DOU 13/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 88, terça-feira, 13 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.627/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 281ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 08/05/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.002397/2025-21
Requerente: Intrials Pesquisa Clínica Ltda.
CQB: 593/22
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1 - estudo clínico.
Extrato Prévio: 10.010/2025, publicado no
Diário Oficial da União em
27/02/2025.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da Intrials Pesquisa Clínica Ltda. solicita
parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo
Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1, denominado "Estudo Clínico
Aberto, de fase I/II, não comparativo da segurança e eficácia de um vetor viral adeno-
associado portando o gene SMN (ANB-004 (JSC BIOCARD, Rússia)), após uma administração
intravenosa única de doses escalonadas em crianças com atrofia medular espinhal", a ser
desenvolvido nas instalações da instituição. No âmbito das competências dispostas na Lei
11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às
normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio
ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
22/2025/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices Confidencial" do
referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.628/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 281ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 08/05/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.002823/2025-26
Requerente: Novartis Biociências S.A.
CQB: 479/19
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade em contenção com
Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1
Extrato Prévio: 10.009/2025, publicado no
Diário Oficial da União em
27/02/2025.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da Novartis Biociências S.A. solicita
parecer técnico da CTNBio para execução de estudos clínicos projeto com Organismo
Geneticamente Modificado, para avaliar a eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel.
Os estudos clíncos propostos são: (i) Estudo de fase 2, randomizado, aberto, controlado
para avaliar a eficácia e segurança de Rapcabtageno Autoleucel versus comparador em
participantes com Granulomatose com Poliangeíte (GPA) ou Poliangeíte Microscópica Ativa
grave (MPA); (ii) Estudo de Fase 2, adaptativo, randomizado, aberto, cego para o avaliador
e controlado por ativo para avaliar a eficácia e segurança do Rapcabtageno Autoleucel
versus tratamento padrão em pacientes que sofrem de lúpus eritematoso sistêmico (LES)
com nefrite lúpica (NL) refratária ativa; (iii) Estudo de Fase 2, multipartes, de três anos,
randomizado, aberto, cego para o avaliador, controlado por ativo e multicêntrico para
avaliar a eficácia e segurança de Rapcabtageno Autoleucel versus tratamento com
rituximabe em participantes com esclerose sistêmica cutânea difusa (EScd) refratária grave;
e (iv) Estudo de Fase 2, randomizado, aberto, controlado para avaliar a eficácia e segurança
do
Rapcabtageno
Autoleucel
versus comparador
em
participantes
com
miopatias
inflamatórias idiopáticas refratárias graves. No âmbito das competências dispostas na Lei
11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às
normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio
ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
23/2025/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio
aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices Confidencial" do
referido processo.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.629/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de
suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX
do Decreto 5.591/05, torna público que na 281ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em
08/05/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.003635/2025-15
Requerente: Instituto de Ciências Biomédicas - Universidade de São Paulo -
ICB/USP
CQB: 046/98
Assunto: Solicitação de Parecer para Transporte de Organismos Geneticamente
Modificados - OGMs
Extrato Prévio: 10.060/2025, publicado no Diário Oficial da União em 12/03/2025
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto de Ciências Biomédicas -
Universidade de São Paulo - ICB/USP solicita parecer técnico da CTNBio para transporte de
animais geneticamente modificados com genes deletados (Mus musculus - (STING KO total e os
condicionais STING KO-LysM, STING KO-CD11 e STING KO-CD19) da instituição Instituto de
Ciências Biomédicas - Universidade de São Paulo - ICB/USP (Biotério do Departamento de
Imunologia (CQB 046/98) com destino à instituição Instituto Pasteur/USP (CQB 499/20). No
âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão
concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que
visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das
demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da
Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.630/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 281ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 08/05/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.003782/2025-95
Requerente: Instituto Butantan - Área de Desenvolvimento Científico
CQB: 488/19
Assunto: Solicitação de Parecer para Exportação de Organismos Geneticamente
Modificados - OGMs
Extrato Prévio: 10.070/2025, publicado no
Diário Oficial da União em
20/05/2025
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Butantan - Área de
Desenvolvimento Científico solicita parecer técnico da CTNBio para exportação de
Organismo Geneticamente Modificado - OGM, denominado Vacina baseada em BCG,
denominada rBCG-LTAK63, da instituição Instituto Butantan - Área de Desenvolvimento
Científico (CQB 488/19) com destino à Instituição UK Health Security Agency - Porton, no
Reino Unido. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto
5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à
legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura,
saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.631/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 281ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 08/05/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.004170/2025-10
Requerente: Instituto Oswaldo Cruz - IOC
CQB: 105/99
Assunto: Solicitação de parecer para exportação de Organismo Geneticamente
Modificado - OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 10.075/2025, publicado no
Diário Oficial da União em
20/03/2025
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Oswaldo Cruz - IOC solicita
parecer técnico da CTNBio para exportação de Organismo Geneticamente Modificado -
OGM, denominado cepas de Salmonella enterica sorovar Typhimurium SL1344, da
instituição Instituto Oswaldo Cruz - IOC (CQB 105/99) com destino à instituição
Environment, Health and Safety Office, Kansas University. No âmbito das competências
dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente
pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA
DESPACHO DE 12 DE MAIO DE 2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de
suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX
do Decreto 5.591/05, torna público que foram notificados na 281ª Reunião Ordinária da
CTNBio, ocorrida em 8/5/2025, os seguintes processos relativos à Resolução Normativa 35/21
da CTNBio:
1.1. (Contém Informações Confidenciais) Centro de Tecnologia Canavieira - CTC;
CQB 006/96; Processo: 01245.005802/2025-62; liberação planejada no meio ambiente de
cana-de-açúcar geneticamente modificada visando resistência à insetos e tolerância à glifosato.
Objetivo: avaliar performance agronômica dos eventos e realizar avaliação fenotípica, incluindo
componentes de produtividade; Protocolado em 11/04/2025;
1.2. (Contém Informações Confidenciais) Centro de Tecnologia Canavieira - CTC;
CQB 006/96; Processo: 01245.005887/2025-89; liberação planejada no meio ambiente de
cana-de-açúcar geneticamente modificada tolerante a glifosato. Objetivo: avaliação fenotípica
e biométricas, avaliação dos componentes de produção, compostos bioquímicos, avaliações de
doenças, análises fisiológicas e celulares, análises moleculares e de expressão; Protocolado em
11/04/2025;
1.3. Fundecitrus - Fundo de Defesa da Citricultura; CQB 130/00; Processo:
01245.005480/2025-51; liberação planejada no meio ambiente de citros geneticamente
modificado e avaliação experimental das características de germinação de sementes GM de
laranja doce no meio ambiente. Objetivo: avaliar comparativamente a germinação de
sementes dos eventos HB21-5, HB21-15 e HB21-16 com o genótipo convencional não GM em
condições de campo; Protocolado em 07/04/2025;
1.4. Syngenta Seeds Ltda; CQB 001/96; Processo: 01245.006384/2025-21; liberação
planejada no meio ambiente de milho geneticamente modificado para resistência a insetos e
tolerância a herbicida - SYN251819. Objetivo: avaliar a performance agronômica de genótipos
de milho com eventos para conferir resistência a insetos e tolerância a herbicida; Protocolado
em 02/04/2025;
1.5. Contém Informações Confidenciais) Corteva Agriscience do Brasil Ltda.; CQB
013/97; Processo: 01245.005208/2025-71; liberação planejada no meio ambiente com
importação de sementes, proposta intitulada de "Avaliação de Soja Geneticamente Modificada
com Ref. Interna 0026-SOY-BR- 2025. Objetivo: avaliar a campo as características agronômicas
de eventos de soja geneticamente modificada no Brasil; Protocolado em 02/04/2025;
1.6. (Contém Informações Confidenciais) Corteva Agriscience do Brasil Ltda.; CQB
013/97; Processo: 01245.006756/2025-19; liberação planejada no meio ambiente com
importação de sementes, proposta intitulada de "Avaliação de Soja Geneticamente Modificada
com Ref. Interna 0028-SOY-BR- 2025". Objetivo: avaliar a campo eventos de soja
geneticamente modificada quanto a tolerância a herbicidas aplicados em pré e pós-
emergência; Protocolado em 29/04/2025;
1.7. (Contém Informações Confidenciais) Corteva Agriscience do Brasil Ltda.; CQB
013/97; Processo: 01245.006752/2025-31; liberação planejada no meio ambiente com soja
geneticamente modificada com importação de sementes, Ref. Interna 0030-SOY - B R - 2 0 2 5 .
Objetivo: coletar amostras de soja geneticamente modificada tolerante a herbicida para
realização de analises em laboratório; Protocolado em 29/04/2025;
1.8. (Contém Informações Confidenciais) Corteva Agriscience do Brasil Ltda.; CQB
013/97; Processo: 01245.006598/2025-05; liberação planejada no meio ambiente com
importação de sementes, proposta intitulada de "Avaliação de Soja Geneticamente Modificada
com Ref. Interna 0048-SOY-BR- 2025". Objetivo: avaliar a eficácia de soja geneticamente
modificada resistente a insetos da ordem Lepidóptera em condições de campo no Brasil;
Protocolado em 29/04/2025;
LEANDRO VIEIRA ASTARITA