DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 92, segunda-feira, 19 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.845, DE 15 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento
dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de
petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Eurofarma Laboratórios S.A CNPJ: 61.190.096/0008-69
Endereço: Rodovia Castelo Branco, n. 3565, Km 35,6, Itapevi - São Paulo CEP: 06696-000
Autorização de Funcionamento: 8135274 Expediente: 1485022/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º e ao art. 20 da RDC nº
497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.846, DE 15 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de
anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa Fresenius Kabi Warrendale, publicada Resolução - RE nº 1.666, de 29 de abril de
2025, publicada no Diário Oficial da União nº 82, de 5 de maio de 2025, seção 1, pág. 110,
tendo em vista a publicação duplicada.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.856, DE 15 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Heraeus Precious Metals GmbH & Co. KG
Endereço: Heraeusstrasse 12-14- E/621, MM/787, Hanau - 63450
País: Alemanha Código único: B.000112
Expediente(s): 1548249/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carboplatina, cisplatina,
dacarbazina, oxaliplatina e trióxido de arsênio.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.857, DE 15 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Apitoria Pharma Private Limited, Unit - IV
Endereço: Survey No 1/22, 2/1 to 5, 6 to 61 - 69, Industrial Development Area,
Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Andhra Pradesh - 532409
País: Índia Código único: B.000014
Expediente(s): 1324436/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: lamivudina e zidovudina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.858, DE 15 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Alcon Research, LLC
Endereço: 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134, Estados Unidos da América
Solicitante: ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA CNPJ: 32.929.819/0001-24
Autorização de Funcionamento: 8.18.694-2 Expediente: 1243381/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: ASAHI INTECC (THAILAND) CO., LTD
Endereço: 158/1 Moo 5, Bangkadi Industrial Park Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur
Muang Pathumthani, Pathumthani, 12000, Tailândia
Solicitante: SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
CNPJ: 07.956.849/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8.04.338-1 Expediente: 1418351/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Asahi Intecc (Thailand) Co., Ltd. N1 Factory / N2 Factory
Endereço: 142/1 Moo 5, Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi
Amphur Muang Pathumthani, Pathumthani, 12000 Tailândia
Solicitante: Saude Import - Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ:
07.956.849/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8.04.338-1 Expediente: 1418411/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: AtriCure, Inc.
Endereço: 7555 Innovation Way, Mason, Ohio, 45040 - Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1449673/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Axis-Shield Diagnostics Ltd
Endereço: The Technology Park, Dundee, 17099, UK - Reino Unido.
Solicitante: ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. CNPJ: 50.248.780/0001-61
Autorização de Funcionamento: 1.00.717-7 Expediente: 0562400/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Bayer Medical Care Inc.
Endereço: 625 Alpha Drive, Pittsburgh, Pensilvânia, 15238 - Estados Unidos da América
Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8.03.843-8 Expediente: 1491563/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Biokit SA
Endereço: Can Montcau 7, Lliçà D´Amunt, Barcelona, 08186 - Espanha
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1283225/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: BonAlive Biomaterials Ltd
Endereço: Biolinja 2, Turku, 20750 - Finlândia
Solicitante: OSSIS
MEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO
E EXPORTAÇÃO
S.A. CNPJ:
10.910.549/0001-77
Autorização de Funcionamento: 8.06.253-9 Expediente: 0514432/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Boston Scientific Medical Device (Malaysia) Sdn. Bhd.
Endereço: PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrial Batu Kawan, Bandar
Cassia, Pulau Pinang, 14110 - Malásia
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 1242153/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: BRATTEA MedTech Co., Ltd
Endereço: Building D#, Building 2#, 379 Yindu Road, Minhang District, 201108 - Shanghai, China
Solicitante: PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ:
27.939.884/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.21.953-0 Expediente: 0563577/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cedic s.r.l.
Endereço: Via Della Liberazione 63/9, Peschiera Borromeo, Milão, 20068, Itália
Solicitante: Nestle Brasil Ltda CNPJ: 60.409.075/0001-52
Autorização de Funcionamento: 8.00.628-7 Expediente: 1469838/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Coloplast Hungary KFT
Endereço: Coloplast UTCA 2, Nyirbator, 4300 - Hungria
Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0003-40
Autorização de Funcionamento: 1.04.303-1 Expediente: 1484353/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Covidien
Endereço: 60 Middletown Avenue, North Haven, CT, 06473, Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1242649/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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