DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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117
Nº 92, segunda-feira, 19 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
CAGE INTERSOMATICO
25351.007542/2005-77 / 10417940059
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0327066253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
VÁLVULA CARDÍACA PERICARBON MORE
25351.210983/2009-92 / 80102510859
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0590370251
Família Maglumi PSA Total (CLIA)
25351.486886/2022-31 / 80102512976
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0579504255
FAMILIA MAGLUMI CA 242 (CLIA)
25351.426662/2022-71 / 80102512957
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0579436250
CATETER BALÃO PBMV
25351.332407/2010-56 / 80102510937
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0605894256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
SISTEMA TOTAL DE JOELHO NEXGEN CR
25351.612005/2017-87 / 80044680350
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de registro
de sistema
de material
implantável em ortopedia / 0605965251
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 117
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 53
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.851, DE 15 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
CARTUCHOS AMA GSB 2000
25351.055645/2025-97 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0500571252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AQUASONUS MEDICAL COMPANY LTDA / 24.682.887/0001-03
Andadores
25351.069141/2025-54 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0590125257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22
Loção Restauradora Soft Derm
25351.071509/2025-44 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0610085255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
31.245.991/0001-04
Dispositivo Descartável para Insuflação de Balão
25351.438715/2024-68 / 81884239029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0013879251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
PEÇAS DE MÃO HIGH SPEED
25351.824401/2021-31 / 10355870418
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1773642243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Cateter-balão para PTA com revestimento de paclitaxel Ranger Over-the-wire
25351.509842/2020-25 / 10341350986
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1577892241
ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR
25351.086451/2014-44 / 10341350798
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1069408247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS VISION BRASIL INDUSTRIA OPTICA LTDA / 28.826.394/0009-08
ZEISS VISUREF 600
25351.059209/2025-97 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0526834251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CBEMED - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.188.236/0001-80
MARTELO PARA REFLEXOS
25351.056508/2025-70 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507497252
DIAPASÃO MÉDICO
25351.056619/2025-86 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0508129257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHEMI MARKET COMERCIAL EXPORTADORA LTDA / 59.083.519/0001-23
EZBRA BREAST DRESSING
25351.072249/2025-24 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0615012256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHROME TECNOLOGIA
INDUSTRIA COMERCIO
IMPORTACAO EXPORTACAO
LTDA /
22.208.295/0001-29
Comando Gerador de Raios X
25351.048066/2025-98 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0441765254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Sensura Post Op Bolsa para Estomia Estéril
25351.444641/2011-13 / 10430310076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1775501248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
miLab Platform
25351.054003/2025-71 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0487346254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00
ONIX FACE
25351.048134/2025-19 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0442185251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GS COMÉRCIO E INSTALAÇÕES ESPECIAIS LTDA / 11.898.645/0001-00
RÉGUE GS INOVAÇÃO
25351.053201/2025-17 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0480796254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04
Sistema VenusP-Valve
25351.312556/2024-72 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0707902240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46
CANULA DE DEBRIDAÇÃO PARA COLUNA HORTRON
25351.267495/2021-39 / 81288549012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0003163253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES INTEGRA
25351.280504/2022-68 / 81770370067
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1755446241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60
TETRIC N-BOND
25351.765346/2014-45 / 80091440112
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0629693251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KLD BIOSISTEMAS EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 52.072.600/0001-69
ENDOPHOTON LITE
25351.050983/2025-32 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0465422250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B BRAUN SA (Unidade de recondicionamento) / 31.673.254/0001-02
PINCA NAO CORTANTE ARTICULADA SEM INSERTO AESCULAP
25351.325770/2006-15 / 80136990514
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1774564246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M2LIFE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 30.820.069/0002-03
Novacheck® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Home Test
25351.347205/2022-11 /
8433 - IVD - Registro de produto / 4639786228
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
ELETRODO MONOPOLAR REUTILIZAVEL
25351.055059/2025-42 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0495959251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
LYSE M-52DIFF
25351.379530/2019-47 / 80943610041
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0497966255
M-5LEO(I) LYSE
25351.381645/2020-35 / 80943610130
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0504108255
M-6DR DILUENT
25351.646059/2020-41 / 80943610106
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0503706256
M-5LEO(II) LYSE
25351.426545/2020-45 / 80943610131
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0504156250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MVW ON-LINE LTDA / 51.616.394/0001-48
Skin Glow Up - Lalume
25351.048149/2025-87 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0442257252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Mendes & Barbosa Produtos Médicos Ltda - EPP / 71.769.673/0001-59
estimulador neuromuscular
25351.005959/2015-41 / 80079190028
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0539037257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORION COMÉRCIO DE ARTIGOS MÉDICOS LTDA / 04.956.527/0001-45
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ORION 3
25351.056549/2025-66 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507698258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46
OssMem
25351.379607/2024-46 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1023085241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRONTOFAR LTDA / 00.098.242/0001-60
SYRINHOLDER
25351.059239/2025-01 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0526986255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RESMED BRASIL REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 07.733.293/0001-65
Gerador de Fluxo para Terapia Respiratória Resmed - Série Air 11
25351.060640/2025-86 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0536786259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00
COMPRESSA DE GAZE ESTÉRIL
25351.263592/2014-39 / 80015040016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0003456251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCIAVICCO COMERCIO INDUSTRIA LTDA / 23.747.090/0002-65
SOLUÇÃO TAMPÃO
25351.054391/2025-90 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0490930255
CORANTES CITOLOGICOS
25351.056048/2025-80 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0504341251
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica CH Lactato 3 (Lac_3)
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