DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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108
Nº 92, segunda-feira, 19 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.1766.0039.008-1 36 Meses
2,27 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS
NOVOFINE PLUS
1.1766.0039.010-3 36 Meses
3,2 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE
P LU S
S E M AG LU T I DA
S E M AG LU T I DA
OZEMPIC 25351.658916/2017-51 08/2028
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0475276/25-7
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO -
MODERADA 0900829/23-2
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA
0475301/25-1
1.1766.0036.004-2 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG E 0,5
MG) + 6 AGULHAS NOVOFINE
1.1766.0036.005-0 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 1 MG) + 4
AGULHAS NOVOFINE
1.1766.0036.006-9 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG E 0,5
MG)
1.1766.0036.007-7 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 1 MG)
S E M AG LU T I DA
--------------------------------------------------------------------------------
SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188
ETANERCEPTE
BRENZYS 25351.459382/2016-01 12/2027
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4619161/22-5
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4619203/22-4
1.5921.0001.001-5 48 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH X 1,0 ML + SIST APL PLAS (PEN)
1.5921.0001.002-3 48 Meses
50 MG/ ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH X 1,0 ML
ETANERCEPTE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.829, DE 15 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de
petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de
petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas
no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
0834819247 18/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
0175370253 06/02/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.830, DE 15 DE MAIO DE 2025
A
GERENTE-GERAL 
SUBSTITUTA
DE 
PRODUTOS
BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de
petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições
ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro
listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
0580843250 30/04/2025
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
1744237241 19/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMM SA 04752991000110
1685886247 10/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BIONOVIS
S.A. 
-
COMPANHIA
BRASILEIRA
DE 
BIOTECNOLOGIA
FARMACEUTICA
12320079000117
1722446242 17/12/2024
1722449247 17/12/2024
1722451249 17/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
1644172249 02/12/2024
1650223240 03/12/2024
1650225246 03/12/2024
1650227242 03/12/2024
1750969246 23/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL
LTDA 05452889000161
1766546249 27/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
1705196247 13/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
1766548245 27/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
1671059242 06/12/2024
1707639241 13/12/2024
1707637244 13/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146
1692224247 11/12/2024
1692046245 11/12/2024
1699892248 12/12/2024
1701406249 12/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
1683546248 10/12/2024
1683572247 10/12/2024
1715322241 16/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
1679047242 06/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
1657213241 04/12/2024
1715320244 16/12/2024
1719736248 17/12/2024
1719732245 17/12/2024
1719799246 17/12/2024
1719801241 17/12/2024
1735905248 19/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
1678935241 09/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
1700414244 12/12/2024
1700416241 12/12/2024
1709222241 12/12/2024
1709209244 12/12/2024
1716061248 13/12/2024
0465589253 03/04/2025
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141
1685888243 10/12/2024
1751011242 23/12/2024
1751013249 23/12/2024
1751015245 23/12/2024
1772987244 30/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148
1700412248 12/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK S/A 33069212000184
1649871242 03/12/2024
1649670241 03/12/2024
1649903244 03/12/2024
1735903241 19/12/2024
0473421251 07/04/2025
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
1709230242 12/12/2024
1719808249 17/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
1657215247 04/12/2024
1657219240 04/12/2024
1657217243 04/12/2024
1657221241 04/12/2024
1669235247 06/12/2024
1669238241 06/12/2024
1716741248 13/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
1685501249 10/12/2024
1692324243 11/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
22566515000196
1715325245 16/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
RECORDATI 
RARE 
DISEASES 
COMÉRCIO 
DE
MEDICAMENTOS 
LTDA 
- 
ME
53056057000179
1751669242 20/12/2024
1751690241 20/12/2024
1766544242 27/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188
1690824244 10/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
1650221243 03/12/2024
1676829249 09/12/2024
1692326240 11/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
1678612242 06/12/2024
1678937247 09/12/2024
1705441249 13/12/2024
1705463240 13/12/2024
1705483244 13/12/2024
1733803244 19/12/2024
1733834244 19/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122
1686227249 09/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178
0525918255 07/04/2025
0481548253 07/04/2025