DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 92, segunda-feira, 19 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64
AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 1534320/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados
........................................
EMPRESA FABRICANTE: ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A.
ENDEREÇO: RUA DA TAPADA GRANDE, Nº 2, ABRUNHEIRA, SINTRA, 2710-089 - PAÍS:
PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000885
EMPRESA SOLICITANTE: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32
AUTORIZ/MS: 1005253 - EXPEDIENTE(s): 1534218/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT INDIANA,LLC
ENDEREÇO: 1300 S. PATTERSON DRIVE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ES T A D O S
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001241
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001-34
AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 1302316/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD.
ENDEREÇO: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - PAÍS: CORÉIA DO SUL -
CÓDIGO ÚNICO: A.001327
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:
33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1275774/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TOLMAR, INC
ENDEREÇO: 1201 CORNERSTONE DRIVE, WINDSOR, COLORADO (CO) 80550 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001455
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 1482030/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
ENDEREÇO: AVDA. LEGANÉS. 62 - 28923 ALCORCÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000561
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 1160031/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.861, DE 15 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: RIO BIOFARMA BRASIL LTDA - CNPJ: 41.738.591/0001-86 - AUTORIZ/MS: 1264753
ENDEREÇO: ROD JORNALISTA FRANCISCO AGUIRRE PROENCA, KM 08 BLOCO 53
MUNICÍPIO: HORTOLÂNDIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1505096/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EXELEAD, INC.
ENDEREÇO: 6925 GUION ROAD, INDIANAPOLIS, INDIANA (IN) 46268 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000587
EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08
AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 1568428/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BSP PHARMACEUTICALS S.P.A.
ENDEREÇO: VIA APPIA KM 65,561 (LOC. LATINA SCALO) - 04013 LATINA (LT) - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000688
EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44
AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1352367/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.
ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000624
EMPRESA
SOLICITANTE: 
BRISTOL-MYERS
SQUIBB 
FARMACÊUTICA
LTDA 
-
CNPJ:
56.998.982/0001-07
AUTORIZ/MS: 1001800 - EXPEDIENTE(s): 1555216/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TJOAPACK NETHERLANDS B.V.
ENDEREÇO: NIEUWE DONK 9, ETTEN-LEUR, 4879 AC - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) -
CÓDIGO ÚNICO: A.001581
EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46
AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 1482103/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária): Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PRESTIGE PROMOTION VERKAUFSFÖRDERUNG & WERBESERVICE
GMBH
ENDEREÇO: BORSIGSTRASSE 2 63755 ALZENAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001626
EMPRESA
SOLICITANTE: BIOPAS
BRASIL
PRODUTOS
FARMACEUTICOS LTDA
-
CNPJ:
31.327.287/0001-92
AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 1577046/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAXO OPERATIONS UK LIMITED
ENDEREÇO: PRIORY STREET, WARE, HERTFORDSHIRE, SG12 0DJ - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO
ÚNICO: A.000378
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1498706/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PRESPACK SP. Z O.O.
ENDEREÇO: UL. GRZYBOWA 8C, WYSOGOTOWO, TARNOWO PODGORNE, WIELKOPOLSKIE, 62-
081 - PAÍS: POLÔNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001798
EMPRESA SOLICITANTE: BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 38.108.988/0001-80
AUTORIZ/MS: 1316641 - EXPEDIENTE(s): 0269506/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ENESTIA BELGIUM N.V.
ENDEREÇO: KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, LIMBURG, B-3930 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000744
EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ:
07.986.222/0001-74
AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 1282537/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT CTS, LLC
ENDEREÇO: 10245 HICKMAN MILLS DR, KANSAS CITY, MISSOURI (MO) 64137 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001009
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 1310163/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD.
ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE 421501,
MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229
EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 1560795/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ENDEREÇO: HALOL BARODA HIGHWAY, HALOL-389 350 DIST: PANCHMAHAL, GUJARAT STATE. -
PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000601
EMPRESA SOLICITANTE: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 73.663.650/0001-90
AUTORIZ/MS: 1023528 - EXPEDIENTE(s): 1032714/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, BADEN-WUERTTEMBERG, 88085 - PAÍS:
ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000626
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:
33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1433835/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: N.V. ORGANON
ENDEREÇO: KLOOSTERSTRAAT 6, 5349 AB, OSS - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO
ÚNICO: A.000422
EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34
AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 1174097/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Anéis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD.
ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE 421501,
MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229
EMPRESA SOLICITANTE: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65
AUTORIZ/MS: 1002351 - EXPEDIENTE(s): 1188048/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD
ENDEREÇO: DAMASTOWN ROAD, DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK, DUBLIN 15 D15X925 - PAÍS:
IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.000533
EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46
AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0166294/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES (A DIVISION OF J.B.
CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY Nº 101/2 & 102/1, DAMAN INDUSTRIAL ESTATE, AIRPORT ROAD, VI L L AG E
KADAIYA, DAMAN-396 210, - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001704
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1435239/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pastilhas
R E T I F I C AÇÕ ES
Na Resolução RE nº 1.008, de 14 de março de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº. 51, de 17 de março de 2025, Seção I, págs. 97 e 98, conforme
expedientes nº 0934475/24-5 e 0417018/25-8.
Onde se lê: TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA. - EPP
Leia-se: TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA.
Na Resolução RE nº 1.008, de 14 de março de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº. 51, de 17 de março de 2025, Seção I, págs. 97 e 98, conforme
expedientes nº 0891896/24-4 e 0443958/25-4.
Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III.
Leia-se: Materiais de uso médico das classes III e IV.
Na Resolução RE nº 4.267, de 14 de novembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº. 223, de 19 de novembro de 2024, Seção I, págs. 120 e 121,
conforme expedientes nº 1172814/24-4 e 0413591/25-5.
Onde se lê: Materiais de uso médico da classe IV.
Leia-se: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.