DOU 05/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 82, segunda-feira, 5 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Polytech Health & Aesthetics GmbH
Endereço: Altheimer Strasse 32, Dieburg, Hesse, 64807 - Alemanha
Solicitante: Pol-Lux Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médico-Cirúrgicos e
Hospitalar S/A CNPJ: 10.347.925/0001-67
Autorização de Funcionamento: 8052606 Expediente: 1455535/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Shenzhen Bone Medical Devices Co., Ltd.
Endereço: 101/202, Building 9, Baiwangxin Industrial Park, No.1002, Songbai Road,
Nanshan District, Shenzhen, 518055 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0383985/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: TDM CO. LTD
Endereço: 69, Cheomdan Venture So-Ro 37, Beon-Gil, Gwangju, Buk-Gu, 61003 - Coreia do Sul
Solicitante:
Autêntica
Medical
Importação
Comercio e
Serviços
Ltda
-
ME
CNPJ:
18.192.496/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8100003 Expediente: 1089412/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Tecomet Riviera Beach
Endereço: 1006 West 15th Street, Riviera Beach, Florida, 33404 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0544630/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.667, DE 29 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIADA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Hangzhou Fushan Medical Appliances Co., Ltd.
Endereço: No.1288, South Jinxi Road, Linglong Industry Park, Lin'an District, Hangzhou,
Zhejiang Province, 311301 - China
Solicitante: Cirúrgica Fernandes - Comércio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares -
Sociedade Limitada CNPJ: 61.418.042/0001-31
Autorização de Funcionamento: 1015047 Expediente: 1550812/21-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
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Fabricante: Orchid Orthopedics Solutions
Endereço: 23149 Commerce Drive, Farmington Hills, Michigan, 48335-2723 - Estados
Unidos da América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1679445/20-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.675, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: CSL Behring GmbH
Endereço: Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg
País: Alemanha Código único: A.000170
Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 62.969.589/0001-98
Expediente(s): 1338910/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, alfa-albutrepenonacogue,
alfalonoctocogue, fator II de coagulação, fator VII de coagulação, fator VIII de coagulação,
fator IX de coagulação, fator X de coagulação, fator XIII de coagulação, fator de von
Willebrand, fibrinogênio, imunoglobulina humana antitétano, inibidor de C1 esterase
derivado de plasma humano, proteína C, proteína S, trombina e precipitado da fração II + III
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Fabricante: Prothya Biosolutions Belgium BV
Endereço: De Tyraslaan 109, Neder-Over-Heembeek (Brussel), 1120
País: Bélgica Código único: A.000148
Solicitante: Grifols Brasil Ltda CNPJ: 02.513.899/0001-71
Expediente(s): 1427200/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos (fracionamento): Pasta II de imunoglobulina G
e pasta V de albumina humana.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.676, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Celltrion, Inc.
Endereço: 20, Academy-Ro 51 Beon-Gil, Yeonsu-Gu, Incheon 22014/23
País: Coreia do Sul Código Único: A.000975
Solicitante: Teva Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.333.542/0001-08
Expediente(s): 0065107/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: fremanezumabe.
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Fabricante: Fujifilm Diosynth Biotechnologies Denmark APS
Endereço: Biogen Allé, Hillerod, 3400
País: Dinamarca Código único: A.000788
Solicitante: Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 07986222/0001-74
Expediente(s): 1111121/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: natalizumabe.
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Fabricante: Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Endereço: Plesmanlaan 125, 1066 CX, Amsterdam
País: Países Baixos (Holanda) Código único: A.001020
Solicitante: Blau Farmacêutica SA. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Expediente(s): 1418968/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, imunoglobulina humana,
complexo protrombínico humano.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.677, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Amoli Organics (A division of Umedica Laboratories Pvt. Ltd.)
Endereço: Block No. 422, ECP Canal Road, Village - Luna, Taluka Padra, City - Luna - 391
440, Dist: Vadodara, Gujarat State
País: Índia Código único: B.000007
Expediente(s): 0167210/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: atorvastatina cálcica tri-hidratada.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Endereço: A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area, Ahmednagar 414111, Maharashtra State
País: Índia Código único: B.000154
Expediente(s): 1044364/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: flurbiprofeno.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.678, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN
Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Endereço: Birkendorfer Strasse 65, 88397 - Biberach an der Riss
País: Alemanha Código único: A.000116
Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.800.545/0001-50
Expediente(s): 1269108/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: risanquizumabe e M9346A - intermediário do
mirvetuximabe soravtansina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.679, DE 30 DE ABRIL DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de
20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
xinafoato de salmeterol na certificação da empresa Cipla Ltd, Unit I (Código único:
B.000495), publicada pela Resolução - RE nº 3.082, de 17 de agosto de 2023, no Diário
Oficial da União nº 159, de 21 de agosto de 2023, Seção 1, página 160, conforme
expedientes nº 4232857/22-2 e 0234303/25-5.
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