DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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107
Nº 92, segunda-feira, 19 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 02.433.631/0001-20
1664253/24-8 05/12/24
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
1751578/24-5 20/12/24
0848118/24-1 21/06/24
--------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69
1657197/24-5 04/12/24
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
1726169/24-4 18/12/24
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
1700339/24-3 12/12/24
--------------------------------------------------
HALEX ISTAR SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA - 01.571.702/0001-98
1754945/24-1 24/12/24
--------------------------------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81
1657150/24-9 04/12/24
1726293/24-3 18/12/24
--------------------------------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 17.440.261/0001-25
1750623/24-9 23/12/24
1750627/24-1 23/12/24
1750635/24-2 23/12/24
1750638/24-7 23/12/24
1750643/24-3 23/12/24
1750537/24-2 23/12/24
1750601/24-8 23/12/24
1750614/24-0 23/12/24
1750607/24-7 23/12/24
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 4820 de 26/12/2024, publicada no Diário Oficial da União
DOU nº 250
de 30/12/2024, Seção 1,
Pág. 901, referente ao
processo nº
25351.648401/2023-91:
Onde se lê:
Laboratório Teuto Brasileiro SA 17159229000176
CANABIDIOL
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA TEUTO 25351.648401/2023-91 12/2029
Leia-se:
Laboratório Teuto Brasileiro SA 17159229000176
CANNABIS SATIVA L.
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA TEUTO 25351.648401/2023-91 12/2029
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 3.615, de 21 de setembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 183, de 25 de setembro de 2023, pág. 348, Seção 1, no quadro que
se refere à Certificação do Centro de Bioequivalência Sun Pharmaceutical Industries
Lt d ,
Onde se lê:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda -
05.035.244/0001-23
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SUN Pharmaceutical Industries
LT D
EXPEDIENTE: 0162801/23-8/21-3 de 16/02/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Endereço: Tandalja, Baroda, Vadodara - Índia)
VALIDADE: 03/09/2025
Leia-se:
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda -
05.035.244/0001-23
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SUN Pharmaceutical Industries
LT D
EXPEDIENTE: 0162801/23-8/21-3 de 16/02/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS: Bioanalítica (Endereço: Tandalja, Baroda, Vadodara - Índia)
VALIDADE: 03/09/2025
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 4820 de 26/12/2024, publicada no Diário Oficial da
União DOU nº 250 de 30/12/2024, Seção 1, Pág. 901, referente ao processo nº
25351.648401/2023-91:
Onde se lê:
Laboratório Teuto Brasileiro SA 17159229000176
CANABIDIOL
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA TEUTO 25351.648401/2023-91 12/2029
Leia-se:
Laboratório Teuto Brasileiro SA 17159229000176
CANNABIS SATIVA L.
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA TEUTO 25351.648401/2023-91 12/2029
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.828, DE 15 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
PANITUMUMABE
VECTIBIX 25351.137296/2015-26 04/2030
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0967770/24-4
1.0244.0002.001-1 36 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML
1.0244.0002.002-8 36 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML
PANITUMUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMM SA 04752991000110
RANIBIZUMABE
RANIVISIO 25351.159774/2023-91 05/2035
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR
COMPARABILIDADE 0259904/23-0
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO
E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA
ATIVA - MODERADA 1630028/24-9
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1736552/24-0
1.3348.0005.001-1 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 0,23 ML
RANIBIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA
05452889000161
A DA L I M U M A B E
YUFLYMA 25351.393354/2021-71 10/2033
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1171325/23-9
1.9216.0004.001-7 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + 2 ENV LEN ALCOOL
1.9216.0004.002-5 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + 2 CAN APLIC + 2 ENV LEN
A LCO O L
A DA L I M U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699
POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA
CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO
SOROGRUPO 
C 
CONJUGADO
A 
PROTEÍNA 
CARREADORA 
TOXOIDE
TETÂNICO 
+
POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA
CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO
SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO
NIMENRIX 25351.033642/2017-07 07/2029
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERA DA
0463587/25-6
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERA DA
0463590/25-6
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERA DA
0463592/25-2
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERA DA
0782313/23-4
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO -
MODERADA 0463558/25-2
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO -
MODERADA 0463562/25-1
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO -
MODERADA 0463564/25-7
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO -
MODERADA 0782315/23-1
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
0463598/25-1
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
0463604/25-0
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
0782317/23-7
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
0463600/25-7
1.0216.0243.001-1 48 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU
1.0216.0243.002-8 48 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 20 AGU
1.0216.0243.003-6 48 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0216.0243.004-4 48 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA
CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO
SOROGRUPO 
C 
CONJUGADO
A 
PROTEÍNA 
CARREADORA 
TOXOIDE
TETÂNICO 
+
POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA
CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO
SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
S E M AG LU T I DA
WEGOVY 25351.164882/2021-14 01/2033
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0475223/25-6
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO -
MODERADA 0928769/23-8
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
0475268/25-6
1.1766.0039.002-2 36 Meses
0,68 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS
NOVOFINE PLUS
1.1766.0039.004-9 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS
NOVOFINE PLUS
1.1766.0039.006-5 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS
NOVOFINE PLUS