DOU 15/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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102
Nº 90, quinta-feira, 15 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO
E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE
PORTARIA SECTICS/MS Nº 20, DE 12 DE MAIO DE 2025
Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do
Sistema Único de Saúde - SUS, a donepezila para
pacientes com doença de Alzheimer grave, conforme
Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Ref.:
25000.088562/2024-83.
A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO
ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que
lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro
de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de
dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a donepezila
para pacientes com doença de Alzheimer grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério
da Saúde.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646, 21 de dezembro de
2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar
a oferta no SUS.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível
no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA DE NEGRI
PORTARIA SECTICS/MS Nº 21, DE 12 DE MAIO DE 2025
Torna pública a decisão de incorporar o rituximabe e
o
romiplostim 
para
tratamento 
da
púrpura
trombocitopênica idiopática refratária, crônica ou
dependente de corticosteroide em crianças e
adolescentes, 
conforme
Protocolo 
Clínico
do
Ministério da Saúde, e de não incorporar a dapsona
para tratamento
da púrpura
trombocitopênica
idiopática
refratária, crônica
ou dependente
de
corticosteroide em crianças e adolescentes. Ref.:
25000.157444/2024-22.
A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO
ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que
lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro
de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de
dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o rituximabe e
romiplostim para tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática refratária, crônica ou
dependente de corticosteroide em crianças e adolescentes, conforme Protocolo Clínico do
Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas
técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.
Art. 2º Não incorporar, no âmbito do SUS, a dapsona para tratamento da
púrpura trombocitopênica idiopática refratária, crônica ou dependente de corticosteroide
em crianças e adolescentes.
Parágrafo único. A matéria de que trata o caput desse artigo poderá ser
submetida a novo processo de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, caso sejam apresentados fatos novos
que possam alterar o resultado da análise efetuada.
Art. 3º O relatório de recomendação da Conitec sobre essas tecnologias estará
disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA DE NEGRI
PORTARIA SECTICS/MS Nº 25, DE 12 DE MAIO DE 2025
Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do
Sistema Único de Saúde - SUS, o teste da elastase-1
fecal para diagnóstico de insuficiência pancreática
exócrina. Ref.: 25000.141710/2024-03.
A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO
ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que
lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro
de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de
dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste da
elastase-1 fecal para diagnóstico de insuficiência pancreática exócrina.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646, 21 de dezembro de
2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar
a oferta no SUS.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível
no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA DE NEGRI
PORTARIA SECTICS/MS Nº 26, DE 12 DE MAIO DE 2025
Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do
Sistema Único de Saúde - SUS, o ciclossilicato de
zircônio
sódico 
para
o 
tratamento
da
hiperpotassemia em pacientes com doença renal
crônica estágios 4 e 5, conforme Protocolo Clínico
do Ministério da Saúde. Ref.: 25000.104859/2024-
01.
A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO
ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições
que lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de
novembro de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646,
de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o ciclossilicato
de zircônio sódico para o tratamento da hiperpotassemia em pacientes com doença renal
crônica estágios 4 e 5, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646, 21 de dezembro de
2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar
a oferta no SUS.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível
no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA DE NEGRI
PORTARIA SECTICS/MS Nº 33, DE 12 DE MAIO DE 2025
Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do
Sistema Único de Saúde - SUS, o trastuzumabe para
o tratamento de adultos com câncer de estômago ou
da junção esofagogástrica, avançado ou metastático,
HER2+ e não tratados anteriormente (1ª linha),
conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.
Ref.: 25000.172699/2024-15.
A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO
ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que
lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro
de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de
dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o trastuzumabe
para o tratamento de adultos com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica,
avançado ou metastático, HER2+ e não tratados anteriormente (1ª linha), conforme
Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646, 21 de dezembro de
2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar
a oferta no SUS.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível
no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA DE NEGRI
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 3.007, DE 12 DE MAIO DE 2025
Dispõe sobre a instauração do regime especial de
Direção Técnica na operadora AME VVIDA PLANOS
DE SAUDE INTEGRADO LTDA.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução
Regimental (RR) nº 21, de 26 de janeiro de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei
nº. 9.656, de 3 de junho de 1998, alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 24 de
agosto de 2001, na reunião ordinária de 12 de maio de 2025, considerando as
anormalidades administrativas e assistenciais graves que colocam em risco a continuidade
do atendimento à saúde dos beneficiários, de acordo com os elementos constantes do
processo
administrativo
nº
33910.035228/2024-92, adotou
a
seguinte
Resolução
Operacional e eu, Diretora-Presidente Interina, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica instaurado o regime especial de Direção Técnica na operadora AME
VVIDA PLANOS DE SAUDE INTEGRADO LTDA, registro ANS nº 42.335-1, inscrita no CNPJ sob
o nº 46.614.535/0001-53.
Art. 2º Esta Resolução Operacional - RO entra em vigor na data de sua
publicação.
CARLA DE FIGUEIREDO SOARES
Diretora-Presidente
Interina
CONSULTA PÚBLICA ANS Nº 156, DE 14 DE MAIO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR -
ANS, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos II e IV do art. 10º da Lei nº 9.961
de 28 de janeiro de 2000 e art. 35 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.327, de 05
de janeiro de 2000, deliberou, por ocasião da 622ª Reunião Ordinária da Diretoria
Colegiada, realizada em 12 de maio de 2025, a realização da seguinte CONSULTA PÚBLICA
e eu, Diretora-Presidente Interina, determino a sua publicação:
Art. 1° Fica aberta, a partir de 7 (sete) dias após a data da publicação deste ato,
Consulta Pública, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para que sejam apresentadas
críticas e sugestões acerca da proposta de alteração da Instrução Normativa da Diretoria
de Normas e Habilitação dos Produtos - IN/DIPRO nº 53, de 18 de julho de 2017.
Art. 2º Os documentos correspondentes estarão disponíveis na íntegra, durante
o período de consulta, na página da ANS, www.gov.br/ans , em "Acesso à informação", no
item "Participação Social", no subitem "Consultas Públicas", https://www.gov.br/ans/pt-
br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas .
Art. 3º As sugestões e comentários poderão ser encaminhados, por meio do
endereço eletrônico mencionado no artigo anterior, através do preenchimento de
formulário disponível na página da ANS.
Art. 4º Este ato entra em vigor na data de sua publicação.
CARLA DE FIGUEIREDO SOARES
Diretora-Presidente
Interina
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA-GERAL DE RECURSOS
ARESTO Nº 1.705, DE 14 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE RECURSOS, DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, em Sessão de Julgamento Ordinária - SJO n° 13 realizada no dia 14 de maio
de 2025, com fundamento no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado
ao disposto no art. 56, inciso I, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em conformidade com
o art. 22 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019,
decidiu sobre os recursos a seguir especificados, conforme anexo.
SARAH MACHADO LUZ
ANEXO
Recorrente: MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO
HOSPITALAR LTDA.
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Número do Processo: 25351.503433/2023-68
Expediente: 1603308/24-5
Área de origem: GGMED
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO
E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
0523226/25-1 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: ARESE PHARMA LTDA.
CNPJ: 07.670.111/0001-54
Número do Processo: 25351.421320/2024-26
Expediente: 1683635/24-8
Área de origem: GGMED
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO
E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
1683635/24-8 - CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: LUXFARMA COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA.
CNPJ: 57.713.019/0001-00