DOU 23/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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251
Nº 96, sexta-feira, 23 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Autorização de Funcionamento: 1.10929-7
Processo: 25351.068315/2022-19 Expediente: 0084182/24-5
Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)
Tecartus® (brexucabtageno autoleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional
Fabricante: Kite Pharma EU B.V
Endereço: Tufsteen 1 Hoofddorp 2132 NT
País: Holanda
Código Único: H.000005
Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Autorização de Funcionamento: 1.10929-7
Processo: 25351.073927/2022-23 Expediente: 0084809/24-8
Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)
Tecartus® (brexucabtageno autoleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional"
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.332, DE 20 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27
de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta
pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em
Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas
críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo
W01 - WILLAERTIA MAGNA na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes
Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n°
103, de 19 de outubro de 2021.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no
endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal eletrônico
Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As
sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico
específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa.
§1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa.
§2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior
ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final
do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada,
disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que
tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e
deliberação final da Diretoria Colegiada.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
Processos nº: 25351.916548/2025-81 (SEI) e 25351.004829/2025-99 (Datavisa)
Assunto: Proposta de inclusão de monografia na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução
Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatoria: Danitza Passamai Rojas Buvinich
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.934, DE 22 DE MAIO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
CONFIMED HOSPITALAR LTDA / 59.477.544/0001-91
25351.073061/2025-01 / 1407041
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 0621416258
--------------------------------------
A D M V COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 48.634.383/0001-86
25351.081926/2025-03 / 5184322
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE /
PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0687467250
--------------------------------------
IPE DISTRIBUIDORA DE COSMETICOS LTDA / 27.547.895/0001-35
25351.072004/2025-05 / 2107996
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 0613740254
--------------------------------------
DROGARIA CESARIA LTDA / 36.229.611/0002-34
25351.081651/2025-08 / 5184280
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE /
PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0685085252
--------------------------------------
UNIKA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 35.253.360/0001-80
25351.071173/2025-10 / 2108406
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 0606814256
--------------------------------------
RC MED HOSPITALAR LTDA / 48.364.302/0001-75
25351.063556/2025-14 / 8317830
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0557932254
--------------------------------------
GUIAR EQUIPAMENTOS LTDA / 19.991.755/0001-23
25351.071168/2025-15 / 8316987
COMÉRCIO VAREJISTA: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - COMÉRCIO VAREJISTA / 0606779256
--------------------------------------
BONA LOG LOGISTICA E TRANSPORTES LTDA / 28.201.083/0001-04
25351.074463/2025-15 / 2108060
TRANSPORTAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
728 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - TRANSPORTAR
(SOMENTE MATRIZ) / 0628854251
--------------------------------------
CAPARAO MEDICAL LTDA / 57.218.958/0001-70
25351.072924/2025-15 / 1406994
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 0620561254
--------------------------------------
AIRCONEX BY LEAVINI LTDA / 46.545.770/0001-10
25351.062753/2025-16 / 8317812
COMÉRCIO VAREJISTA: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - COMÉRCIO VAREJISTA / 0552250252
--------------------------------------
VITTALILY DISTRIBUIDORA LTDA / 54.817.080/0001-00
25351.063997/2025-16 / 8316513
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0562352252
--------------------------------------
DISTRIBUIDORA ESTRELA LTDA. / 12.147.968/0001-24
25351.071111/2025-16 / 3142134
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0606372253
--------------------------------------
M J F DE CARVALHO LTDA / 31.748.238/0001-23
25351.072958/2025-18 / 1407023
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 0620797258
--------------------------------------
GRIDLOG TRANSPORTES LTDA / 14.309.089/0001-87
25351.074424/2025-18 / 8317229
TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0628626258
--------------------------------------
UNITY SURGICAL COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA /
51.855.147/0001-02
25351.072949/2025-19 / 8317874
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0620684259
--------------------------------------
UNIAO TRANSPORTE DE ENCOMENDAS E COMERCIO DE VEICULOS LTDA. / 06.897.194/0001-
56
25351.075088/2025-21 / 8317263
TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0635380251
--------------------------------------
GRIDLOG TRANSPORTES LTDA / 14.309.089/0001-87
25351.074528/2025-22 / 3142529
TRANSPORTAR: SANEANTE DOMIS.
737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 0629285250
--------------------------------------
LPN PRODUTOS PARA O DIA A DIA LTDA / 39.779.268/0001-09
25351.063970/2025-23 / 8316500
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0562259252
--------------------------------------
R. LOPES CAVALCANTE E J. DA CONCEICAO LIMA LTDA / 41.717.271/0001-40
25351.081582/2025-24 / 5184276
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE /
PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0683861255
--------------------------------------
BONA LOG LOGISTICA E TRANSPORTES LTDA / 28.201.083/0001-04
25351.074408/2025-25 /
737 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - TRANSPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 0628501251
--------------------------------------