DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025052600148
148
Nº 97, segunda-feira, 26 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.925, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120
canabidiol
CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028
11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO 1297656/24-5
1.1860.0106.002-2 24 Meses
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10 ML + SER DOS + ADAPT
200 MG/ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.926, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO
REGULATORIA LTDA - 15.153.864/0001-10
DENOMINAÇÃO 
DA 
EMPRESA
INSPECIONADA/CERTIFICADA: 
IPRC 
INTERNATIONAL
PHARMACEUTICAL RESEARCH CENTER
EXPEDIENTE: 0708789/24-2 de 28/05/2024
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - 09.058.502/0001-48
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: COSMO CLINICAL RESEARCH
LLP
EXPEDIENTE: 0836137/24-8 de 19/06/2024
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: BEQSSE SERVICOS ESPECIALIZADOS DE
BIOEQUIVALENCIA LTDA - 50.593.002/0001-00
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SHILPA MEDICARE LIMITED
EXPEDIENTE: 0856456/24-1 de 24/06/2024
--------------------------------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - 09.058.502/0001-48
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: VIVOTECH RESEARCH LAB
P V T . LT D
EXPEDIENTE: 1085023/24-9 de 08/08/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.933, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
tartarato de metoprolol 25351.807841/2016-16
1614980/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1614982/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1614984/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1629983/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1629985/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1629987/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
1629989/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
1614968/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1614974/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
1614976/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
1614978/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
1614986/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
1629971/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
1629973/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
1629975/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
1629977/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
1629979/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
BETACRIS 25351.389968/2016-91
1678866/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1614980/24-7 - 25351.807841/2016-16)
1678872/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1614982/24-3 - 25351.807841/2016-16)
1678892/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1614984/24-0 - 25351.807841/2016-16)
1678905/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1629983/24-3 - 25351.807841/2016-16)
1678907/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1629985/24-0 - 25351.807841/2016-16)
1678868/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1629987/24-6 - 25351.807841/2016-16)
1678870/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1629989/24-2 - 25351.807841/2016-16)
1678886/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1614968/24-8 - 25351.807841/2016-16)
1678909/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1614974/24-2 - 25351.807841/2016-
16)
1678883/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1614976/24-9 - 25351.807841/2016-
16)
1678898/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1614978/24-5 - 25351.807841/2016-
16)
1678894/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 1614986/24-6 - 25351.807841/2016-16)
1678896/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1629971/24-0 - 25351.807841/2016-
16)
1678902/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1629973/24-6 - 25351.807841/2016-
16)
1678890/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1629975/24-2 - 25351.807841/2016-
16)
1678878/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1629977/24-9 - 25351.807841/2016-
16)
1678900/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1629979/24-5 - 25351.807841/2016-
16)
---------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
FLUDALIBBS 25351.082000/2008-26
1070364/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1070386/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
---------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
glibenclamida 25351.002497/2015-15
1614509/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
---------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
piperaciclina sódica + tazobactam sódico 25351.230577/2018-22
0134244/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0202817/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
---------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA
DEXILANT 25351.679967/2011-87
1614972/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 938, de 13 de março de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 51, de 17 de março de 2025, Seção 1, Páginas 67 e 72, referente
ao processo nº 25351.581966/2023-81:
Onde se lê:
(...)
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO
VENCIMENTO DO
R EG I S T R O
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
(...)
Leia-se:
(...)
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO
VENCIMENTO DO
R EG I S T R O
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
(...)
E onde se lê:
(...)
NUTRIFLEX 25351.581966/2023-81 03/2035
1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL.
0942864/23-0
1.0085.0247.001-2
24 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH
X 625 ML
1.0085.0247.002-0
24 Meses
SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 1250 ML