DOU 06/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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114
Nº 83, terça-feira, 6 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.298116/2024-03 0153430/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Itepekimabe - (SAR440340 / REGN3500)
108/2021
25351.461420/2024-95 1757370/24-0
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
25351.461421/2024-30 1757373/24-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
SAR441566
12/2024
25351.600057/2023-59 0264279/25-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Nipocalimabe (JNJ-80202135)
85/2022
25351.440211/2024-16 0287258/25-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
Zanubrutinibe (BGB-3111)
70/2023
25351.290398/2023-10 0378164/25-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
BT8009 (BCY8245)
72/2024
25351.106515/2024-49 1678917/24-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
Benzoato de rizatriptano + naproxeno sódico
38/2022
25351.471798/2020-73 0324325/24-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.721, DE 5 DE MAIO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação
de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°,
art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Niraparibe (GSK 3985771)
110/2020
25351.930201/2020-36 0023913/25-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Lenvatinibe e Pembrolizumabe
12/2019
25351.251210/2023-18 0028840/25-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Pembrolizumabe
18/2016
25351.146348/2019-10 0106359/25-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Palazestrant (OP-1250)
3/2024
25351.614146/2023-82 0148105/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Inebilizumabe
93/2021
25351.866935/2021-35 0140461/25-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Volrustomig (MEDI5752)
123/2023
25351.507984/2023-09 0058624/25-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Avelumabe (MSB0010718C)
78/2016
25351.509253/2020-47 0070666/25-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Semaglutida
60/2016
25351.076209/2021-28 0092964/25-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.076208/2021-83 0092966/25-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
CagriSema (Cagrilintida B + Semaglutida I)
28/2023
25351.454393/2022-32 0044408/25-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
Ziltivequimabe
119/2021
25351.942074/2024-41 0092984/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65
Capivasertibe (AZD5363)
61/2019
25351.165932/2022-61 0092970/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Ralinepague (APD811)
13/2019
25351.697602/2018-54 0097346/25-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.722, DE 5 DE MAIO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
LNP023
24/2020
25351.357591/2023-30 1735858/24-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
BYL719 (alpelisibe)
44/2016
25351.570479/2015-89 1685715/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
BAY 2927088
53/2023
25351.228172/2024-72 1707608/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Cabotegravir (GSK1265744)
63/2017
25351.684559/2023-24 1735860/24-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.713, DE 5 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: LIONS BRONZE LTDA. - CNPJ: 52835321000100
Produto - (Lote): CÂMARA DE BRONZEAMENTO ARTIFICIAL COM EMISSÃO DE
RADIAÇÃO ULTRAVIOLETA (UV)();
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0569802/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a Inspeção investigativa da Visa Municipal da Lapa, no
Paraná, que identificou uma câmara de bronzeamento artificial, comercializada pela
empresa LIONS BRONZE LTDA., CNPJ 52.835.321/0001-00 sem regularização na Anvisa, por
empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os Arts.
2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, Art. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o
estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977 e Art.
1º da Resolução - RDC nº 56/2009.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.714, DE 5 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Empresa desconhecida - CNPJ: Desconhecido
Produto - (Lote): EQUIPAMENTO MORPHEUS();
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0582764/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação irregular do dispositivo médico,
para fins estéticos, do equipamento "Morpheus" na rede social Facebook com o nome
"Equipamentos 
Estéticos
- 
Importação
Direta" 
no
endereço
(https://www.facebook.com/profile.php?id=61574875093822), no qual o detentor do
registro do equipamento na Anvisa, desconhece a origem e informou que esse produto
não faz parte do sistema Inmode RF (Registro Anvisa 10343650055). Dessa forma, esse
produto está em desacordo com o estabelecido no arts. 7º, 10º e 15, § 3º do Decreto
nº. 8.077/2013, arts 12º, 25º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 10, inciso V da Lei
6.437/1977.