale, PA, 15086 - Estados Unidos da América
Solicitante: Fresenius Hemocare Brasil Ltda. CNPJ: 49.601.107/0001-84
Autorização de Funcionamento: 1015445 Expediente: 1009910/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------------------------
Empresa: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0015-00
Endereço: Rodovia CE 040, Km 10 S/N, Galpão 1, Jacundá, Aquiraz - CE CEP: 61700-
996
Autorização de Funcionamento: 8136511 Expediente: 0230159/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------------------------
Fabricante: Intercus Gmbh
Endereço: Zu Den Pfarreichen 5, Bad Balnkembur, Turíngia, 7422 - Alemanha
Solicitante: Artz Solution Implantes CNPJ: 38.366.915/0001-98
Autorização de Funcionamento: 821616-6 Expediente: 0338176/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------------------------
Fabricante: Omni Lens Pvt Ltd
Endereço: A-69/A70, Electronic Estate, Sector-25, GIDC- Gandhinagar - Gujarat, 382016 - Índia
Solicitante: Leedsay S/A CNPJ: 08.116.472/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8044307 Expediente: 0169132/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Ortek AG
Endereço: Industrie Nord 5, Merenschwand - Aargau , 5634 - Suíça
Solicitante: Bone Life Materiais Médicos Ltda EPP CNPJ: 09.333.102/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8053018 Expediente: 0689170/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.

                            

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