DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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186
Nº 87, segunda-feira, 12 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0367.0179.001-2 36 Meses
60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML
1.0367.0179.002-0 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
ES P ES O L I M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
A L FA - A L B U T R E P E N O N ACO G U E
IDELVION 25351.579681/2016-09 10/2028
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0648311/23-9
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 0648250/23-3
1.0151.0127.001-5 36 Meses
250 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF
C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV
1.0151.0127.002-3 36 Meses
500 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF
C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV
1.0151.0127.003-1 36 Meses
1000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP
TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV
1.0151.0127.004-1 36 Meses
2000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF
C/ FILTRO + SER 10 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV
A L FA - A L B U T R E P E N O N ACO G U E
--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
I X EQ U I Z U M A B E
TALTZ 25351.810931/2016-04 12/2027
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 1054122/23-5
11895 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO
NA ESCALA DO
PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 1054136/23-5
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 0866869/23-8
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1054110/23-1
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1054124/23-1
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1054138/23-1
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 0866891/23-4
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 1054142/23-0
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 1054144/23-6
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 1054147/23-1
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 1054175/23-
6
1.1260.0196.001-1 24 Meses
80MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML + 1 CAN APLIC
1.1260.0196.002-1 24 Meses
80MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML
1.1260.0196.003-8 24 Meses
80MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML + 2 CAN APLIC
1.1260.0196.004-6 24 Meses
80MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML
1.1260.0196.005-4 24 Meses
80MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1ML + 3 CAN APLIC
1.1260.0196.006-2 24 Meses
80MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1ML
I X EQ U I Z U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
A DA L I M U M A B E
Idacio 25351.046537/2019-85 08/2030
11972 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE
BIOSSIMILAR COM BASE EM EXTRAPOLAÇÃO DOS DADOS DO PRODUTO COMPARADOR
OU DE REFERÊNCIA 0515824/23-9
1.0041.0167.001-8 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 0,8 ML + 2 LEN + 1 SER + 1 AGU + 1
A DA P T
1.0041.0167.002-6 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + 2 LEN
1.0041.0167.003-4 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 CAN APLIC X 0,8 ML + 2 LEN
A DA L I M U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
ETANERCEPTE
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE 25351.387214/2019-49 09/2029
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 4714865/22-9
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 4714858/22-6
1.1063.0151.001-7 48 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC X 1,0 ML
ETANERCEPTE
RITUXIMABE
BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE 25351.731207/2020-22 03/2031
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E
ADMINISTRAÇÃO 0927396/23-4
1.1063.0157.001-1 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 10 ML
1.1063.0157.002-8 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 50 ML
RITUXIMABE
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
BELIMUMABE
BENLYSTA 25351.699419/2010-15 11/2027
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 0860780/23-0
1.0107.0295.001-1 60 Meses
120 MG PO LIOF INJ IN CT FA VD INC
1.0107.0295.002-8 60 Meses
400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC
1.0107.0295.003-6 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML
1.0107.0295.004-4 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML
1.0107.0295.005-2 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC
1.0107.0295.006-0 36 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC
BELIMUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
RITUXIMABE
RIXIMYO 25351.559801/2017-84 04/2029
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E
ADMINISTRAÇÃO 0768583/23-1
1.0047.0618.001-1 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 10 ML
1.0047.0618.002-8 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FR VD TRANS X 10 ML
1.0047.0618.003-6 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 50 ML
1.0047.0618.004-4 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 50 ML
RITUXIMABE
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA
FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 +
POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3
TETRAXIM 25351.411872/2019-69 11/2025
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1464629/23-3
1.8326.0389.001-0 48 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA
FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 +
POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) +
VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA)
QDENGA 25351.389376/2021-36 03/2033
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 0522081/25-5
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 0522093/25-9
11894 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO
NA ESCALA DO
PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MAIOR 1461360/24-3
1.0639.0307.001-8 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5ML
1.0639.0307.002-6 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML
1.0639.0307.003-4 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X
0,5ML
1.0639.0307.004-2 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X
0,5ML
1.0639.0307.005-0 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML
+ 2 AGU
1.0639.0307.006-9 24 Meses
PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML
+10 AGU
VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) +
VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 122, de 9 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da
União nº 8, de 13 de janeiro de 2025, Seção 01, pág. 63.
Onde se lê:
BIOMM SA 04752991000110
INSULINA HUMANA
AFREZZA 25351.600824/2017-81 06/2029
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA LIBERAÇÃO
DO PRODUTO
TERMINADO -
MODERADA 4987023/22-8
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4987025/22-4
1.3348.0002.001-3 24 Meses
4 U (0,35 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL
1.3348.0002.002-1 24 Meses
8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL
1.3348.0002.003-1 24 Meses
12 U (1 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL
1.3348.0002.004-8 24 Meses
4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 60 + 30+ 2
INAL
1.3348.0002.005-6 24 Meses
4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 30 + 60 + 2
INAL
1.3348.0002.006-4 24 Meses
8 U (0,70 MG) + 12 U (1 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 60 + 30 + 2 INAL
1.3348.0002.007-2 24 Meses
4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 90 + 2
INAL
1.3348.0002.008-0 24 Meses
4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) + 12 U (1 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 60
+ 60 + 60 + 2 INAL
INSULINA HUMANA
Leia-se:
BIOMM SA 04752991000110
INSULINA HUMANA
AFREZZA 25351.600824/2017-81 06/2029
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA LIBERAÇÃO
DO PRODUTO
TERMINADO -
MODERADA 4987023/22-8
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4987025/22-4
1.3348.0002.001-3 36 Meses
4 U (0,35 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL
1.3348.0002.002-1 36 Meses
8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL
1.3348.0002.003-1 36 Meses
12 U (1 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL