DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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106
Nº 92, segunda-feira, 19 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0392.0065.018-2 24 Meses
600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0392.0065.019-0 24 Meses
600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0392.0065.020-4 24 Meses
600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
----------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
ACETATO DE RETINOL + CLORIDRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + CLORIDRATO DE
PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA + COLECALCIFEROL CRISTALIZADO + NICOTINAMIDA +
PANTOTENATO DE CALCIO + SULFATO FERROSO + SULFATO DE MAGNÉSIO + SULFATO DE
M A N G A N ÊS
GRETIVIT 25991.007491/80 09/2025
1882 ESPECÍFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO 1448103/24-0
1.0571.0009.005-1 24 Meses
COM REV CT FR PLAS AMB X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.881, DE 16 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º Publicar
a aprovação
condicional das
petições secundárias
de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016;
e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
-------------------------------------------------
EMS S/A
dexametasona 25351.020918/01-52
1562530/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0,1 MG/ML ELX CT FR PLAS AMB X 120 ML - 1023505150039
0,1 MG/ML ELX CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP - 1023505150047
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.882, DE 16 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
NOVABUPI 25000.005326/96-15
1575162/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1575171/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1575191/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1575207/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1575173/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
1575198/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos
1575210/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
1575220/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos
NOVABUPI (SEM VASOCONSTRITOR) 25351.197755/2002-39
1575224/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1575228/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1575240/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1575244/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1575232/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
1575237/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos
1575246/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
1575251/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos
-------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
MEROMAX 25351.397764/2006-51
1567452/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
-------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
CICLO 21 25351.028135/2004-12
0713750/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0713748/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0714040/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0714038/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.883, DE 16 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Casa Nossa Senhora da Paz Ação Social
Franciscana - 33.495.870/0018-86
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: UNIFAG - Unidade Integrada de Farmacologia e
Gastroenterologia
EXPEDIENTE: 1403178/24-1 de 11/10/2024
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Av. São Francisco de Assis 218, Jardim São José - Bragança Paulista-SP
VALIDADE: 18/05/2027
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA -
61.230.314/0005-07
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
EXPEDIENTE: 1263426/24-7 de 13/09/2024
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Rua Alberto Correia Francfort, 88- Embú das Artes-SP - CEP 06807-461
VALIDADE: 08/05/2027
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Brainfarma Indústria Química e
Farmacêutica S.A. - 05.161.069/0009-78
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica -
H Y N OV A
EXPEDIENTE: 1459015/24-0 de 23/10/2024
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Rua Bonnard nº 980 (Green Valley I). Alphaville Empresarial, Barueri/SP
VALIDADE: 18/05/2027
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA -
05.254.971/0001-81
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: ZYDUS HEALTHCARE LIMITED
EXPEDIENTE: 1344926/24-0 de 01/10/2024
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS.
Endereço: House n. 05, First floor, Magnet Corporate Park Nr. Thaltej Cross Roads, SG
Hoghway. Ahmedabad - Gujarat - India
VALIDADE: 18/05/2027
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS
FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
DENOMINAÇÃO 
DA
EMPRESA 
HABILITADA:
CRISTÁLIA 
PRODUTOS
QUÍMICOS
FA R M AC Ê U T I CO S
EXPEDIENTE: 1402680/24-4 de 11/10/2024
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS.
Endereço: Rua Umbu 219 salas 11 a 16, térreo e mezanino. Alphaville Campinas,
Campinas/SP
VALIDADE: 18/05/2027
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: INSTITUTO CLAUDIA MARQUES DE
PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 06.269.677/0001-06
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: INSTITUTO CLAUDIA MARQ U ES
DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA
EXPEDIENTE: 1459813/24-3 de 28/10/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:
Clínica/ Bioanalítica: Av. Cel. Armando Rubens Storino, nº. 2850 - Área 4, Pouso Alegre / MG
VALIDADE: 14/05/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.884, DE 16 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado
ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionados à
Gerência-Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA
PETIÇÃO DESISTIDA
--------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
11342 - ADITAMENTO - Cumprimento de Termo de Compromisso para Doenças Raras
(Segurança e Eficácia)
25351.562611/2019-14 0438883/25-0 0437052/25-7
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.885, DE 16 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-
registro prioritárias, por até 60 dias do prazo original, no caso de petições pós-registro
ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de registro
prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de petições de
registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas
no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAQUEL LIMA E SILVA