DOU 14/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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125
Nº 89, quarta-feira, 14 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS
R E T I F I C AÇ ÃO
No Aresto n° 1.704, de 30 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União
n° 82, de 05 de maio de 2025, seção 1, pág. 86,
Onde se lê:
"Recorrente: SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA.
CNPJ: 60.744.463/0001-90
Número do Processo: 25351.701620/2023-13
Expediente: 0105663/25-5
Área de origem: GGTOX
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO
RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
049826625-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA."
Leia-se:
"Recorrente: SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA.
CNPJ: 60.744.463/0001-90
Número do Processo: 25351.701620/2023-13
Expediente: 0105663/25-5
Área de origem: GGTOX
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO
RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
0608946/25-6 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA."
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.331, DE 9 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho nº 89, de
3 de agosto de 2023, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta
pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em
Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e
sugestões tecnicamente fundamentados ao texto que Publica a Lista de Medicamentos Isentos
de Prescrição e apresenta negativas de inclusões solicitadas, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data
de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo e os demais documentos que subsidiaram a
sua elaboração
estarão disponíveis no portal
eletrônico da Anvisa,
no endereço
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=recuperarTematicas
Collapse&cod_modulo=630&cod_menu=9373, e no portal eletrônico Participa + Brasil, no
endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões no portal
da Anvisa deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário
eletrônico 
específico,
disponível 
no
endereço:
http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/342748?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme
previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos
Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo
presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/[Área responsável
- SIGLA], SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em
meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto,
bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
Gerente-Geral
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.918052/2023-80
Assunto: Publica a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição e apresenta
negativas de inclusões solicitadas.
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.44 - Atualização periódica da lista de
Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP).
Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos - GGMED
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.818, DE 13 DE MAIO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
RO7790121 (Afimkibart)
68/2025
25351.379048/2024-74 1528877/24-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Iberdomida (BMS-986382)
51/2018
25351.530548/2023-25 1771144/24-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Tezepelumabe (MEDI9929 /AMG157)
37/2018
25351.611051/2017-69 0097284/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
Trastuzumabe Deruxtecana (DS-8201a)
27/2019
25351.572296/2020-69 0119961/25-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Tegoprubarte (AT-1501)
18/2024
25351.686901/2023-21 0974821/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
Depemokimabe
115/2022
25351.047977/2022-55 0807851/24-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
BGB-16673
130/2023
25351.432508/2024-08 0473161/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
Brigimadlina (BI 907828)
139/2023
25351.558165/2023-11 0331882/25-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.819, DE 13 DE MAIO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art.
52, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Cloridrato de Alectinibe
80/2017
25351.725388/2023-09 0174905/25-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
LY 3 0 7 4 8 2 8
4/2018
25351.099226/2017-04 0017447/25-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.820, DE 13 DE MAIO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a reativação de protocolo clínico relacionado à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
.Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente 
da
petição/Processo
.Expediente do Pedido de
Reativação 
de 
DDCM
Suspenso
.Assunto
. .60.874.187/0001-84
.25351.045894/2024-93
.0209660/24-9
.0465196/25-0
.10831 - ENSAIOS CLÍNICOS - Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico
suspenso
.
.02.529.870/0001-88
.25351.363695/2024-64
.0886295/24-8
.0886295/24-8
.10831 - ENSAIOS CLÍNICOS - Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico
suspenso