DOU 15/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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107
Nº 90, quinta-feira, 15 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.788, DE 8 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art.
112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a ensaio clínicos com produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
Patrocinador: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Número do processo: 25351.022483/2024-20
Expediente: 0286138/25-5
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de
ensaio clínico
Título do ensaio clínico: Estudo de fase 1/fase 2, aberto, de escalonamento de dose e expansão
de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SAR444836, uma transferência de
genes mediada por vetor viral adeno-associado da fenilalanina hidroxilase humana, em
participantes adultos com fenilcetonúria. (DFI17545)
CE/Documento de importação: Atualização de CE nº 0002/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 51.780.468/0001-87
Número do processo: 25351.699779/2021-91
Expediente: 0506837/25-4
Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração
que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional
Classe II
Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 3, Randomizado, Comparando Bortezomibe,
Lenalidomida e Dexametasona (VRd) seguidos por Ciltacabtagene Autoleucel versus
Bortezomibe, Lenalidomida e Dexametasona (VRd) seguidos por Terapia com Lenalidomida e
Dexametasona (Rd) em Participantes da Pesquisa com Mieloma Múltiplo Recém-Diagnosticado
e para os Quais Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Não é Planejado como Terapia
Inicial (CARTITUDE-5)
CE/Documento de importação: Atualização CE nº 0007/21 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.
Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.135556/2024-42
Expediente: 1713874/24-5
Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração
que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional
Classe II
Título do ensaio clínico: MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de
NTLA-2001 em participantes com amiloidose transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-CM)
CE/Documento de importação: Atualização CE 0005/24 - GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.821, DE 13 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR, DE ORIGEM DESCONHECIDA E DISTRIBUÍDO POR
HTTPS://OFICIALPOWERGREEN.COM/ (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0641402/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação:
Considerando
a
comercialização
e
divulgação,
pelo
site
https://oficialpowergreen.com/, dos produtos sob marca POWER GREEN, em cápsulas e/ou
comprimidos, classificados erroneamente como suplementos alimentares e/ou suplementos
vitamínicos e/ou minerais, de origem desconhecida com constituintes não permitidos para uso
em suplementos alimentares, como: castanha da índia, gengibre, ginseng, ora pro nóbis,
valeriana, maca peruana; divulgados por meio de propagandas irregulares contendo alegações
de propriedades não autorizadas, como: melhora a circulação sanguínea, reduzir inflamação e
dor, promove saúde cardiovascular, saúde óssea e saúde digestiva; distúrbios do sono e
ansiedade, saúde cognitiva, equilíbrio hormonal, controle dos níveis de açúcar, melhora
fertilidade, libido, melhora saúde ocular, ação antimicrobiana, anti-inflamatória, combate
enxaquecas, osteoartrite etc. Infringindo: art. 21, c/c art. 23, e incisos II, III, IV do art. 48 e 56 do
Decreto-Lei 986, de 1969; art. 2º do Decreto 7.962, de 2013; arts. 4º, 16, inciso I do art. 17 da
RDC nº 243, de 2018, Instrução Normativa nº 28, de 2018 e incisos VI, VII e VIII do art. 4º da
RDC 727/2022, tendo em vista o inciso XXVI, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.827, DE 14 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o
cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes
à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
RIOQUIMICA S.A. / 55.643.555/0001-43
25351.083426/2019-50 / 1482027/24-1
70426 - SANEANTES Domissanitários - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO para Indústria Nacional
25351.083808/2019-83 / 1560760/24-9
70426 - SANEANTES Domissanitários - Renovação de Certificação de Boas Práticas de
FABRICAÇÃO para Indústria Nacional
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.822, DE 14 DE MAIO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
MARIA G. S. BEZERRA COMERCIO LTDA / 12.574.866/0001-95
25351.076168/2025-01 / 5182946
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0642497257
--------------------------------------
PRIMOS FARMA LTDA / 59.065.455/0001-38
25351.076337/2025-03 / 5183023
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0643088253
--------------------------------------
A M DA SILVA MEDICAMENTOS / 23.116.902/0001-93
25351.076390/2025-04 / 5183068
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0643244255
--------------------------------------
ATACADAO PHARMA 8 LTDA / 58.499.801/0001-23
25351.076351/2025-07 / 5183037
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0643121251
--------------------------------------
DROGARIA POPULAR DO TRABALHADOR LTDA / 38.457.625/0004-00
25351.076051/2025-10 / 5182869
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0642073252
--------------------------------------
DROGARIA CENTRAL DO ALTO 4 LTDA / 59.240.482/0001-08
25351.076196/2025-11 / 5182981
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0642589259
--------------------------------------
MOURA MEDICAMENTOS E PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 60.089.389/0001-15
25351.076409/2025-12 / 5183128
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0643315250
--------------------------------------
DROGARIA CENTRAL DE VARGEM PEQUENA LTDA / 59.568.216/0001-09
25351.076381/2025-13 / 5183054
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0643217258
--------------------------------------
DROGARIA E PERFUMARIA LEFARMA LTDA / 60.200.975/0001-95
25351.076039/2025-13 / 5182841
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0642038252
--------------------------------------
NOBELLE BRASIL LTDA / 58.246.145/0001-57
25351.076090/2025-17 / 5182886
COMÉRCIO: COSMÉTICOS
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS
MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0642226253
--------------------------------------
DROGARIA RENASCER ITA2 LTDA / 59.376.813/0001-23
25351.076134/2025-17 / 5182929
COMÉRCIO: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA
SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
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