DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 92, segunda-feira, 19 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Fabricante: Covidien
Endereço: Michael Collins Road, Mervue, Galway - H91 W9N4, Irlanda
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1541183/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Diagon Kft.
Endereço: H-1047 Budapest, Baross Str. 48-52, Budapeste, Hungria
Solicitante: Diagno Soluções em Diagnóstico Ltda. CNPJ: 01.866.908/0001-45
Autorização de Funcionamento: 8.00.196-4 Expediente: 1116251/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Farmila - Théa Farmaceutici S.P.A.
Endereço: Via E. Fermi, 50, Settimo Milanese, Milão, 20019 - Itália
Solicitante: União Química Farmacêutica Nacional S/A CNPJ: 60.665.981/0001-18
Autorização de Funcionamento: 8.04.241-4 Expediente: 1379463/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Foshan United Medical Technologies Ltd.
Endereço: N° 1 Huixing Road, Yanbu, Dali, Nanhai, Foshan, 528247 Guangdong - China
Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LT DA
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0520587/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Fresenius HemoCare GmbH
Endereço: Gruener Weg 10, Friedberg, Baviera - 61169, Alemanha
Solicitante: FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA CNPJ: 49.601.107/0001-84
Autorização de Funcionamento: 1.01.544-5 Expediente: 1188039/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Greatbatch Medical
Endereço: 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, Minnesota, 55441 - Estados Unidos da
América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1230412/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Lake Region Medical
Endereço: Parkmore West Business Park, Oranmore, Galway, H91 CK22, Irlanda
Solicitante: Phenox do Brasil Comércio de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 33.038.158/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.16.366-0 Expediente: 1576717/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medtronic Heart Valves Division/Medtronic Corevalve LLC.
Endereço: 1851 East Deere Avenue, Santa Ana, CA, 92705 - Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1317350/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: OK Biotech Co. Ltd.
Endereço: Nº 91, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., Hsinchu City, 30070, Taiwan
Solicitante: Industria Química do Estado de Goiás S/A IQUEGO CNPJ: 01.541.283/0003-
03
Autorização de Funcionamento: 8.12.188-7 Expediente: 1606447/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Osartis GmbH
Endereço: Auf der Beune 101, Munster, 64839, Alemanha
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1242820/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Philips Image Guided Therapy Corporation
Endereço: 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado, 80921 - Estados Unidos da América
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 1613744/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Qiagen GmbH
Endereço: Qiagen Strasse 1, Hilden, 40724, Alemanha
Solicitante: Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. CNPJ: 01.334.250/0001-20
Autorização de Funcionamento: 1.03.222-5 Expediente: 1400313/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Respironics, Inc.
Endereço: 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, Pensilvânia, 15668 - Estados Unidos da América
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 1283185/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Spectrumedics Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd
Endereço: Room 502, 5 Floor, Building 6, No.10 Lvzhouhuan Road, Pujiang Town, Shanghai,
Minhang District, 201114, China
Solicitante: BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A CNPJ:
19.848.316/0001-66
Autorização de Funcionamento: 1.02.564-0 Expediente: 0536201/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Stryker Leibinger GmbH & Co. KG
Endereço: Bötzinger Strasse 41, Freiburg, 79111 - Alemanha
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1345022/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Terumo BCT Inc.
Endereço: 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215 - Estados Unidos da América
Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda CNPJ: 10.141.389/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8.05.542-1 Expediente: 1316720/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: TMJ Solutions LLC dba TMJ Concepts
Endereço: 6059 King Drive, Ventura, Califórnia, 93003, Estados Unidos da América
Solicitante: Orthoface Implantes Especiais Ltda. - EPP CNPJ: 04.365.528/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8.02.897-9 Expediente: 1575790/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: W. L. Gore & Associates, Inc.
Endereço: 32470 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona, 85085 - Estados Unidos da América
Solicitante: W.L. Gore & Associates Do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 1329413/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: W.L. Gore & Associates, Inc.
Endereço: 32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, AZ, 85085 - Estados Unidos da América
Solicitante: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 1330338/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: W.L. Gore & Associates, Inc.
Endereço: Woody Springs, 3450 West Kiltie Lane, Flagstaff, Arizona, 86005 - Estados Unidos da América
Solicitante: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 1366279/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Xiamen Boson Biotech Co., Ltd
Endereço: 90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, Xiamen, Fujian 28161,
China
Solicitante: Eco Diagnostica Ltda CNPJ: 14.633.154/0002-06
Autorização de Funcionamento: 8.09.548-8 Expediente: 0521187/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.860, DE 15 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0064-10 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: LOC III POLO PETROQUIMICO, S/N - LOTE 26
MUNICÍPIO: TRIUNFO - UF: RS - EXPEDIENTE: 1275856/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos
Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIONORICA SE
ENDEREÇO: KERSCHENSTEINERSTRASSE 11-15 92318 NEUMARKT IN DER OBERPFALZ - PAÍS:
ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001261
EMPRESA SOLICITANTE: BIONORICA DO BRASIL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO LTDA - CNPJ:
19.585.186/0001-16
AUTORIZ/MS: 1123421 - EXPEDIENTE(s): 1449293/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PFIZER ITALIA S.R.L.
ENDEREÇO: LOCALITÀ MARINO DEL TRONTO - 63100, ASCOLI PICENO - PAÍS: ITÁLIA - CÓ D I G O
ÚNICO: A.000491
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1561728/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SHILPA MEDICARE LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. S-20 TO S-26, PHARMA SEZ, TSIIC GREEN INDUSTRIAL PARK, POL E P A L LY
VILLAGE, JADCHERLA MANDAL, MAHABOOBNAGAR DISTRICT - TELANGANA STATE, 509301 -
PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001051
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