DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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102
Nº 92, segunda-feira, 19 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.103299/2013-14 / 659650024
4169 - Alteração de fórmula / 0536311/25-1
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.775261/2010-76 / 400761937
4169 - Alteração de fórmula / 0567169/25-1
--------------------------------------
PRODIET NUTRIÇÃO CLINICA S.A. / 08.183.359/0001-53
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.184306/2015-22 / 663200016
4172 - Adequação de produto registrado à RDC 843/2024 / 0293577/25-1
MÓDULO DE FIBRAS ALIMENTARES PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.196538/2015-40 / 663200012
4172 - Adequação de produto registrado à RDC 843/2024 / 0256256/25-0
MÓDULO DE FIBRAS ALIMENTARES PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.196538/2015-40 / 663200012
4162 - Ampliação do prazo de validade / 0621596/25-6
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.840, DE 15 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Declarar o cancelamento das notificações relacionadas à Gerência-Geral
de Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 307625
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
JGS INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 26.691.705/0001-96
Suplemento Alimentar A Base De Lactobacillus Acidophilus La-14, Lactobacillus Rhamnosus
HN001 e Lactoferrina Bovina em Cápsulas
25351.018271/2025-29
4159 - Cancelamento de notificação / 0623442/25-9
SUPLEMENTO 
ALIMENTAR 
A 
BASE 
DE
LACTOBACILLUS 
ACIDOPHILUS 
La-14 
E
LACTOBACILLUS RHAMNOSUS HN001 E LACTOFERRINA BOVINA EM CÁPSULA
25351.018262/2025-38
4159 - Cancelamento de notificação / 0617099/25-4
--------------------------------------
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Pastilhas macias de extrato de cúrcuma
25351.045584/2025-50
4159 - Cancelamento de notificação / 0639437/25-0
--------------------------------------
Metalab comércio e indústria farmacêutica Ltda / 41.397.377/0001-03
CAMOMILA BABY- SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.452637/2024-12
4159 - Cancelamento de notificação / 0638883/25-3
--------------------------------------
SINERGIKA INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA / 07.181.473/0001-81
Suplemento Alimentar de Creatina em Pó
25351.008590/2025-26
4159 - Cancelamento de notificação / 0623864/25-5
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.841, DE 15 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 306425
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
-------------------------------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA / 78.950.011/0001-20
EXTRATO AQUOSO DE COGUMELO SHIITAKE
25351.434039/2024-53
4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES
JÁ APROVADOS / 1498509/24-0
--------------------------------------
KEMIN DO BRASIL LTDA / 03.484.601/0005-39
EXTRATO DA FLOR DE TAGETES ERECTA
25351.437823/2024-13
4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES
JÁ APROVADOS / 1534215/24-7
--------------------------------------
LALLEMAND BRASIL LTDA / 49.979.842/0001-26
BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM (R0071)
25351.365334/2024-52
4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 0898668/24-7
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.877, DE 16 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
---------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
CANNABIS SATIVA L.
Extrato de Cannabis sativa Mantecorp Farmasa 79,14 mg/mL 25351.040767/2022-36 05/2027
11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE
ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO
ACABADO 1320808/24-7
1.7817.0927.001-8 24 Meses
79,14 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
Não Informado
canabidiol
CANABIDIOL MANTECORP FARMASA 23,75 MG/ML 25351.068529/2022-95 10/2027
11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE
ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO
ACABADO 1320765/24-6
1.7817.0941.001-4 24 Meses
23,75 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT
Não Informado
CANNABIS SATIVA L.
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA MANTECORP FARMASA 160,32 MG/ML 25351.882179/2021-91
05/2027
11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE
ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO
ACABADO 1320947/24-7
1.7817.0926.001-2 24 Meses
160,32 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.878, DE 16 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
L A M OT R I G I N A
FORLUT 25351.368053/2018-11 09/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1196551/24-7
(1168332/24-5 -
11106 - GENÉRICO
- Ampliação
do prazo de
validade do
medicamento)
1.0974.0271.002-7 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0271.003-5 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0271.005-1 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
lamotrigina 25351.557755/2021-65 01/2029
11106
RDC
73/2016 -
GENÉRICO
-
AMPLIAÇÃO
DO
PRAZO DE
VALIDADE
DO
MEDICAMENTO 1168332/24-5
1.0974.0330.003-5 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0974.0330.004-3 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.0974.0330.005-1 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
--------------------------------------------------
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 44010437000181
mesilato de di-hidroergotamina + DIPIRONA + CAFEÍNA
ENXAK 25000.016947/89-03 07/2026
11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 3944607/20-7
1.0715.0190.002-5 24 Meses
1MG + 350MG + 100MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 24
1.0715.0190.003-3 24 Meses
1MG + 350MG + 100MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 36
1.0715.0190.004-1 24 Meses
1MG + 350MG + 100MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 48
1.0715.0190.005-1 24 Meses
1MG + 350MG + 100MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
--------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
OLMESARTANA MEDOXOMILA
BENICAR ODT 25351.892087/2021-10 03/2033
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
0355568/25-2
1.0454.0193.001-2 36 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
1.0454.0193.002-0 36 Meses
20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
1.0454.0193.003-9 36 Meses
40 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
1.0454.0193.004-7 36 Meses
40 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30
--------------------------------------------------
MUNDIPHARMA 
BRASIL 
PRODUTOS 
MÉDICOS 
E 
FARMACÊUTICOS 
LTDA
15127898000130
BUPRENORFINA
RESTIVA 25351.610397/2013-66 11/2026
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
0370183/25-2
1.9198.0002.001-8 24 Meses
5 MG ADES TRANSD CT ENV X 2
1.9198.0002.002-6 24 Meses
5 MG ADES TRANSD CT ENV X 4