DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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113
Nº 92, segunda-feira, 19 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01
Eletrodo de Agulha Descartável Aleph Electrodes Innovation Line
25351.634468/2021-86 / 80786949002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0539074250
Sonda Estimuladora Descartável Aleph Electrodes Innovation Line
25351.500248/2022-31 / 80786949007
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0558731252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
KAPP2 (Tina-quant Kappa Gen.2)_cobas c
25351.681955/2019-13 / 10287411487
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0523014252
cobas® pro i 601 - mass spec solutions
25351.459735/2024-72 / 10287411725
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0514955252
Familia Doenças Infecciosas
25351.091885/2010-85 / 10287410875
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0513319255
MYO2 (Tina-quant Myoglobin Gen.2)_cobas c
25351.444782/2020-98 / 10287411529
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0523292252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA
DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
CAPILLARYS HEMOGLOBIN(E)
25351.101417/2009-58 / 80416660017
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0510297251
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SIRONA DENTAL
COMÉRCIO DE PRODUTOS
E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS
LTDA. /
12.483.930/0001-22
OSSIX® Volumax
25351.049959/2021-27 / 80745400046
80257 
- 
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0614577250
OSSIX® Plus
25351.875768/2021-13 / 80745400045
80257 
- 
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0613955251
OSSIX BONE
25351.738313/2021-18 / 80745400047
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0613981251
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STARKEY DO BRASIL LTDA / 04.216.059/0001-72
Aparelhos Auditivos Receptores de Canal (RICs)
25351.325523/2019-25 / 80179150080
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0522778259
Aparelhos Auditivos Retroauriculares (BTEs)
25351.325522/2019-81 / 80179150079
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0522648258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Microcateter Excelsior XT - 17 Pré-moldado
25351.568104/2016-02 / 80005430451
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0606290257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME /
24.684.423/0001-36
KIT DE ACESSO PERCUTÂNEA
25351.334975/2018-17 / 81469780009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1757881247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
PLEUR-EVAC SAHARA
25351.226604/2012-41 / 80312270008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1774620243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
SURFLO DISPOSITIVO COM ASAS PARA INFUSÃO COM PROTETOR DE AGULHA
25351.231465/2012-55 / 80012280130
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0193412250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40
Compression Bandage TYR
25351.201135/2024-17 / 82229670015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1770491244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
V A LO ®
25351.577796/2012-75 / 80279910052
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0585964254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
CÂNULA PARA RADIOFREQUÊNCIA AVANOS
25351.762773/2020-86 / 80102512550
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0531494250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
LDH
25351.201684/2019-24 / 81692610092
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532100255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Kit de Reagentes HbA1c (VIDA HPLC 900)
25351.252593/2023-33 / 80785070210
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532318251
Controle HbA1c (VIDA HPLC 900)
25351.251973/2023-51 / 80785070208
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532328256
Kit de Reagentes HbA1c (VIDA HPLC H8/H9)
25351.251874/2023-79 / 80785070205
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532335252
Controle HbA1c (VIDA HPLC H8/H9)
25351.252534/2023-65 / 80785070209
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532349253
Família de Coluna de Ensaio de ß-Talassemia & HbA1c (HPLC)
25351.494309/2023-02 / 80785070235
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532353251
Calibrador ß-Talassemia & HbA1c (HPLC)
25351.251939/2023-86 / 80785070207
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0530301253
Controle ß-Talassemia & HbA1c (HPLC)
25351.251755/2023-16 / 80785070204
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532350251
Analisador de HbA1c VIDA HPLC 900
25351.188223/2023-35 / 80785070190
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532348257
Família de Analisadores de Hemoglobina (HPLC)
25351.192642/2023-71 / 80785070191
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532330251
Calibrador HbA1c (VIDA HPLC 900)
25351.251918/2023-61 / 80785070206
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532304250
Calibrador HbA1c (VIDA HPLC H8/H9)
25351.248309/2023-24 / 80785070203
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532301251
Kit de Reagentes ß-Talassemia & HbA1c (HPLC)
25351.256313/2023-66 / 80785070211
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0532337255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
X Series Power System
25351.106105/2023-17 / 80044689035
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0530219255
X Series Power System
25351.106105/2023-17 / 80044689035
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0530226251
X Series Power System
25351.106105/2023-17 / 80044689035
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0530221250
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 107
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 59
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.849, DE 15 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
HIV 1/2 TESTE RÁPIDO CELER
25351.454037/2024-81 / 80537410134
8433 - IVD - Registro de produto / 1685229247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
FIO GUIA CORDIS EMERALD
25351.377563/2024-10 / 81576620044
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1001407245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
HIV/Sífilis Combo ECO Teste
25351.385516/2024-40 / 80954880228
8433 - IVD - Registro de produto / 1068864249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
CARESCAPE Canvas Smart Display
25351.031318/2025-40 / 80071260448
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0286565251
CARESCAPE Canvas 1000
25351.031217/2025-79 / 80071260447
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0285673254
Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT
25351.057443/2025-80 / 80071260449
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 0514299258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
VIASURE Human Herpes Vírus 6, 7 & 8 Real Time PCR Detection Kit
25351.317814/2024-15 / 82149920114
8433 - IVD - Registro de produto / 0720403243
VIASURE High-Risk Human Papilloma Virus Real Time PCR Detection Kit
25351.412848/2024-12 / 82149920118
8433 - IVD - Registro de produto / 1309596247
VIASURE C. pneumoniae, M. pneumoniae & L. pneumophila Real Time PCR Detection
Kit
25351.317834/2024-88 / 82149920115
8433 - IVD - Registro de produto / 0720431247
VIASURE High-Risk Human Papilloma Virus Real Time PCR Detection Kit com Controle
de Extração.
25351.412817/2024-53 / 82149920117