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DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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114
Nº 92, segunda-feira, 19 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
8433 - IVD - Registro de produto / 1309401241
VIASURE Malaria differentiation Real Time PCR Detection kit
25351.318291/2024-16 / 82149920116
8433 - IVD - Registro de produto / 0720951241
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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol Leishmaniose
25351.463071/2024-46 / 80780040026
8433 - IVD - Registro de produto / 1777793246
Kit IBMP Biomol Esquistossomose
25351.461309/2024-07 / 80780040024
8433 - IVD - Registro de produto / 1756107246
Kit IBMP Biomol Febre Amarela One
25351.463003/2024-87 / 80780040025
8433 - IVD - Registro de produto / 1777033241
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
COMPONENTES EM TITÂNIO NEOCONVERT
25351.941454/2024-69 / 10344420499
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0089491246
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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A / 17.159.229/0001-76
Hidralágrima (carboximetilcelulose sódica)- Solução Lubrificante e Umectante para os
Olhos e Lentes de Contato - 5mg/mL
25351.897620/2024-82 / 80485560012
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0019166249
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LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46
CATETER OPN NC
25351.386442/2024-69 / 10350530225
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1076214240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89
IMUNOSCREEN RUBÉOLA IGM DBS
25351.460783/2024-11 / 80047580226
8433 - IVD - Registro de produto / 1749957248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Refletor e Sistema de Implantação SCOUT
25351.372470/2024-07 / 80740950174
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0959359249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Família MYO Mioglobina (CLIA)
25351.460738/2024-59 / 80943610258
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1749753243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
LiquidArray MTB-XDR VER 1.0
25351.412885/2024-12 / 80502070136
8433 - IVD - Registro de produto / 1309982244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
Família VITROS Immunodiagnostic Products Toxoplasma IgM Reagent and Calibrator
25351.456355/2024-86 / 81246986906
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1706043244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PAGANIN E CIA LTDA / 88.649.355/0001-57
UNIDADE ELETROCIRÚRGICA DE RADIOFREQUÊNCIA E LED
25351.031707/2025-75 / 10411520033
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0293578257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Equipamento a Laser PicoWay
25351.031724/2025-11 / 81504790491
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0293708258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66
Fios APTOS Light Lift
25351.317299/2024-65 / 10378640022
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0719827248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Kit de eletrodos
25351.031783/2025-81 / 10332340510
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0294111255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Distribuição de Energia por Radiofrequência (RF)
25351.031844/2025-18 / 80102513436
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0294510257
Unidade de Aspiração e Infiltração
25351.031714/2025-77 / 80102513434
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0293621250
Família AutoLumo NT-proBNP Micropartículas (CLIA)
25351.438638/2024-46 / 80102513427
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1540857247
Família AutoLumo Micropartículas de HE4 (CLIA)
25351.455400/2024-85 / 80102513431
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1698558244
Sistema Amplificador de Lipoaspiração Ultrassônica
25351.031774/2025-90 / 80102513435
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0294068252
Família AutoLumo Micropartículas de CA125 (CLIA)
25351.447529/2024-10 / 80102513429
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1621374246
FAMILIA AUTOLUMO CA50 MICROPARTÍCULAS (CLIA)
25351.460739/2024-01 / 80102513433
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1749754240
Familia AutoLumo CA19-9 Micropartículas (CLIA)
25351.450107/2024-21 / 80102513430
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1648367241
Família AutoLumo Micropartículas de CA15-3 (CLIA)
25351.441805/2024-36 / 80102513428
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1568474245
Família de Controle de marcadores tumorais II
25351.460705/2024-17 / 80102513432
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1749407248
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 36
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 19
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.850, DE 15 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
BIOLINE HIV/Syphilis Duo
25351.440732/2014-21 / 10071770852
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1614058245
BIOLINE Influenza Ag A/B/A (H1N1)
25351.134501/2013-20 / 10071770698
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0079316255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
HI-TORQUE CONNECT GUIDE WIRE
25351.474324/2014-04 / 80146501900
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0166191256
HI-TORQUE PROGRESS GUIDE WIRE
25351.047813/2010-48 / 80146501715
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1649432241
Família Alinity i rHTLV-I/II
25351.384016/2017-19 / 80146502054
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0442180250
ARCHITECT iCarbamazepine Calibrators
25351.085406/2011-05 / 80146501742
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
0285480251
Família Alinity i HE4
25351.712953/2017-11 / 80146502103
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0442536259
ARCHITECT iCarbamazepine Reagent Kit
25351.085317/2011-35 / 80146501747
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
0278730256
Família Alinity s CMV IgG Qualitative
25351.543665/2017-19 / 80146502066
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0326589252
Família Alinity s CMV IgG Qualitative
25351.543665/2017-19 / 80146502066
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0326562257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Família de Solução Controle G-Tech Free Lite
25351.352015/2015-82 / 80275310059
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0139048251
Medidor de Glicose G-Tech Free Lite
25351.252663/2015-98 / 80275310060
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0139043250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
GRAMPEADOR E GRAMPOS ENDO GIA DESCARTAVEL AUTO SUTURE
25351.036797/2005-47 / 10349000241
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0734620241
GRAMPEADOR E GRAMPOS ENDO GIA DESCARTAVEL AUTO SUTURE
25351.036797/2005-47 / 10349000241
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0734600241
GRAMPEADOR E GRAMPOS ENDO GIA DESCARTAVEL AUTO SUTURE
25351.036797/2005-47 / 10349000241
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0196617251
Cateter Balão Euphora
25351.467872/2021-38 / 10349001158
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0593862244

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