DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025052600147
147
Nº 97, segunda-feira, 26 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.5584.0694.003-6 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL PLAS TRANS AL X 60
1.5584.0694.004-4 24 Meses
200 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.5584.0694.005-2 24 Meses
200 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5584.0694.006-0 24 Meses
200 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.5584.0694.007-9 24 Meses
200 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/EVOH/ACLAR TRANS X 10
1.5584.0694.008-7 24 Meses
200 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/EVOH/ACLAR TRANS X 30
1.5584.0694.009-5 24 Meses
200 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/EVOH/ACLAR TRANS X 60
1.5584.0694.010-9 24 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.5584.0694.011-7 24 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5584.0694.012-5 24 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.5584.0694.013-3 24 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/EVOH/ACLAR TRANS X 10
1.5584.0694.014-1 24 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/EVOH/ACLAR TRANS X 30
1.5584.0694.015-1 24 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/EVOH/ACLAR TRANS X 60
--------------------------------------------------
COPERMED COMERCIAL IMPORTADORA LTDA 09029404000182
água para injetáveis 25351.034828/2025-79 05/2035
10486 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL -
CLONE 0321006/25-5
(11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 2138293/19-0 - 25351.522921/2019-98)
1.2680.0005.001-3 24 Meses
SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS PEBD TRANS X 20 ML
1.2680.0005.002-1 24 Meses
SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS PEBD TRANS X 10 ML
1.2680.0005.003-1 60 Meses
SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
dacarbazina 25351.041253/2025-41 05/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0377729/25-4
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 022212/97-7 -
25000.006831/97-02)
1.0043.1541.001-7 24 Meses
200 MG PO LIOF INJ CT FA VD AMB
1.0043.1541.002-5 24 Meses
200 MG PO LIOF INJ CT 10 FA VD AMB
delafloxacino meglumina 25351.041255/2025-30 05/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0377740/25-5
(10464 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO ELETRÔNICO DE MEDICAMENTO
NOVO - 1205102/18-9 - 25351.853535/2018-64)
1.0043.1542.001-2 24 Meses
300 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.0043.1542.002-0 24 Meses
300 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS
1.0043.1542.003-9 24 Meses
300 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + DIL BOLS PP TRANS SIST
FECH X 250 ML + ADAPT
1.0043.1542.004-7 24 Meses
300 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS + 10 DIL BOLS PP TRANS
SIST FECH X 250 ML + 10 ADAPT
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
D ES LO R AT A D I N A
IKAROS 25351.416743/2024-24 05/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1346978/24-9
(155
GENERICO
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
-
615210/09-4
-
25351.474919/2009-39)
1.2568.0360.001-5 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 SER DOS
1.2568.0360.002-3 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML +SER DOS
1.2568.0360.003-1 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 60 ML + 50 SER DOS
1.2568.0360.004-1 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS
1.2568.0360.005-8 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 SER DOS
1.2568.0360.006-6 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
1.2568.0360.007-4 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 SER DOS
1.2568.0360.008-2 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS
1.2568.0360.009-0 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML + 50 SER DOS
1.2568.0360.010-4 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 100 ML + SER DOS
1.2568.0360.011-2 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML + 50 SER DOS
1.2568.0360.012-0 24 Meses
0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 60 ML + SER DOS
A L B E N DA Z O L
ELFI 25351.416744/2024-79 05/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1346981/24-9
(155
GENERICO
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
-
036071/01-6
-
25351.008804/01-34)
1.2568.0361.001-0 24 Meses
40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML
1.2568.0361.002-9 24 Meses
40 MG/ML SUS OR CX 200 FR VD AMB X 10 ML
1.2568.0361.003-7 24 Meses
40 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 10 ML
1.2568.0361.004-5 24 Meses
40 MG/ML SUS OR CX 200 FR PLAS OPC X 10 ML
1.2568.0361.005-3 24 Meses
40 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS OPC X 10 ML
1.2568.0361.006-1 24 Meses
40 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 10 ML
--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
Bosentana monoidratada
BOSPULMO 25351.008712/2025-84 05/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0080506/25-8
(155
GENERICO
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
-
0293337/15-3
-
25351.202988/2015-31)
1.4682.0121.001-0 24 Meses
62,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 60
1.4682.0121.002-9 24 Meses
62,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.4682.0121.003-7 24 Meses
125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 60
1.4682.0121.004-5 24 Meses
125 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.923, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
A Z AC I T I D I N A
WINDUZA 25351.077325/2017-88 07/2029
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0673814/25-1
1.5143.0046.001-2 24 Meses
100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS
1.5143.0046.002-0 24 Meses
150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS
---------------------------
LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL
ARRAES S/A - LAFEPE 10877926000113
darunavir 25351.397857/2024-68 11/2034
10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
0676053/25-8
1.0183.0156.001-1 24 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 (AMARELO)
1.0183.0156.002-1 24 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 (LARANJA)
1.0183.0156.006-2 36 Meses
800 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.924, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VALIDARI SOLUCOES EM SOFTWARE
E CONSULTORIA FARMACEUTICA LTDA - 28.022.593/0001-06
DENOMINAÇÃO
DA
EMPRESA
INSPECIONADA/CERTIFICADA:
Accutest
Research
Laboratories (I) Pvt. Ltd - Unidade Vadodara
EXPEDIENTE: 1253266/23-9 de 13/11/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica 1 st & 2nd Floor, Synergy Square Complex, Krishna Industrial Estate, BIDC,
Gorwa, Vadodara, India
VALIDADE: 26/05/2027
-------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: WISSEN CONSULTORES ASSOCIADOS
LTDA - 08.472.192/0001-40
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Enem Nostrum Remedies
Pvt. Ltd.
EXPEDIENTE: 1597915/24-6 de 22/11/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica e Bioanalítica Clínica (Endereço: Plot Nº 35, Ancillary Industrial Plots, Near BMC
"M" Ward Office, Govand (West), Mumbai/India) / Bioanalítica (Endereço: Plot Nº 35,
Ancillary Industrial Plots, Near BMC "M" Ward Office, Govand (West), Mumbai/India)
VALIDADE: 22/05/2027
-------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: TORRENT DO BRASIL LTDA -
33.078.528/0001-32
DENOMINAÇÃO
DA
EMPRESA
INSPECIONADA/CERTIFICADA:
TORRENT
PHARMACEUTICALS LIMITED
EXPEDIENTE: 1497689/24-4 de 31/10/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica e Bioanalítica (Village Bhat, Gandhinagar, Ahmedabad, Gujarat, Índia).
VALIDADE: 28/05/2027
Fechar