DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025051900115
115
Nº 92, segunda-feira, 19 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Cateter Balão Euphora
25351.467872/2021-38 / 10349001158
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0593124243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
HercepTest
25351.555220/2016-05 / 80000230069
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0111724252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
BardPort MRI com Cateter Groshong
25351.111004/2023-68 / 80689090213
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1195748248
PowerPort MRI com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 8F
25351.111332/2023-64 / 80689090212
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1188055241
PowerPort Titânio com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 6F
25351.110481/2023-14 / 80689090225
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1195636245
BardPort MRI Hard Base com Cateter Groshong
25351.110905/2023-32 / 80689090209
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1195189249
PowerPort Titânio com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 8F
25351.110762/2023-69 / 80689090219
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1195037244
BardPort Titanium com Cateter Groshong
25351.111224/2023-91 / 80689090216
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1189115247
PowerPort Titânio com Cateter Groshong 8F
25351.110997/2023-51 / 80689090227
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1188588249
BardPort Titanium Dome com Cateter Groshong
25351.111231/2023-93 / 80689090217
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1188389246
X-Port MRI com Cateter Hickman
25351.111562/2023-23 / 80689090222
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1188224247
PowerPort MRI com Plugue de Sutura e Cateter Groshong 8F
25351.111239/2023-50 / 80689090228
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1188103245
BardPort MRI Hard Base com Cateter Groshong
25351.110905/2023-32 / 80689090209
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1195213247
PowerPort Titânio com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 8F
25351.110762/2023-69 / 80689090219
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1195057245
BardPort Titanium com Cateter Groshong
25351.111224/2023-91 / 80689090216
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1189007240
PowerPort MRI com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 8F
25351.111332/2023-64 / 80689090212
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1188658247
PowerPort Titânio com Cateter Groshong 8F
25351.110997/2023-51 / 80689090227
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1188589245
X-Port MRI com Cateter Hickman
25351.111562/2023-23 / 80689090222
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1188515241
BardPort Titanium Dome com Cateter Groshong
25351.111231/2023-93 / 80689090217
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1188420241
PowerPort MRI com Plugue de Sutura e Cateter Groshong 8F
25351.111239/2023-50 / 80689090228
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1188076248
PowerPort MRI com Cateter ChronoFlex 6F
25351.111627/2023-31 / 80689090234
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1188735241
PowerPort Titânio com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 6F
25351.110481/2023-14 / 80689090225
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1195232241
BardPort MRI com Cateter Groshong
25351.111004/2023-68 / 80689090213
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1195193246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Revaclear Dialisador Capilar
25351.009542/2015-02 / 80145240414
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1648442242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A and B Clia Waived
25351.495490/2020-13 / 10033430841
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0434628255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Liquichek Immunoassay Plus Control
25351.027683/2011-30 / 80020690262
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0166765252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS C. DIFFICILE TOXIN A & B
25351.474791/2007-36 / 10158120603
80305
- IVD
-
Reenquadramento
de Notificação
para
Registro
de produto
/
0016195256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
INSUWOK PEN
25351.031775/2025-34 / 80695719036
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0487630254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01
Lençol de borracha de látex natural
25351.042088/2025-44 / 80352500028
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0623266253
Lençol de borracha sem Látex
25351.042077/2025-64 / 80352500027
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0623173255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
LENTES INTRAOCULARES CT LUCIA BLF
25351.086237/2021-53 / 10332030125
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1063394244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
Equipamento de Ultrassom de Uso Odontológico Médico Hospitalar
25351.237548/2019-72 / 80179320007
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0534598251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
LENTE COLLAMER IMPLANTÁVEL VISIAN
25351.072468/2024-22 / 81346500077
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0981376240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
INTRODUTOR DE CATETERES CORDIS
25351.102787/2023-99 / 81576620009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0598696253
INTRODUTORES DE CATETER BRITE TIP
25351.103321/2023-19 / 81576620020
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0599345250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTALNEWS COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - ME / 02.302.564/0001-04
Cavex Bite&White
Sistema de
Clareamento Profissional à
base de
Peróxido de
Carbamida.
25351.652104/2022-69 / 80033549015
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0618798251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
STENT CORONÁRIO DE ELUIÇÃO BIOMIME SIROLIMUS
25351.226211/2018-59 / 10360810038
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0537518258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
ECO F HS PCR
25351.349629/2017-01 / 80954880063
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0553757256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Coronavirus Ag Teste Rápido em Cassete (Swab)
25351.325267/2024-33 / 82444370174
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0369692250
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)
25351.297738/2024-14 / 82444370140
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0376668253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IBT MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 55.490.083/0001-36
Glutein - Autoteste para rastreio de doença Celíaca
25351.460692/2024-78 / 83019490001
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0564126250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IGL AMÉRICA LATINA PRODUTOS DE TRANSPLANTES E MÉDICOS LTDA / 11.769.266/0001-10
IGL-1 Solução de armazenamento hipotérmico para órgãos abdominais
25351.643056/2014-76 / 80672500003
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0647008254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-00
PLACAS ESPECIAIS ABSORVÍVEIS INION FREEDOM
25351.457715/2015-23 / 10247530158
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0240548256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
SISTEMA DE FIXAÇÃO PLACAS RETAS MINI MICRO FRAGMENTOS PARA MÃO - ACUMED
25351.553558/2015-42 / 80094170093
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de registro
de sistema
de material
implantável em ortopedia / 0589654250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88
HEALON ENDOCOAT VISCOELÁSTICO OFTÁLMICO
25351.692227/2012-95 / 80147060153
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0586167242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Sistema Avançado de Cavilha de Recon Femoral - FRNA
25351.831861/2023-88 / 80145901968
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0491380259
HEALIX ADVANCE PEEK Anchor with DYNATAPE Suture
25351.360022/2024-52 / 80145901977
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0562430253
GRAMPEADORES INTRALUMINAIS ILS
25351.322804/2010-17 / 80145901301
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0560475250
Implante Torácico Vertical Expansivo de Titânio II Veptr II