DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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111
Nº 92, segunda-feira, 19 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
CAMA HOSPITALAR PROCEED
25351.059253/2025-05 / 80005430797
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0527062251
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SURGICALL PRODUTOS MEDICOS LTDA ME / 27.437.015/0001-78
Campo Impermeável - Estéril
25351.069167/2025-01 / 81568350005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0590318250
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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Sistema de Biocompressão VascuEase
25351.055074/2025-91 / 81231559066
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0496063251
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VALLITECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ARTEFATOS METÁLICOS LTDA. / 01.987.265/0001-98
Colchão pneumático anti decúbito dinâmico - Vallitech
25351.059282/2025-69 / 80105670009
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0527245259
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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
Hidróxido de Cálcio Foto
25351.071190/2025-57 / 10068879080
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0606943251
Selante de Fóssulas e Fissuras
25351.071089/2025-04 / 10068879079
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0606286250
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VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS
LTDA-ME / 05.187.817/0001-34
Iris Care - Retrator de Íris
25351.071177/2025-06 / 80420209014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0606825258
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de câmera endoscópica 4K
25351.058249/2025-11 / 80102519324
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0520230256
Bainha Arterial Descartável PeakSheath Hydrophilic SN 02
25351.072933/2025-14 / 80102519325
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0620593253
Bainha Arterial Descartável PeakSheath Hydrophilic SN 01
25351.073010/2025-71 / 80102519328
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0621094251
Bainha Arterial Descartável PeakSheath SN 01
25351.073095/2025-98 / 80102519329
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0621637254
Bainha Arterial Descartável PeakSheath Hydrophilic SN 03
25351.072972/2025-11 / 80102519326
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0620868252
Bainha Arterial Descartável PeakSheath SN 02
25351.072973/2025-58 / 80102519327
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0620874252
Instrumentos para Cisto-Uretroscopia Strauss Surgical
25351.069128/2025-03 / 80102513437
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0590023250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WINNER - U.S.A INTERNACIONAL TECNOLOGIA EQUIP. HOSP. LTDA / 04.298.172/0001-
44
Refrigeradores/Congeladores elétricos para armazenamento de vacinas, amostras e
termosensíveis
25351.057285/2025-68 / 82212399002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513644253
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais Estéreis ALLIANCE GLENÓIDE
25351.071095/2025-53 / 80044689045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0606314253
Instrumentais Cortantes ALLIANCE GLENÓIDE
25351.070977/2025-00 / 80044689044
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0605603251
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bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda
/ 06.232.491/0001-82
CÂNULA BROCA CIRÚRGICA BIOTECK
25351.060525/2025-10 / 80371259027
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0536079251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
c.d.s. artefatos de plasticos e metalicos ltda-EPP / 67.065.110/0001-02
CADEIRA DE RODAS
25351.064592/2025-03 / 80917280006
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0564847259
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Nº de Processos : 91
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Total de Empresas : 64
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.848, DE 15 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Bair Hugger Sistema de Monitoramento de Temperatura
25351.223557/2019-86 / 80284930379
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0550147250
Tricotomizador Cirúrgico Profissional
25351.501161/2015-88 / 80284939107
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0569243254
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Bioline RSV
25351.031146/2022-61 / 10071770925
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0522422250
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ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50
Família de Instrumental Cirúrgico Articulado não Cortante
25351.471805/2006-89 / 10304850055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0014056259
INSTRUMENTAL CIRURGICO ARTICULADO CORTANTE
25351.516402/2006-76 / 10304850053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0014009251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
iTero Lumina Pro
25351.434143/2024-48 / 80194759004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0555358259
iTero Lumina
25351.308629/2024-21 / 80194750009
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0538699256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
Eletrodo de agulha subdérmica descartável Technomed
25351.554264/2015-21 / 80969860008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0560046251
Cabos reutilizáveis para agulhas Technomed
25351.444285/2024-13 / 80969860047
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0559251254
Eletrodos adesivos descartáveis TECHNOMED
25351.566947/2015-21 / 80969860009
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0559672250
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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Instrumental Descartável para Sistema de Navegação Fiagon
25351.861782/2023-00 / 81000039017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0528005251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO BAUMER EM AÇO INOXIDÁVEL
25351.708856/2014-36 / 10345500128
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0008040257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Controle Lyphochek Imunoensaios Especiais
25351.200292/2015-21 / 80020690349
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0510723250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06
Afastador/Protetor de Feridas Descartável
25351.663858/2023-25 / 80015979003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1772910244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
SURGISEAL STYLUS ADESIVO CIRÚRGICO DE USO TÓPICO
25351.072477/2022-51 / 10426020035
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0621254258
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BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73
Instrumentais Cirúrgicos em Inox - BM
25351.254235/2019-89 / 80128580178
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0002339251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
BTL-6000 Lymphastim
25351.375571/2024-21 / 80991699022
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0524626251
R - FO R C E
25351.438708/2024-66 / 80991690017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0560546254
BTL Cryotherapy
25351.267580/2024-40 / 80991699020
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0551386258
DISPOSITIVO NÃO INVASIVO DE TERAPIA POR RADIOFREQUÊNCIA BTL 6000 TRTherapy
25351.262875/2017-00 / 80991690005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0523272251
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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
SISTEMA DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.162588/2002-13 / 10295030057
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0535328257
RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
25351.222885/2002-17 / 10295030066
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0530164256
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