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DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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146
Nº 97, segunda-feira, 26 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
D4 SOL SPR NAS CT FR VD AMB X 20 ML
--------------------------------------------------
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180
ARNICA MONTANA L.
ARNICA WELEDA 25992.022954/75 03/2026
10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO)
0967366/24-1
11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0927669/24-6
11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PREVISTA EM
LITERATURA 0927677/24-7
1.0061.0004.002-5 24 Meses
D3 SOL GOT OR CT FR VD AMB X 50 ML
1.0061.0004.004-1 24 Meses
D3 GLOB CT FR VD AMB X 20
1.0061.0004.009-2 24 Meses
D3 COM CT FR VD AMB X 80
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
dipirona monoidratada + MUCATO DE ISOMETEPTENO + CAFEÍNA ANIDRA
DORALGINA 25351.068838/2021-84 10/2033
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1124158/24-6
(1044611/24-7 - 11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação
fora de limites aprovados anteriormente)
1.5584.0665.001-1 24 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.5584.0665.002-1 24 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5584.0665.003-8 24 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 100
1.5584.0665.004-6 24 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 200
1.5584.0665.005-4 18 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
1.5584.0665.006-2 18 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.5584.0665.007-0 18 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 100
1.5584.0665.008-9 18 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200
dipirona monoidratada + MUCATO DE ISOMETEPTENO + CAFEÍNA ANIDRA
dipirona
+ mucato
de
isometepteno
+ cafeína
25351.683005/2020-67
07/2033
11862 
RDC 
73/2016 
- 
GENÉRICO
- 
MUDANÇAS 
NOS 
LIMITES 
DE
ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1044611/24-7
1.5584.0658.001-3 24 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.5584.0658.002-1 24 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5584.0658.003-1 24 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 100
1.5584.0658.004-8 24 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 200
1.5584.0658.005-6 18 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20
1.5584.0658.006-4 18 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.5584.0658.007-2 18 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 100
1.5584.0658.008-0 18 Meses
(300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
tadalafila 25351.020908/2013-80 05/2025
11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO
4312220/22-5
1.2568.0248.026-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.2568.0248.027-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.2568.0248.028-8 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.2568.0248.029-6 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120
1.2568.0248.030-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150
1.2568.0248.031-8 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
1.2568.0248.032-6 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300
1.2568.0248.033-4 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE
FENILEFRINA
DECONGEX GRIPE 25351.007409/2025-64 05/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070317/25-6
(1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 909454/08-7 - 25351.707779/2008-02)
1.0573.0113.001-8 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0573.0113.002-6 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0573.0113.003-4 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0573.0113.004-2 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120
1.0573.0113.005-0 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
1.0573.0113.006-9 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
lacosamida 25351.007444/2025-83 05/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0070627/25-2
(155 
GENERICO 
-
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
-
3875055/21-4 
-
25351.433042/2021-15)
1.0573.0115.001-9 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0573.0115.002-7 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0573.0115.003-5 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0573.0115.004-3 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0573.0115.005-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.0573.0115.006-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0573.0115.007-8 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0573.0115.008-6 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0573.0115.009-4 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0573.0115.010-8 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.0573.0115.011-6 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0573.0115.012-4 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0573.0115.013-2 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0573.0115.014-0 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0573.0115.015-9 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.0573.0115.016-7 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0573.0115.017-5 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0573.0115.018-3 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0573.0115.019-1 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0573.0115.020-5 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.0573.0115.021-3 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
--------------------------------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129
CLORIDRATO DE NAFAZOLINA
NAFAXYL 25351.429246/2024-96 05/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1457326/24-1
(11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0172521/23-8 - 25351.106487/2023-89)
1.4493.0079.001-9 24 Meses
0,50 MG/ML SOL NASAL CT FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML
1.4493.0079.002-7 24 Meses
0,50 MG/ML SOL NASAL CX 24 FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML (EMB
HOSP)
1.4493.0079.003-5 24 Meses
0,50 MG/ML SOL NASAL CX 48 FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML (EMB
HOSP)
1.4493.0079.004-3 24 Meses
0,50 MG/ML SOL NASAL CX 96 FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML (EMB
HOSP)
--------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
GLYCINE MAX (L.) MERR.
GINO-MENOPAUSA 25351.041085/2025-93 05/2035
10487 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE
0376132/25-1
(1697 MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO -
REGISTRO DE
MEDICAMENTO -
0436966/15-1 - 25351.304404/2015-11)
1.7056.0132.001-9 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.7056.0132.002-7 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.7056.0132.003-5 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90
1.7056.0132.004-3 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP)
1.7056.0132.005-1 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1000 (EMB HOSP)
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
letrozol 25351.041252/2025-04 05/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0376284/25-0
(155 
GENERICO 
-
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
-
0528874/17-6 
-
25351.178350/2017-92)
1.0974.0378.001-0 36 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
1.0974.0378.002-9 36 Meses
2,5 MG COM REV CT FR PLAS HDPE OPC X 30
apixabana 25351.041254/2025-95 05/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0377732/25-4
(155 
GENERICO 
-
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
-
0158060/19-4 
-
25351.104660/2019-28)
1.0974.0379.001-6 48 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10
1.0974.0379.002-4 48 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20
1.0974.0379.003-2 48 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
1.0974.0379.004-0 48 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100
1.0974.0379.005-9 48 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200
1.0974.0379.006-7 48 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20
1.0974.0379.007-5 48 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
1.0974.0379.008-3 48 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100
1.0974.0379.009-1 48 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200
vildagliptina 25351.041256/2025-84 05/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0377743/25-0
(155 
GENERICO 
-
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
-
2128940/21-9 
-
25351.562402/2021-87)
1.0974.0380.001-1 24 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 14
1.0974.0380.002-1 24 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 28
1.0974.0380.003-8 24 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 56
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
hemifumarato de quetiapina 25351.008706/2025-27 05/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0080478/25-9
(155 
GENERICO 
-
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
-
0585629/13-9 
-
25351.413931/2013-84)
1.5584.0694.001-1 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL PLAS TRANS AL X 10
1.5584.0694.002-8 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL PLAS TRANS AL X 30

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