DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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116
Nº 92, segunda-feira, 19 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.734567/2014-50 / 80145901668
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0608219258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE DENGUE IgG/IgM + NS1
25351.139085/2024-41 / 80105220230
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0353277258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B BRAUN SA (Unidade de recondicionamento) / 31.673.254/0001-02
Arcadius XP L
25351.444108/2022-75 / 80136990981
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0524710252
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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
Kit Cirúrgico e de Procedimentos Descartáveis Estéreis
25351.034271/2025-76 / 81778810038
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0526919256
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LC PLUS INTERNACIONAL LOGISTICS LTDA / 41.570.354/0001-59
YO Home Sperm Test
25351.387252/2024-69 / 82505530005
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0603457258
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LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46
CATETER DE EXTRAÇÃO DE TROMBOS PRONTO LP
25351.390975/2009-31 / 10350530060
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1599120241
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LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
EvoFill® Derm
25351.113309/2023-12 / 80520090061
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0627574254
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MEDIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 68.814.961/0001-73
HELIOS - PROCESSADOR IFA AUTOMATIZADO
25351.147701/2015-67 / 10259610167
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0603030251
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
BMC Mask
25351.532604/2023-66 / 80047309209
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0526792256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82
JAZZ - Dispositivo para Fixação òssea
25351.805861/2021-61 / 81207910059
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de registro
de sistema
de material
implantável em ortopedia / 0118124251
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NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
CHOL + HDL + GLU Test Strips
25351.035848/2021-33 / 10230730155
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0589074253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPTIKA SISTEMAS PARA MEDICINA S/A / 04.579.646/0001-26
Placa para Fixação de Enxerto
25351.073593/2017-87 / 80120790063
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1490657240
Âncora sem nó Parcus
25351.073524/2017-83 / 80120790058
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1490659242
ÂNCORA DE SUTURA PARCUS EM TITÂNIO
25351.073580/2017-88 / 80120790061
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1498494242
Âncora de Sutura Parcus Draw Tight
25351.073570/2017-66 / 80120790062
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1490644245
ÂNCORA DE SUTURA PARCUS EM PEEK
25351.073571/2017-95 / 80120790060
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1490643249
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ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
Anti-IgG Ortho BioVue System
25351.346260/2017-91 / 81246986832
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0537026258
Família de Reagentes de hemácias para Imunohematologia
25351.456111/2017-74 / 81246982533
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0537166254
Anti-IgG/Anti-C3b,-C3d/Control Ortho BioVue System
25351.352757/2017-02 / 81246986833
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0536959251
Anti-IgG, -C3d; Polyspecific Ortho BioVue System
25351.359771/2017-76 / 81246986834
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0536809259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
FIO E PINO PARA SINTESE OSSEA
25351.001386/01-18 / 10223710039
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0417958251
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PEC LAB LTDA / 00.907.882/0001-73
MINI-PARAFUSOS PARA ENXERTO ÓSSEO PECLAB
25351.044743/2010-97 / 80041470015
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0486478254
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família de Teste Rápido do Antígeno SARS-CoV-2 (Swab Nasal) para Autoteste
25351.052638/2022-91 / 81325990203
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 0401739252
Família Teste Rápido Combinado para Dengue em Cassete (Sangue total/ Soro/ Plasma)
25351.511737/2022-18 / 81325990243
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0197375251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Cobas Strep A
25351.725379/2017-61 / 10287411345
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0173315259
Família Elecsys PAPP-A
25351.096658/2022-73 / 10287411620
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0347082254
ELECSYS CYFRA 21-1 CALSET
25351.009619/2004-62 / 10287410277
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
1613268246
Família Elecsys proBNP II
25351.292813/2020-19 / 10287411524
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
1613385242
Cobas NHP negative Control Kit
25351.334315/2015-21 / 10287411092
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0544131258
Cobas NHP negative Control Kit
25351.334315/2015-21 / 10287411092
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1255632241
CARB 4 - ONLINE TDM CARBAMAZEPINE GEN.4
25351.153427/2016-91 / 10287411197
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
1713621240
ELECSYS NSE CALSET
25351.054623/2005-66 / 10287410456
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
1613590245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
FSK5000 - PRO FREEHAND SURGICAL KIT
25351.038621/2025-73 / 80108910128
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0579318257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
07.956.849/0001-82
iVASCULAR® OCEANUS 18
25351.228840/2022-08 / 80433819006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0617287252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
Anti-Chlamydia pneumoniae IgM
25351.556487/2022-45 / 80416660108
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0332536254
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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
SISTEMA PARA OSTEOSSÍNTESE DE PLACAS E PARAFUSOS
25351.874671/2008-66 / 80389000007
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de registro
de sistema
de material
implantável em ortopedia / 0599698250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumental Stryker Não Articulado Cortante
25351.734516/2014-31 / 80005430369
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0630640254
XBRAID - Fio de Sutura com poliéster agulhada
25351.565372/2023-22 / 80005430795
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0602101255
Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker
25351.481621/2007-16 / 80005430152
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1483770249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
HASTE MODULAR PARA QUADRIL REDAPT REVISION
25351.402968/2015-62 / 80804050178
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0628164254
ÂNCORA DE SUTURA FLEXÍVEL
25351.614815/2015-31 / 80804050192
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0567207251
Parafuso de Interferência Não Absorvível Peek
25351.371362/2015-07 / 80804050166
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0340216255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
PROGREAT MICRO CATETER COAXIAL TERUMO
25351.177597/2005-43 / 80012280066
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1223067246
PROGREAT MICRO CATETER COAXIAL TERUMO
25351.177597/2005-43 / 80012280066
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1224192249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08
Multi Ligand Control - Tri Level
25351.668143/2014-68 / 80048490098
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1541155246
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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
PROTESE DE OMBRO
25351.008743/2005-91 / 10417940056
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0585954259
COMPONENTE PATELAR
25351.090732/2005-47 / 10417940042
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0585871256