DOU 12/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 87, segunda-feira, 12 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.807, DE 9 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: MDM PHARMA BRASIL SERVIÇOS E DISTRIBUIÇÃO LTDA - CNPJ:
26576246000108
Produto - (Lote): PKU GOLIKE PLUS MAIS DE 16 ANOS(TODOS);PKU GOLIKE PLUS 3 A 16
ANOS(TODOS);PKU GOLIKE PLUS TODAS APRESENTACOES(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0615848/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o indeferimento do pedido de registro via processo nº
25351.418599/2024-61, a constatação de divulgação do produto na internet e tentativa de
comercialização via Proposta comercial nº 15 para São Miguel de Iguaçu/PN. Não foi
comprovado no pedido de registro que a composição nutricional do produto é adequada
para pacientes com fenilcetonúria e que são mantidas as suas propriedades nutricionais
durante todo o prazo de validade. Além disso, não foi comprovado o atendimento aos
padrões microbiológicos para fórmulas para erros inatos do metabolismo e que os
alimentares aditivos e coadjuvantes de tecnologia atendem as especificações previstas na
legislação sanitária. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 7º, 11 e inciso IV do art.
16 da RDC Nº 460, DE 21 de dezembro de 2020, art. 16 da RDC Nº 429, de 8 de outubro
de 2020, art. 3º, 10 e os incisos I, III e IV do Art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de
outubro de 1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.808, DE 9 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: NINE PLUS INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA ME - CNPJ:
38134158000127
Produto - (Lote): MÁSCARA D´TOX GOLD D´NINE(TODOS);MÁSCARA RECONSTRUTORA NEW
LIGHT ORGANIC D'NINE(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0627412/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, a exposição à venda e a fabricação do produto
sem registro infringindo o art. 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista
o previsto no art. 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso
XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 295, de 23 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 18, de 27 de janeiro de 2025, seção 1, pág. 110, conforme expedientes nº
0676044/24-7 e 0211250/25-2
Onde se lê:
"Fabricante: ACS Dobfar S.p.A. ACSD4
Endereço: Via Marzabotto, 7/9, 20871, Vimercate, MB
País: Itália Código único: B.000106
Expediente(s): 0358185/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos):
cefalexina monoidratada (etapas de síntese enzimática)"
Leia-se:
"Fabricante: ACS Dobfar S.p.A. ACSD4
Endereço: Via Marzabotto, 7/9, 20871, Vimercate, MB
País: Itália Código único: B.000106
Expediente(s): 0676044/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos):
cefalexina monoidratada (etapas de síntese química)"
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 3.334, de 11 de setembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº. 179, de 16 de setembro de 2024, Seção I, pág. 107, conforme
expedientes nº 1405155/23-0 e 0196780250.
Onde se lê: Endereço: Zona Franca La Lima, de la entrada de Pequeño
Mundo 100 mts oeste y 200mts sur, Finca 31 y 32, Guadalupe, 55987, Cartago, Costa
Rica
Leia-se: Endereço: Zona Franca La Lima, de la entrada de Pequeño Mundo
100 mts oeste y 200mts sur, Finca 31 y 32, Guadalupe, 30106, Cartago, Costa Rica
Na Resolução RE nº 4.267 de 14 de novembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº. 223, de 19 de novembro de 2024, Seção I, pág. 120, conforme
expedientes nº 0338252/24-0 e 0435937251.
Onde se lê: Fabricante: Boston Scientific de Costa Rica, S.R.L
Leia-se: Fabricante: Boston Scientific Corporation / Boston Scientific de Costa
Rica, S.R.
Na Resolução RE nº 113, de 11 de janeiro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº. 10, de 15 de janeiro de 2024, Seção I, págs. 72 e 73, conforme
expedientes nº 0536865/23-0 e 1246479249.
Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso
médico das classes III e IV.
Leia-se: Materiais de uso médico da classe III e IV e equipamentos de uso
médico das classes III e IV.
Na Resolução RE nº 3.128, de 28 de agosto de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº. 169, de 02 de setembro de 2024, Seção I, págs. 216, conforme
expedientes nº 0230547/24-9 e 1340058243.
Onde se lê: Materiais de uso médico das classes III
Leia-se: Materiais de uso médico das classes III e IV
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO
DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.798, DE 9 DE MAIO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
N R DA C LIMA & CIA LTDA / 46.983.900/0002-88
25351.073022/2025-04 / 5182014
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0621212253
--------------------------------------
A. DA C. MARQUES FILHO / 30.531.705/0002-87
25351.073093/2025-07 / 5182062
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0621628255
--------------------------------------
BRUNA ARAUJO DE AGUIAR SOUSA / 59.983.751/0001-18
25351.073047/2025-08 / 5182031
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0621339253
--------------------------------------
ASSOCIACAO DE RENAIS CRONICOS DO ALTO TIETE - ARCAT / 04.861.690/0001-24
25351.061487/2025-12 / 5181954
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0543569250
--------------------------------------
MJR MINIFARMA DROGARIAS LTDA / 59.741.604/0001-31
25351.059281/2025-14 / 5181832
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0527241253
--------------------------------------
DROGARIA JHMP LTDA / 57.991.423/0001-38
25351.073165/2025-16 / 5182119
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0621875252
--------------------------------------
DROGARIA V & M CENTRAL LTDA / 60.413.914/0001-06
25351.073334/2025-18 / 5182167
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0623556251
--------------------------------------
FARMACEUTICA IAD LTDA / 57.323.211/0001-82
25351.073034/2025-21 / 5182028
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS
MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0621285251
--------------------------------------
MENDONCAS E PRADO COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 60.365.546/0001-78
25351.060722/2025-21 / 5182227
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0537141251
--------------------------------------
RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/3405-05
25351.073002/2025-25 / 5182001
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L