DOU 14/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 89, quarta-feira, 14 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 8º A avalição de qualquer terapia/procedimento deve ter como base a
medicina baseada em evidências e a força da evidência encontrada. No entanto, na tomada
de decisão, deve-se considerar que determinados procedimentos cirúrgicos e outras
intervenções médicas não passam por fases bem definidas de ensaios clínicos (fases I a IV) e
podem seguir caminhos menos padronizados para serem aceitos como práticas de rotina.
Art. 9º A aprovação para uso corrente de medicamentos sintéticos e
semissintéticos experimentais1, bem como para ampliação da indicação de medicamentos já
aprovados, produtos de terapias avançadas experimentais2, produtos da medicina tradicional
chinesa3, hemocomponentes para fins transfusionais4, por terem regramento próprio, fogem
do escopo de aprovação do Conselho Federal de Medicina.
Art. 10. Deve ser dada publicidade a todos os relatórios técnicos produzidos e
homologados pelo Departamento de Ciência e Pesquisa (DECIP) e pela Comissão de Novos
Procedimentos e Terapias (CNPT).
Art. 11. Os novos procedimentos ou terapias propostos para uso no Brasil que já
estejam em uso corrente no exterior, devem também ser avaliados e reconhecidos pelo
Conselho Federal de Medicina observando-se os mesmos princípios e disposições gerais
contidas nesta resolução.
CAPÍTULO V
PROCESSO
DE
AVALIAÇÃO
DE
NOVOS
PROCEDIMENTOS/TERAPIAS
EM
MEDICINA
Art. 12. O processo de avaliação de pedidos de reconhecimento de novos
procedimentos/terapias em medicina será iniciado com um requerimento do solicitante ao
Conselho Federal de Medicina, por meio eletrônico, com o preenchimento fundamentado de
formulário padrão (Anexo I) e a apresentação dos seguintes documentos para análise de
admissibilidade da solicitação:
a) justificativa da aplicabilidade médica do procedimento proposto, devendo ser
apresentada em forma de pergunta estruturada a um padrão PICO (população, intervenção,
comparação e outcomes - desfechos clínicos);
b) os estudos que validaram o novo procedimento/terapia, os quais devem ter
seguido as regras de pesquisa clínica previstas pelo sistema CEP/Conep;
c) documento demonstrando a revisão sistemática da literatura acerca do
procedimento ou terapia solicitada;
d) avaliação da qualidade da evidência científica apresentada, com emprego de
checklist utilizado para selecionar a evidência utilizada (ex.: para ensaios randomizados,
escala JADAD; para estudos coorte, escala New Castle Ottawa; para estudos transversais,
escala Quadas etc.). Utilizar escalas para graduar a força da evidência (Oxford, GRADE etc.);
e) documento que descreva os principais limites, barreiras, dúvidas e aspectos de
custo envolvidos na implementação do procedimento na prática clínica e no sistema de
saúde;
f) declaração dos potenciais conflitos de interesse pessoais ou financeiros, diretos
ou indiretos, envolvidos no procedimento/terapia submetido ou declaração de ausência de
conflito de interesses (Anexo II);
g) relatório de notificação de efeitos adversos ocorridos nos estudos clínicos
apresentados ao sistema CEP/Conep nas etapas clínicas;
h) documento que contenha as condições de capacitação/habilitação médica
necessárias para a realização do novo procedimento, assim como as condições ambulatoriais
e hospitalares adequadas para sua ocorrência;
i) em caso de necessidade de equipamentos ou tecnologias específicas para a
aplicabilidade do procedimento/terapia, laudos técnicos e as devidas aprovações pelas
agências regulatórias nacionais relacionadas.
Art. 13. O processo de avaliação de pedidos de reconhecimento de novos
procedimentos/terapias em medicina já em uso corrente no exterior será iniciado com um
requerimento do solicitante ao Conselho Federal de Medicina, por meio eletrônico, com o
preenchimento fundamentado de formulário padrão (Anexo I) e a apresentação dos
seguintes documentos para análise de admissibilidade da solicitação:
a) justificativa da aplicabilidade clínica do procedimento proposto, devendo ser
apresentada em forma de pergunta estruturada a um padrão PICO (população, intervenção,
comparação e outcomes - desfechos clínicos);
b) documentação científica oficial de agências regulatórias internacionais que
comprove a aprovação em outros países;
c) revisão sistemática da literatura acerca do procedimento ou terapia
solicitada;
d) avaliação da qualidade da evidência científica apresentada, com emprego de
checklist utilizado para selecionar a evidência utilizada (ex.: para ensaios randomizados,
escala JADAD; para estudos coorte, escala New Castle Ottawa; para estudos transversais,
escala Quadas etc.). Utilizar escalas para graduar a força da evidência (Oxford, GRADE etc.);
e) documento que descreva principais limites, barreiras, dúvidas e aspectos de
custo envolvidos na implementação do procedimento na prática clínica e no sistema de
saúde;
f)
declaração dos
potenciais conflitos
de interesse
envolvidos com
o
procedimento/terapia demandado de acordo com a definição dada nesta resolução, e, em
caso de inexistência, fazer declaração de próprio punho no sentido de que não há qualquer
conflito de interesses;
g) documento que contenha as condições de capacitação/habilitação médica
necessária para a realização do procedimento proposto, assim como as condições
hospitalares adequadas para sua ocorrência;
h) as sociedades de especialidades médicas reconhecidas pela Associação Médica
Brasileira que tenham relação com o procedimento/terapia proposto poderão ser instadas, a
critério do DECIP, a se manifestarem.
CAPÍTULO VI
TRAMITAÇÃO NO CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA PARA A APROVAÇÃO DOS
NOVOS PROCEDIMENTOS/TERAPIAS
Art. 14. Após cumprido o disposto no capítulo anterior, a solicitação de aprovação
de novo
procedimento/terapia recebida pelo
Conselho Federal de
Medicina será
encaminhada ao DECIP para manifestação inicial sobre a admissibilidade da submissão.
Art. 15. Caberá ao DECIP proceder à admissibilidade da submissão, em
consonância com os princípios gerais desta resolução, de acordo com os seguintes critérios:
a) Não haver declaração do CFM/DECIP, por meio de parecer, resolução ou
relatório técnico, datada dos últimos dois anos, que tenha concluído pelo caráter
experimental ou pela ausência de evidências de segurança e eficácia aceitáveis do
procedimento/terapia.
b) A caracterização de um procedimento/terapia inédito, experimental ou
considerado novo formulado por meio de uma pergunta PICO estruturada e que não esteja
relacionado nas situações descritas no art. 10 desta resolução.
c) O preenchimento integral do formulário contido no Anexo I.
d) O cumprimento integral do contido nos arts. 13 ou 14 desta resolução.
Art. 16. O consulente será informado de forma justificada sobre a admissibilidade
da sua solicitação mediante comunicação do coordenador dentro do protocolo SEI gerado. A
não admissibilidade encerrará o processo na unidade.
Art. 17. Sendo a submissão admitida no DECIP, seguirá os trâmites desse
departamento, com posterior distribuição à CNPT para relatoria e relatório técnico.
Art. 18. O relator deve elaborar um relatório técnico (RT) no qual procederá à
análise dos documentos juntados pelo solicitante. O RT deverá conter:
a) as justificativas técnicas e éticas acerca do procedimento/terapia proposta,
baseada em evidências científicas e na força da recomendação; e
b) as condições de capacitação e habilitação médica necessárias para a realização
do procedimento/terapia proposta, assim como as condições ambulatoriais e hospitalares
adequadas para sua ocorrência.
§ 1º O RT produzido pela CNPT, em sua conclusão, deve responder, de forma
fundamentada, sobre o caráter experimental e a eficácia (benefício) e o risco (dano) do novo
procedimento/terapia.
§ 2º O RT, a critério do DECIP/CNPT, também poderá ser elaborado, totalmente
ou em parte, por uma câmara técnica do Conselho Federal de Medicina da especialidade do
procedimento proposto ou por um grupo de trabalho especificamente criado para analisar o
procedimento/terapia proposta.
§ 3º O RT ainda poderá ser elaborado por um especialista em medicina baseada
em evidências ou por um membro da comissão administrativa designado pelo coordenador
do DECIP. Em ambas as situações, deverá ser observado o que consta do RT, de acordo com
as premissas contidas nas situações contidas nos itens "a" e "b" deste artigo.
Art. 19. Após aprovado pelo DECIP, o relatório técnico (RT) será encaminhado
para o DEPCO - Departamento de Processo-Consulta (CFM) - e, posteriormente, para o Pleno
do Conselho Federal de Medicina.
§1º O parecer do DECIP que aprovar o RT não tem caráter vinculante, tendo
natureza jurídica de recomendação técnica, sem vinculação com a aprovação, ou não, do
novo procedimento/terapia, respeitando-se sempre a soberania do Pleno do Conselho
Federal de Medicina.
§ 2º A decisão do Pleno quanto ao novo procedimento/terapia poderá ser:
a) pelo arquivamento da solicitação, com o envio de ofício ao consulente
encaminhando a decisão;
b) pela aprovação do novo procedimento/terapia, em forma de resolução, na
qual deverá constar, além do referencial técnico sobre a eficácia e segurança e da conclusão
de que não se trata de um procedimento experimental, as habilidades e competências do
médico para praticá-lo, e as condições ambulatoriais e hospitalares necessárias para sua
realização, articuladas com o Departamento de Fiscalização (DEFIS); ou
c) pela abertura de consulta pública antes da emissão da resolução final da
plenária. Para isso, a solicitação de consulta pública deve ser feita pelo relator e aprovada
pela plenária.
§ 3º A aprovação do Pleno prevista na alínea "b" do § 2º deste artigo poderá ser
parcial, com prazo determinado ou limitada a um ou mais centros médicos, com a finalidade
de coletar mais informações para a aprovação definitiva.
§ 4º As diligências previstas no § 3º serão conduzidas pelo DEFIS do Conselho
Federal de Medicina.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 20. Com a finalidade de propiciar a possibilidade de adequação às normas
contidas nesta resolução, os solicitantes dos pedidos protocolados que estejam em trâmite
perante a Comissão de Novos Procedimentos e Terapias quando da entrada em vigor desta
resolução terão o prazo de 60 (sessenta) dias para regularizar seus pedidos, com a juntada
dos documentos necessários.
§ 1º Ultrapassado o prazo estabelecido, o coordenador do DECIP deliberará
acerca do preenchimento dos requisitos de admissibilidade dos processos, seguindo o trâmite
previsto nesta resolução.
§ 2º Desde que devidamente justificado, os solicitantes poderão requerer a
dilação do prazo estabelecido no caput, cabendo à Comissão de Novos Procedimentos e
Terapias
a
análise
dos
motivos alegados
pelos
solicitantes,
podendo,
de
forma
fundamentada, negar a dilação do prazo ou fixar-lhe prazo suficiente ao cumprimento dos
requisitos de admissibilidade.
Art. 21. Fica revogada a Resolução CFM nº 1.982/2012, publicada no DOU de
27/2/2012, Seção I, páginas 186 e 187.
Art. 22. Esta resolução entra em vigor na data da sua publicação.
JOSÉ HIRAN DA SILVA GALLO
Presidente do Conselho
ALEXANDRE DE MENEZES RODRIGUES
Secretário-Geral do Conselho
ANEXO I
FORMULÁRIO PARA ANÁLISE DE ADMISSIBILIDADE
1. Justificativa da aplicabilidade médica do procedimento proposto, apresentada em
forma de pergunta estruturada em um padrão PICO (população, intervenção, comparação e
outcomes - desfechos clínicos), e que não esteja relacionada nas situações descritas no art. 9º.
. .
2.Descrever principais limites, barreiras, dúvidas e aspectos de custo envolvidos
na implementação do procedimento na prática clínica e no sistema de saúde.
. .
3.Listar as notificações de efeitos adversos ocorridos nos estudos apresentados
ao sistema CEP/Conep nas etapas clínicas (fases I, II, III e IV).
. .
4.Descrever
as
condições
de
capacitação/habilitação/atitudes
médicas
necessárias para o novo procedimento/terapia e as condições ambulatoriais/hospitalares
adequadas para sua ocorrência.
. .
5.Em caso de procedimento/terapia a ser reconhecido pelo Conselho Federal de
Medicina (CFM) e que já esteja em uso autorizado por agências regulatórias no exterior, foi
anexada documentação científica oficial internacional que comprove a aprovação em outros
países?
( ) SIM ( ) NÃO
6.Há declaração do CFM/DECIP, por meio de parecer/resolução ou relatório
técnico (RT), datada dos últimos dois anos, que tenha concluído pelo caráter experimental ou
pela ausência de evidências de segurança e eficácia aceitáveis do procedimento/terapia
solicitado?
( ) SIM ( ) NÃO
7.Foi anexada revisão sistemática ou metanálise da literatura científica acerca do
procedimento ou terapia solicitados na pergunta estruturada e cujos estudos estejam de
acordo com as regras de pesquisa clínica previstas pelo sistema CEP/Conep?
( ) SIM ( ) NÃO
8.Foi anexada a avaliação estruturada da qualidade da evidência científica
apresentada, com emprego de checklist padronizado (Oxford, GRADE etc.)?
( ) SIM ( ) NÃO
9.Foi anexada a declaração de ausência de conflito de interesses ou de conflitos
de interesse potenciais envolvidos com o procedimento/terapia demandado (Anexo II)?
( ) SIM ( ) NÃO
10.Foram incluídos laudos técnicos de equipamentos ou tecnologias necessárias
para a aplicabilidade do procedimento/terapia demandado com as respectivas aprovações
pelas agências regulatórias nacionais relacionadas? (Anexar ao Formulário).
( ) NÃO SE APLICA
11.O Formulário de Admissibilidade e as informações obrigatórias foram
fornecidas de acordo com a Resolução CFM nº 2.428/2025?
( ) SIM ( ) NÃO
ANEXO II
DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSES
Eu, [NOME COMPLETO], portador(a) do CPF nº [CPF] e do RG nº [RG], residente e
domiciliado(a)
em [ENDEREÇO
COMPLETO], na
qualidade de
[CARGO/AFILIAÇÃO
INSTITUCIONAL] da [NOME DA INSTITUIÇÃO OU ORGANIZAÇÃO], declaro, conforme exigido
pelos princípios de transparência, pelas melhores práticas de governança corporativa e pelo
contido na Resolução CFM nº 2.428/2025 que:
( ) Não há confronto entre interesses públicos e privados que possam
comprometer a qualidade ou veracidade das informações prestadas nesta submissão de novo
procedimento/terapia.
( ) Nenhum dos meus interesses pessoais, financeiros ou de crenças compromete, em
qualquer medida, a minha capacidade de cumprir com imparcialidade, objetividade e responsabilidade
as minhas atribuições e as informações aqui prestadas. Estou ciente de que devo informar
imediatamente caso surja qualquer situação que possa configurar um conflito de interesses no futuro.