DOU 16/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 91, sexta-feira, 16 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.867, DE 15 DE MAIO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
GSK5733584
21/2025
25351.445822/2024-42 1605692/24-2
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.002499/2025-05 0023901/25-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
66/2025
Fosigotifator (ABBV-CLS-7262)
25351.432506/2024-19 1485220/24-9
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.440206/2024-03 1555877/24-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Tartarato de xanomelina+ cloreto de tróspio (Cobenfy / KarXT / BMS-986510)
69/2025
25351.459714/2024-57 1740671/24-4
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.462072/2024-73 1764048/24-2
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
Nivolumabe (BMS-936558)
36/2016
25351.577253/2015-62 0361636/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLÍNICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001-
64
PRAX-628 (Vormatrigina)
32/2025
25351.453381/2024-52 1678915/24-6
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.001176/2025-96 0011719/25-6
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Tobemstomig (RO7247669)
71/2022
25351.292467/2022-31 0234063/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Volrustomig (MEDI5752)
123/2023
25351.507984/2023-09 1083234/24-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.456888/2023-87 1366723/24-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
ALXN1850
16/2024
25351.751160/2023-66 1642227/24-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84
Quizartinibe (AC220)
29/2017
25351.004282/2025-21 0037480/25-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Nizubaglustat (AZ-3102)
11/2023
25351.173324/2022-21 0271724/25-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.831, DE 15 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. - CNPJ:
00.489.050/0001-84
Produto - (Lote): INSTRUMENTAIS AUXILIARES PARA IMPLANTES ZIGOMÁTICOS (LOTES A
PARTIR DE 03/04/2025); INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM AÇO INOXIDÁVEL PARA IMP L A N T ES
ZIGOMÁTICOS (LOTES A PARTIR DE 03/04/2025); INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM TI PARA
IMPLANTES ZIGOMÁTICOS (LOTES A PARTIR DE 03/04/2025); INSTRUMENTAIS DE INS E R Ç ÃO
EM AÇO INOXIDÁVEL PARA IMPLANTES ZIGOMÁTICOS (LOTES A PARTIR DE 03/04/2025);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0638649/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Propaganda
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Southern Implants (PTY)
Ltd., por solicitação da empresa JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A, realizada
no período de 31/03/2025 a 03/04/2025, durante a qual ficou comprovada a fabricação de
produtos em desacordo com os Artigos nº 18, 29, 42, 67, 104, 105, 106 da Resolução-RDC nº.
665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da
Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.832, DE 15 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE Nº 1.147, de 26 de março de 2025, publicada
no Diário Oficial da União n° 59, de 27 de março de 2025, seção 1, pág. 81, conforme
consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. - CNPJ: 00.904.728/0012-09
Produto - (Lote): Família Vitamin A&E (LOTES A PARTIR DE 17/01/2025); Prox Doença
Celíaca (LOTES A PARTIR DE 17/01/2025);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0610245/25-0
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o Nonconformity Grading and Exchange Form, de 24/03/2025,
apresentado pelo organismo certificador DEKRA, em que o plano de ação da fabricante foi
aceito e considerando o estabelecido no Art. 53 da lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.
Esta revogação se aplica aos lotes fabricados a partir de 28/03/2025.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.854, DE 15 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 4 do Anexo da Resolução - RE nº 2.930,
de 14 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 157, de 15 de agosto de
2024, Seção 1, pág. 59, referente à empresa constante no Anexo da presente
Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): EL SUPLEMENTOS EIRELI, RAIZ EXP. E IMP. DE PRODUTOS
NATURAIS, M.B.C. CAPS PRODUTOS NATURAIS (LOTES: TODOS); SUPLEMENTO PRO E VID
AMANON (LOTES: TODOS); SUPLEMENTO PÓ (LOTES: TODOS); BIOFLORA PRODUTOS
NATURAIS (LOTES: TODOS); POWER EVOLUTION LTDA. (LOTES: TODOS); VIAGRON (LOT ES :
TODOS); RAIZ EXP. E IMP. DE PRODUTOS NATURAIS (LOTES: TODOS); RAIZ EXP. E IMP. DE
PRODUTOS NATURAIS (LOTES: TODOS); BUGROON (LOTES: TODOS); CALMON (LOTES:
TODOS); VERDE FLORA (LOTES: TODOS); FLORAFITOS (LOTES: TODOS); FLORA REAL ( LOT ES :
TODOS); LIZLIFE (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0647867/25-1
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Incorreção nos nomes dos produtos e necessidade de atualização da motivação
para adequada compreensão da determinação.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.855, DE 15 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS PRODUTOS DA MARCA LIZ LIFE (LOTES: TODOS);
TODOS OS PRODUTOS DA MARCA POWER EVOLUTION (LOTES: TODOS); TODOS OS
PRODUTOS DA MARCA SUPLEMENTO PRÓ (LOTES: TODOS); BUGRON (LOTES: TODOS);
CALMON (LOTES: TODOS); GINKGO CEM (LOTES: TODOS); FORTRIX (LOTES: TODOS); TODOS
OS PRODUTOS DA MARCA VERDE FLORA (LOTES: TODOS); TODOS OS PRODUTOS DA
MARCA FLORA REAL (LOTES: TODOS); VIAGRON (LOTES: TODOS); TODOS OS PRODUTOS DA
MARCA VID AMAZON (LOTES: TODOS); TODOS OS PRODUTOS DA MARCA FLORAFITOS
(LOTES: TODOS); TODOS OS PRODUTOS DA MARCA BIOFLORA PRODUTOS NATURAIS
(LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0647928/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Cumprimento da decisão da Vara Criminal de Jandaia do Sul, que determinou,
no âmbito do processo nº: 0001756-74.2024.8.16.0101, a retirada do mercado de todos os
produtos e marcas listadas, que não se encontram regularizados na Anvisa, e que são
fabricados em condições impróprias e por empresas irregulares perante a Vigilância
Sanitária, em desacordo com os art. 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6360/1976. As ações de
fiscalização determinadas se aplicam a todas as pessoas físicas ou jurídicas, físicas ou
virtuais e veículos de comunicação que divulguem ou comercializem os produtos.