DOU 15/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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106
Nº 90, quinta-feira, 15 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO IV
ALEGAÇÕES INCLUÍDAS NA "LISTA DE ALEGAÇÕES AUTORIZADAS PARA USO NA ROTULAGEM DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES E RESPECTIVOS REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO E DE
ROTULAGEM" DO ANEXO V DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
.
.Constituintes
.Alegações autorizadas
.Requisitos específicos de composição e rotulagem
.
Astaxantina
.A astaxantina é um antioxidante que pode auxiliar na proteção dos
danos causados pelos radicais livres.
.A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade
mínima de astaxantina fornecida na recomendação diária de consumo
do produto seja de 2 mg.
.
.A astaxantina pode auxiliar na acomodação visual.
.A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade
mínima de astaxantina fornecida na recomendação diária de consumo
do produto seja de 4 mg.
. .
.A astaxantina pode auxiliar na redução da fadiga ocular.
.A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade
mínima de astaxantina fornecida na recomendação diária de consumo
do produto seja de 5 mg.
ANEXO V
REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR INCLUÍDOS NA "LISTA DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES" DO ANEXO VI DA
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
.
.Calcidiol obtido de Saccharomyces cerevisiae
.A advertência "Este produto não deve ser consumidor por crianças abaixo de 11 anos." deve constar na rotulagem do produto.
.
.Compostos fenólicos de Opuntia ficus-indica
Xilo-oligossacarídeos
.A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças." deve constar na rotulagem do produto.
. .
. .
. .
. .
.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 362, DE 14 DE MAIO DE 2025
Publica atualização da Lista de Medicamentos de
Referência (LMR).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §1º do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em
reunião realizada em 14 de maio de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação:
Art. 1º A lista de Medicamentos de Referência (LMR) publicada pela Instrução
Normativa - IN nº 353, de 18 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 54, de
20 de março de 2025, Seção 1, págs. 139-160, passa a vigorar com as inclusões constantes nos
Anexos I e II e com as exclusões do anexo III e IV desta Instrução Normativa.
§1º Para fins da LMR constante do Anexo I, consideram-se medicamentos que
contêm um único insumo farmacêutico ativo incluídos na lista (Grupo A).
§2º Para fins da LMR constante do Anexo II, consideram-se medicamentos que
contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica incluídos
na lista (Grupo B).
§3º Para fins da LMR constante do Anexo III, consideram-se medicamentos que
contêm um único insumo farmacêutico ativo excluídos da lista (Grupo A).
§4º Para fins da LMR constante do Anexo IV, consideram-se medicamentos que
contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica excluídos
da lista (Grupo B).
Art. 2º A LMR atualizada estará disponível na página eletrônica da Anvisa com a
consolidação de suas atualizações.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO I
LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo incluídos na lista -
Grupo A
.
.FÁ R M ACO
.MEDICAMENTO
.R EG I S T R O
.CO N C E N T R AÇ ÃO
.FO R M A
FA R M AC Ê U T I C A
. .dapoxetina
(cloridrato)
.E M P OZ Z E
.102351443
.60mg
.com rev
. .dipirona sódica
monoidratada
.dipirona
.103700470
.500 mg/mL
.sol inj
. .doxorrubicina
(cloridrato)
.D OX O P EG
.122140076
.2mg/mL
.sus inj lib prol
.
.ivacaftor
.K A LY D ECO
.138230006
.150mg
.com rev
. .nevibolol
(cloridrato)
.N E B LO C K
.105250113
.2,5mg
.com
. .nevibolol
(cloridrato)
.N E B LO C K
.105250113
.10mg
.com
. .quetiapina
(hemifumarato)
.QUETIPIN SO
.102980596
.12,5mg
.po sus
. .quetiapina
(hemifumarato)
.QUETIPIN SO
.102980596
.25mg
.po sus
. .trometamol
cetorolaco
.TORMIV ODV
.105730789
.10mg
.gran orodisp
ANEXO II
LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma
única forma farmacêutica incluídos na lista - Grupo B
.
.FÁ R M ACO
.MEDICAMENTO
.R EG I S T R O
.CO N C E N T R AÇ ÃO
.FO R M A
FA R M AC Ê U T I C A
. .estetrol
monoidratado +
drospirenona
.NEXTELA
.100330220
.15mg +3 mg
.com rev
. .entricitabina +
fumarato 
de
tenofovir
desoproxila
.entricitabina 
+
fumarato 
de
tenofovir
desoproxila
.115240004
.200 mg + 300mg
.com rev
ANEXO III
LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo excluídos da lista
- Grupo A
.
.FÁ R M ACO
.MEDICAMENTO
.R EG I S T R O
.CO N C E N T R AÇ ÃO
.FO R M A
FA R M AC Ê U T I C A
. .
rupatadina
(fumarato)
.RUPAFIN
.105730567
.10mg
.com
. .dipirona sódica
monoidratada
.N OV A LG I N A
.186200018
.500mg/mL
.sol inj
ANEXO IV
LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma
única forma farmacêutica excluídos da lista - Grupo B
.
.FÁ R M ACO
.MEDICAMENTO
.R EG I S T R O
.CO N C E N T R AÇ ÃO
.FO R M A
FA R M AC Ê U T I C A
. .entricitabina +
fumarato 
de
tenofovir
desoproxila
.T R U V A DA
.109290004
.200mg + 300mg
.com rev
DESPACHO Nº 44, DE 14 DE MAIO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo
Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório
(AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria
nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de maio de
2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto
ANEXO
Processo nº: 25351.913212/2025-66
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 778, de 1º de março de 2023, que dispõe sobre os
princípios gerais, as funções tecnológicas e as condições de uso de aditivos alimentares e
coadjuvantes de tecnologia em alimentos.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.15 - Revisão da regulamentação de
aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos.
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de
Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.787, DE 8 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art.
109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a pós-registro de produto de terapia avançada,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
VORETIGENO NEPARVOVEQUE
LUXTURNA 25351.520073/2019-82 08/2025
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
0473493/25-0
1.0068.1173.001-2 36 Meses
5X10E12GV/ML SOL FR PLAS TRANS X 0,5ML + 2 SOL DIL FR PLAS TRANS X 1,7 ML
VORETIGENO NEPARVOVEQUE