DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 92, segunda-feira, 19 de maio de 2025
ISSN 1677-7069
Seção 3
ANEXO
1 . CO N T E X T U A L I Z AÇ ÃO
Como membro do ICH, a Anvisa colabora com o processo de discussão e
harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho.
Dentre eles, a Anvisa participa do grupo de trabalho referente ao guia ICH Q1 Estabilidade
de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos.
Este tópico foi endossado pela Assembleia do ICH em junho de 2021. Após o
endosso do Comitê Gestor do ICH ao Documento Conceitual e Plano de Trabalho Q1/Q5C
em novembro de 2022, o Grupo de Trabalho de Especialistas (EWG) Q1/Q5C foi
estabelecido para revisar as Diretrizes atuais de Estabilidade da série ICH Q1A-F e Q5C
para:
a) Simplificar a série, combinando as várias diretrizes em uma única diretriz
focada nos princípios básicos de estabilidade;
b) Promover uma interpretação harmonizada, endereçando potenciais lacunas
e áreas de ambiguidade;
c) Abordar questões técnicas adicionais, incluindo estratégias de estabilidade
relevantes e ferramentas inovadoras que fortaleçam a aplicação da gestão de riscos;
d) Considerar a inclusão de novos tópicos, como considerações de estabilidade
para terapias avançadas.
O resultado deste trabalho é uma diretriz combinada, ICH Q1, com anexos
integrados que abordam tópicos específicos além dos princípios básicos de estabilidade. O
guia aborda ainda recomendações para diferentes tipos de produto.
A página no site do ICH referente ao guia ICH Q1 Estabilidade de Insumos
Farmacêuticos Ativos e Medicamentos (https://www.ich.org/page/public-consultations)
contém a proposta do guia, informações complementares e outros documentos
relacionados ao assunto.
2. OBJETIVO
Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre o guia ICH Q1
Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos para consolidação e
discussão pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH.
3. PÚBLICO-ALVO
Qualquer interessado no escopo do guia pode fazer contribuições ao referido
documento, em especial as fabricantes e importadoras de insumos farmacêuticos ativos e
medicamentos, incluindo produtos biológicos, professores e pesquisadores da área, demais
profissionais, pessoas físicas e jurídicas envolvidas no desenvolvimento e registro de
medicamentos.
4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO
A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do
envio
de
contribuições
em
formulário
eletrônico
específico,
disponível
em:
http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/648665?lang=pt-BR
O prazo para contribuições é a partir da data de publicação até o dia 3 de
agosto de 2025. Solicita-se que as contribuições sejam preferencialmente redigidas em
inglês. Orienta-se que os interessados em contribuir consultem também o Concept Paper
disponibilizado pelo EWG (Expert Working Group), uma vez que esse documento esclarece
detalhadamente a motivação para a elaboração do guia. O acesso a esse documento pode
ser feito por meio do site do ICH.
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
EDITAL Nº 3/ANVISA, DE 16 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições legais e regulamentares,
em especial a disposta no art. 142, inciso I do regimento interno da Anvisa, aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 585, de 10 DE dezembro de 2021, resolve:
NOTIFICAR, pelo presente Edital, nos termos do art. 17, III e § 2º, da Lei n.
6.437/77, as pessoas físicas e jurídicas abaixo discriminadas, que não foram localizadas em
seus endereços conhecidos, inclusive aqueles constantes do cadastro da Receita Federal do
Brasil, para que tomem ciência, no prazo de 05 (cinco) dias contados da publicação deste
Edital, da lavratura dos respectivos autos de infração sanitária. Do auto de infração cabe
defesa no prazo de 15 (quinze) dias, nos termos do art. 22 da Lei nº 6.437/77. A defesa
poderá ser interposta via sistema informatizado, conforme indicado no sítio eletrônico
www.anvisa.gov.br, pessoalmente na sede da Agência ou via postal para o endereço SIA,
Trecho 05, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050. A não apresentação de defesa
não impede o prosseguimento dos trâmites administrativos para apuração da
responsabilidade do autuado.
AUTUADO: SUELEN ALVES LOPES - CNPJ - 47.749.992/0001-18
AIS: 1248106248/2024/SEI/COPAS/GGFIS/DIRE4/ANVISA - PAS - 25351.406168/2024-51
AUTUADO: LUIZ HENRIQUE RAYMUNDO - CNPJ - 24.871.826/0001-94
AIS: 1587444243/2024/SEI/COPAS/GGFIS/DIRE4/ANVISA - PAS - 25351.443290/2024-17
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO
EXTRATOS DE CONTRATOS
Espécie: Contrato de Prestação de serviço nº 227/25, Processo nº 487/25, firmado entre o
Grupo Hospitalar Conceição e a empresa GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E
SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA, inscrita no CNPJ sob o nº
00.029.372/0003-02. Objeto: Prestação de serviço de manutenção preventiva e corretiva,
de serviços continuados, com reposição total de peças, do ANGIÓGRAFO INOVA IGS 520
OMEGA, da marca GE HealthCare, pertecente ao Serviço de Hemodinâmica e Cardilogia
Intervencionista, do Hospital Federal Bonsucesso/RJ, pelo período de 12 (doze) meses,
prorrogável até o limite legal, conforme condições deste contrato. Em retribuição aos
serviços constantes da cláusula primeira prestados pela CONTRATADA, o CONTRATANTE se
obriga a pagar R$ 401.248,68 (quatrocentos e um mil, duzentos e quarenta e oito reais e
sessenta e oito centavos).
Espécie: Contrato de Fornecimento nº 289/25, Processo nº 333/25, firmado entre o Grupo
Hospitalar Conceição e a empresa COOPERATIVA DA PRODUÇÃO DOS AGRICULTORES
FAMILIARES DE SARANDI E REGIÃO - COOPAFS, inscrita no CNPJ nº 09.099.485/0001-97.
Objeto: aquisição de alimentos de agricultores familiares, por meio da modalidade de
Compra Programa de Aquisição de Alimentos (PAA) - Chamada Publica - Gêneros
Alimentícios Perecíveis, pelo período 12 meses, prorrogável até o limite legal, conforme
condições deste contrato. Em retribuição aos serviços constantes da cláusula primeira
prestados pela CONTRATADA, o CONTRATANTE se obriga a pagar R$ 1.118.014,44 (cento e
dezoito mil, catorze reais e quarenta e quatro centavos).
EXTRATOS DE REGISTRO DE PREÇOS
Processo nº 309/25. Pregão Eletrônico nº 124/25. Data da Homologação: 06/05/2025.
Objeto: Aquisição de medicamentos - padronizados. Valor total: R$ 474.107,17
(quatrocentos e setenta e quatro reais, cento e sete reais e dezessete centavos).
Registro de preço para o período de 12 meses para o Hospital Federal de Bonsucesso.
Empresas Classificadas: 01.513.946/0001-14 - BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA,
29.182.018/0001-33 - MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA; 08.862.233/0001-
05 - SMT IMPORT E DISTR DE PROD HOSP LTDA.
Processo nº 227/25. Pregão Eletrônico nº 095/25. Data da Homologação: 07/05/2025.
Objeto: Aquisição de medicamentos - padronizados. Valor total: R$ 939.580,32 (novecentos
e trinta e nove mil, quinhentos e oitenta reais e trinta e três centavos). Registro de preço
para o período de 12 meses para o Hospital Federal de Bonsucesso. Empresas Classificadas:
81.706.251/0001-98
-
PROMEFARMA
MEDICAMENTOS
E
PROD.
HOSP.
LTDA,
01.571.702/0001-98 - HALEX ISTAR IND.FARMACEUTICA LTDA, 52.969.017/0001-55 - TARGET
MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSP.LTDA, 46.381.269/0001-66 - NUTRI-ELE DISTR DE NUTRI,
CORREL E PROD MEDICOS E HOSP LTDA, 08.774.906/0001-75 - HOSPDROGAS COMERCIAL
LTDA; 44.734.671/0022-86 - CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARM. LTDA; 07.752.236/0001-
23 - MEDILAR IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PROD. MED. HOSP. LTDA.
Processo nº 369/25. Pregão Eletrônico nº 147/25. Data da Homologação: 09/05/2025.
Objeto: AQUISIÇÃO DE ÓRTESES, PRÓTESES E MATERIAIS ESPECIAIS - CARDIOLOGIA
INTERVENCIONISTA -
CONSIGNAÇÃO. Valor
total: R$
1.612.020,00 (um
milhão,
seiscentos e doze mil e vinte reais). Registro de preço para o período de 12 meses
para o Hospital Federal de Bonsucesso. Empresas Classificadas: 52.969.017/0001-55 -
TARGET MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSP.LTDA; 44.734.671/0022-86 - CRISTÁLIA
PRODUTOS QUÍMICOS FARM. LTDA; 61.363.032/0015-41 - CHIESI FARMACEUTICA LTDA ,
12.420.164/0021-09 - CM HOSPITALAR S.A, 81.706.251/0001-98 - PROMEFARMA
MEDICAMENTOS E PROD. HOSP. LTDA , 09.944.371/0003-68 - SULMEDIC COMÉRCIO DE
MEDICAMENTOS LTDA, 67.729.178/0005-72 - COMERCIAL CIRURGICA RIOCLARENSE
LTDA, 67.729.178/0005-72 - COMERCIAL CIRURGICA RIOCLARENSE LTDA.
EXTRATOS DE ADITAMENTO
Espécie: 1º aditamento 255/2025 ao contrato de Locação de Equipamento com
Fornecimento de Insumos nº 272/24, entre o Grupo Hospitalar Conceição e a empresa
BAYER S.A., inscrita no CNPJ sob o nº 18.459.628/0097-67. Objeto: refere-se ao acréscimo
de quantitativo para o item 16 - código 34650 (contraste radiologico, tipo nao ionico,
composicao a base de iobitridol/ioexol/iopamidol/iopromida concentracao de 300 mg i/ml,
solucao injetavel - frasco 100ml), a contar da data da última assinatura deste instrumento,
conforme documentos juntados ao processo. Em razão do acréscimo ao Contrato, o
CONTRATANTE passará à CONTRATADA o preço total de R$ 5.142.143,52 (cinco milhões,
cento e quarenta e dois mil, cento e quarenta e três reais e cinquenta e dois centavos).
Permanecem em vigor as demais cláusulas do contrato original ora aditado.
Espécie: 3º aditamento 301/2025 ao contrato de prestação de serviços nº 172/24, entre o
Grupo Hospitalar Conceição e a empresa DOTRIX COMÉRCIO E TECNOLOGIA DA
INFORMAÇÃO LTDA, inscrita no CNPJ n.º 15.668.555/0001-83. Objeto: refere-se ao
acréscimo de 02 (duas) estações de trabalho, a contar da data da última assinatura deste
instrumento, conforme solicitação do CONTRATANTE - Gerência de Ensino e Pesquisa GEP
02/2025, com a concordância da CONTRATADA e demais documentos juntados ao
processo. Em razão do acréscimo ao Contrato, o CONTRATANTE passará à CONTRATADA o
preço total de R$ 106.200,00 (cento e seis mil e duzentos reais). Permanecem em vigor as
demais cláusulas do contrato original ora aditado.
Espécie: 1º aditamento 312/2025 ao contrato de prestação de serviços nº 155/25, entre o
Grupo Hospitalar Conceição e a empresa ENGEMAVI ENGENHARIA E CONTROLE DE
QUALIDADE LTDA inscrita no CNPJ: 24.852.739/0001-90. Objeto: refere-se à prorrogação do
prazo de execução para cumprimento dos serviços objeto do contrato em mais 30 (trinta)
meses, de 17/05/25 até 15/06/25, conforme documentos juntados ao processo.
Permanecem em vigor as demais cláusulas do contrato original ora aditado.
Espécie: 4º aditamento 269/2025 ao contrato de prestação de serviços nº 389/21, entre o
Grupo Hospitalar Conceição e a empresa COMPANHIA ULTRAGAZ S.A inscrita no CNPJ:
61.602.199/0232-44. Objeto: refere-se à renovação da vigência do contrato original em
mais 12 (doze) meses, de 10/10/25 até 09/10/26, sem alteração dos valores. Em razão da
renovação do Contrato, o CONTRATANTE pagará à CONTRATADA o preço total de R$
194.149,88 (cento e noventa e quatro mil e cento e quarenta e nove reais e oitenta e oito
centavos) Permanecem em vigor as demais cláusulas do contrato original ora aditado.
AVISOS DE LICITAÇÃO
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 5/2025
Objeto: CONTRATAÇÃO DE EMPRESA ESPECIALIZADA PARA ADMINISTRAÇÃO,
GERENCIAMENTO E CONTROLE DE MARGEM CONSIGNÁVEL EM FOLHA DE PAGAMENTO,
POR MEIO DE SISTEMA ELETRÔNICO INFORMATIZADO, A TÍTULO ONEROSO, PARA
HOSPITAL NOSSA SENHORA DA CONCEIÇÃO (HNSC) E FILIAIS. ABERTURA: 13/06/2025 às
08:30 horas. Local: Plataforma do Banco do Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 141/2025
Objeto: CONTRATAÇÃO DE EMPRESA PARA PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE
LOCAÇÃO DE UM ASPIRADOR CIRÚRGICO ULTRASSÔNICO COM FORNECIMENTOS DE
PONTEIRAS DESCARTÁVEIS, TUBOS DE IRRIGAÇÃO E CHAVES DE TORQUE PARA USO EM
NEUROCIRURGIAS PARA O HOSPITAL CRISTO REDENTOR. ABERTURA: 10/06/2025 às 09:00
horas. Local: Plataforma do Banco do Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 204/2025 - SRP
Objeto: Aquisição de Órteses e Próteses e Materiais Especiais (VASCULAR E
CARDIOVASCULAR), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses,
para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e Filiais. ABERTURA: 28/05/2025 às 08:30
horas. Local: Plataforma do Banco do Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 282/2025 - SRP
Objeto: Aquisição de Órteses e Próteses e Materiais Especiais (CIRURGIA
UROLÓGICA), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para
o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. ABERTURA: 30/05/2025 às 09:00 horas. Local:
Plataforma do Banco do Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 79/2025 - SRP
Objeto: Aquisição de Insumos Químicos (TESTE QUALITATIVO, TESTE XPERT,
XPERT BCR-ABL ULTRA E XPERT XPRESS SARS-COV-2/FLU/RSV), pelo Sistema de Registro de
Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
e Filiais. ABERTURA: 04/06/2025 às 09:00 horas. Local: Plataforma do Banco do Brasil.
PAULO CÉSAR SALVAMOURA PIRES
Gerente de Licitações
FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE
SUPERINTENDÊNCIA ESTADUAL DE ALAGOAS
AVISO DE LICITAÇÃO
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 90012/2025 - UASG 255000
Nº Processo: 25220000161202415. Objeto: Aquisição de arquivo deslizante,
com serviço especializado de instalação inclusa, conforme descrições e quantidades
contidas no Termo de Referência, e demais documentos anexos, como o Estudo Técnico
Preliminar (ETP), além do estabelecido no edital.. Total de Itens Licitados: 1. Edital:
19/05/2025 das 08h00 às 12h00 e das 13h00 às 17h00. Endereço: Sas - Quadra 04 - Bloco
n, Ala Sul - BRASÍLIA/DF ou https://www.gov.br/compras/edital/255000-5-90012-2025.
Entrega das Propostas: a partir de 19/05/2025 às 08h00 no site www.gov.br/compras.
Abertura das Propostas: 02/06/2025 às 09h00 no site www.gov.br/compras. Informações
Gerais: .
ITAMAR FARIAS PORANGABA JUNIOR
Agente de Contratação
(SIASGnet - 16/05/2025) 255000-36211-2025NE000001