DOU 15/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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105
Nº 90, quinta-feira, 15 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
CNPJ: 13.647.062/0001-31
Número do Processo: 25351.846492/2023-28
Expediente: 1632967/24-3
Área de origem: COSAN/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO
E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
0619460/25-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: TEKCLEAN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA.
CNPJ: 28.583.012/0001-05
Número do Processo: 25351.145894/2023-10
Expediente: 1633370/24-1
Área de origem: COSAN/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO
E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
0619523/25-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MARTINS BRASIL - INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA.EPP
CNPJ: 07.527.695/0001-03
Número do Processo: 25351.381383/2024-32
Expediente: 1634792/24-6
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO
E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
0619539/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: LABORATORIO DE MANIPULACAO BIOMETIL LTDA. - ME
CNPJ: 07.783.875/0001-56
Número do Processo: 25351.524021/2023-61
Expediente: 0841486/24-7
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO,
conforme teor do Despacho nº 0644828/25-6 - GGREC/GADIP/ANVISA.
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC ANVISA Nº 975, DE 14 DE MAIO DE 2025
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os
princípios gerais, as funções
tecnológicas e as
condições
de uso
de
aditivos alimentares
e
coadjuvantes de tecnologia em alimentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 14 de maio de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 778, de 1º de março de
2023, publicada no Diário Oficial da União nº 46, de 8 de março de 2023, Seção 1, pág.
108, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 14 ..........................................
§1º No caso de alimentos com aditivos alimentares declarados na lista de
ingredientes que tenham tido seu número INS ou nome atualizado pelo Anexo III da
Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, fica estabelecido o prazo até 31 de março de
2026 para adequação dos rótulos.
§2º Os produtos fabricados até o final do prazo de adequação de que trata o §1º do
caput deste artigo poderão ser comercializados até o fim do seu prazo de validade, caso
sua data de fabricação esteja declarada na rotulagem." (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 361, DE 14 DE MAIO DE 2025
Altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de
constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos
alimentares.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de maio de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27/07/2018, Seção 1, pág. 132,
que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar a:
I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de
primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I;
II - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de
consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo III;
III - "Lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares, na recomendação
diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo IV;
IV - "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", disposta em seu Anexo V;
e
V - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares", disposta em seu Anexo VI.
Art. 2º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças
de primeira infância (1 a 3 anos) do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos constituintes relacionados no Anexo I desta Instrução
Normativa.
Art. 3º A "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária
de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo
II desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Fica alterada a nota de rodapé iii para "Como Colecalciferol. 1 µg colecalciferol = 40 UI vitamina D = 0,3333 µg de calcidiol".
Art. 4º A "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação
diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados
no Anexo III desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Fica alterada a nota de rodapé ii para "Como Colecalciferol. 1 µg colecalciferol = 40 UI vitamina D = 0,3333 µg de calcidiol".
Art. 5º A "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", do Anexo V da Instrução
Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo das alegações relacionadas no Anexo IV desta Instrução Normativa.
Art. 6º A "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares" do Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo
dos requisitos de rotulagem complementar relacionados no Anexo V desta Instrução Normativa.
Art. 7º Fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses para adequação da rotulagem dos suplementos alimentares que tenham em sua composição algum dos
constituintes previstos nesta Instrução Normativa e que tenham sido regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária até a data de publicação desta Instrução Normativa.
Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO I
CONSTITUINTES INCLUÍDOS E ALTERADOS NA "LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS
ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)" DO ANEXO I DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
. .N U T R I E N T ES
. .Vitamina D
.CAS
. .Calcidiol obtido de Saccharomyces cerevisiaexii
.63283-36-3
. .SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS
. .Compostos fenólicos de Opuntia ficus-indica
.CAS
. .Extrato de Opuntia ficus-indica
.-
. .Xilo-oligossacarídeos
.CAS
. .Xilo-oligossacarídeos
.-
xii Constituinte permitido apenas para suplementos alimentares indicados para indivíduos acima de 11 anos, incluindo gestantes e lactantes.
ANEXO II
LIMITES MÍNIMOS INCLUÍDOS NA "LISTA DE LIMITES MÍNIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE DEVEM SER FORNECIDOS PELOS
SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" DO ANEXO III DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28,
DE 2018.
.
Substâncias bioativas
Unidades
.Grupos Populacionais
. .
.
.0
a
6
meses
.7 
a
11
meses
.1 a 3 anos
.4 a 8 anos
.9 a 18 anos
.³19 anos
.Gestantes
.Lactantes
.
.Compostos fenólicos de Opuntia ficus-indica
.mg
.NA
.NA
.NA
.NA
.NA
.NE
.NA
.NA
.
.Xilo-oligossacarídeos
.mg
.NA
.NA
.NA
.NA
.NA
.NE
.NA
.NA
ANEXO III
LIMITES MÁXIMOS INCLUÍDOS OU ALTERADOS NA "LISTA DOS LIMITES MÁXIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE NÃO PODEM SER
ULTRAPASSADOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" DO ANEXO IV DA INSTR U Ç ÃO
NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
.
Substâncias bioativas
Unidades
.Grupos Populacionais
. .
.
.0
a
6
meses
.7 
a
11
meses
.1 a 3 anos
.4 a 8 anos
.9 a 18 anos
.³19 anos
.Gestantes
.Lactantes
.
.Compostos fenólicos de Opuntia ficus-indica
.mg
.NA
.NA
.NA
.NA
.NA
.54,6
.NA
.NA
.
.Xilo-oligossacarídeos
.mg
.NA
.NA
.NA
.NA
.NA
.2
.NA
.NA