DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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105
Nº 92, segunda-feira, 19 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 200 (EMB FRAC)
1.2568.0236.026-6 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 300 (EMB HOSP)
1.2568.0236.027-4 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 30
1.2568.0236.028-2 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 100 (EMB FRAC)
1.2568.0236.029-0 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 200 (EMB FRAC)
1.2568.0236.030-4 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 300 (EMB HOSP)
--------------------------------------------------
PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA. 59476770000158
Passiflora incarnata L.
SONOZZZ 25351.516182/2021-10 06/2032
10761 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO CLONE
1750981/24-5
1.2142.0674.013-1 24 Meses
857 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 4
1.2142.0674.014-8 24 Meses
857 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 8
1.2142.0674.015-6 24 Meses
857 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 20
1.2142.0674.016-4 24 Meses
857 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PE/PVC OPC X 30
--------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
S OT O R A S I B E
LUMAKRAS 25351.954305/2021-17 03/2030
11121
RDC 73/2016
- NOVO
-
INCLUSÃO DE
NOVA INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA
0742005/24-6
1.0244.0021.001-3 24 Meses
120 MG COM REV CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 120
1.0244.0021.002-1 36 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 240
--------------------------------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719
dicloridrato de trimetazidina 25351.420059/2022-85 05/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4771981/22-8
1.3517.0085.001-4 36 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8
1.3517.0085.002-2 36 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.3517.0085.003-0 36 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.3517.0085.004-9 36 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.3517.0085.005-7 36 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.3517.0085.006-5 36 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
1.3517.0085.007-3 36 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.3517.0085.008-1 36 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
TARTARATO DE BRIMONIDINA + MALEATO DE TIMOLOL
BRITENS LC 25351.250982/2022-43 05/2035
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4495283/22-0
1.0497.1551.001-9 24 Meses
(2 + 5) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML
1.0497.1551.002-7 24 Meses
(2 + 5) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 10 ML
CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA + MALEATO DE TIMOLOL
DRUSOLOL LC 25351.270401/2022-90 05/2035
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4511944/22-9
1.0497.1552.001-4 24 Meses
(20 + 5) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML
--------------------------------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
ÁCIDO TRANEXÂMICO
TRANSAMIN 25351.016742/2022-11 05/2035
1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 0141399/22-6
1.5651.0123.001-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.5651.0123.002-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.5651.0123.003-8 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5651.0123.004-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.5651.0123.005-4 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.5651.0123.006-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.5651.0123.007-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.879, DE 16 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
BILASTINA
ALEKTOS 25351.109991/2021-79 04/2026
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0542927/23-7
1.7817.0902.001-1 24 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 4
1.7817.0902.002-1 24 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 8
1.7817.0902.003-8 24 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 10
1.7817.0902.004-6 24 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 15
1.7817.0902.005-4 24 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 20
1.7817.0902.006-2 24 Meses
20 MG COM CT BL AL/AL X 30
--------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
BA R I C I T I N I B E
Olumiant 25351.052927/2017-22 11/2028
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0900400/23-9
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0656064/23-4
1.1260.0198.001-2 36 Meses
2 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.1260.0198.002-0 36 Meses
2 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1260.0198.003-9 36 Meses
4 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.1260.0198.004-7 36 Meses
4 MG COM REV CT BL AL AL X 30
--------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
BICTEGRAVIR 
SÓDICO
+ 
ENTRICITABINA 
+ 
HEMIFUMARATO
DE 
TENOFOVIR
A L A F E N A M I DA
BIKTARVY 25351.036239/2019-87 11/2029
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1443457/24-1
1.0929.0008.001-6 24 Meses
(50 + 200 + 25) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
--------------------------------------------------
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA 42180406000143
ÉSTERES ETÍLICOS DOS ÁCIDOS GRAXOS DO ÓLEO DE PAPOULA IODADOS
LIPIODOL UF 25351.023682/00-43 07/2026
11120 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 0993916/23-4
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0993918/23-1
1.4980.0012.003-2 36 Meses
480 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 10 ML
--------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
B E L Z U T I FA N O
WELIREG 25351.588409/2021-29 04/2026
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1442423/23-1
1.0171.0234.001-3 24 Meses
40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 90
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
nitrato de fenticonazol 25351.052427/2025-09 05/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0475123/25-0
600 MG OVL VAG CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS + APLIC
--------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
dutasterida 25351.544720/2023-28 05/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0879151/23-1
0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200
0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 10
0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 30
0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 90
0,5 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 200
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.880, DE 16 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou
de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
L A M OT R I G I N A
FORLUT 25351.368053/2018-11 09/2028
10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0613360/25-
6
1.0974.0271.001-9 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0271.004-3 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15
lamotrigina 25351.557755/2021-65 01/2029
10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0613197/25-
2
1.0974.0330.001-9 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.0974.0330.002-7 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
----------------------------
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA 83874628000143
AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO
ACLAF 25351.191169/2019-29 07/2029
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0623439/25-
9
1.0385.0116.001-1 24 Meses
80 MG/ML + 11,4 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 70 ML + SER DOS
1.0385.0116.003-8 24 Meses
80 MG/ML + 11,4 MG/ML PO SUS OR CT 2 FR VD AMB X 70 ML + SER DOS
----------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
IBUPROFENO
ALGY-FLANDERIL 25000.016473/99-54 05/2025
10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0631237/25-
3
1.0392.0065.013-1 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0392.0065.014-1 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0392.0065.015-8 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0392.0065.016-6 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
1.0392.0065.017-4 24 Meses