DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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153
Nº 97, segunda-feira, 26 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
SWISSMEDIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA /
44.699.326/0001-24
Adaptador para transferência Professional Care
25351.067806/2025-95 / 82556410002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0582621259
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THERAMART BRASIL LTDA / 45.784.439/0001-90
Colchões Hospitalares - Theramart
25351.068542/2025-97 / 82692690008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0586381252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIAPRO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.673.849/0001-52
DISPOSITIVO DE LAVAGEM NASAL
25351.077378/2025-17 / 83119280001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0650616251
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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
HENRY SCHEIN - SILICONES DE ADIÇÃO
25351.075201/2025-78 / 10068879081
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0636028259
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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit de Instrumental Odontológico não estéril Avant Care
25351.077682/2025-56 / 82441200020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652177255
Kit Curativo Essencial
25351.077680/2025-67 / 82441209035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0652175252
Familia de Instrumental Cirúrgico Não Estéril
25351.077684/2025-45 / 82441200021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652179258
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Bainha Arterial Descartável PeakSheath SN 03
25351.075197/2025-48 / 80102519330
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0635973251
Ligadores de Múltiplas Bandas Descartáveis
25351.078415/2025-04 / 80102519332
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0656886251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11
Cartucho Smart Meso Pro
25351.079440/2025-05 / 81382059022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0663831253
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 130
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 75
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.943, DE 22 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação
está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à
ANVISA .
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Dispositivo de Fixação para PICC/CVC + Tegaderm IV Advanced
25351.048609/2023-13 / 80284939135
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0031423256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Cortantes
25351.040480/2021-25 / 81563630063
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0044022255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis de Alumínio para Artroscopia
25351.109649/2017-03 / 80978560038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0026344254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
Kit Cânula de Bloqueio Ecogênica com Estimulação - NBlock
25351.412783/2023-16 / 81937619008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0630084254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
SOLUÇÕES ISH
25351.555271/2016-09 / 80000230072
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0540167258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Vivanotec Pro
25351.092591/2019-01 / 80170319044
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0608583251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAIN MEDICAL SERVIÇOS LTDA / 42.077.375/0001-08
Conjuntos de tubos suplementares de fluido para purificação de sangue
25351.374072/2024-17 / 82551839001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0026624257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
Centargo Sistema de Injeção de Contraste para TC MEDRAD®
25351.113307/2022-34 / 80384380071
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0567569250
Centargo Sistema de Injeção de Contraste para TC MEDRAD®
25351.113307/2022-34 / 80384380071
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0575753251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
IMMUNO-TROL Low Cells
25351.495005/2008-15 / 10033120590
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0541621254
IMMUNO-TROL CELLS
25351.024719/00-97 / 10003310346
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0541142259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
AutoCheck6+ Level 4 S7865, REF: 944-097
25351.269542/2007-21 / 10301160169
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538931256
AUTOCHECK 5+ LEVEL 4 S7765
25351.190810/2002-60 / 10301160116
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538870257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0553767259
BIOFIRE BLOOD CULTURE IDENTIFICATION 2 (BCID2) PANEL
25351.689915/2021-34 / 10158120734
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0464341256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
IÁSIS HIFU
25351.695891/2023-14 / 10410309017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0615513255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
BTL-08 MT Plus
25351.473975/2022-18 / 80991699011
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0570236258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Equipamento de Ultrassom Linha S
25351.444248/2024-13 / 81832589103
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0579474259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Bisturi Descartável com Protetor de Lâmina SaFer SteriLance
25351.406001/2011-23 / 10150470305
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0019076258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
EQUIPAMENTO DE EMISSÃO DE LUZ PARA OFTALMOLOGIA
25351.166072/2022-83 / 81346509030
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0608689254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO BIO-SCAN LTDA / 05.427.006/0003-25
LG Monitores Médicos para diagnóstico de multimodalidade e/ou cirurgia
25351.627876/2022-62 / 82316160002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0585780251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Bolsa Térmica de Gel Dellamed
25351.271662/2024-99 / 80795950056
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0024008257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03
ALTA ROTAÇÃO
25351.095460/2017-09 / 10427100019
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0629099251
CAVITADOR SÔNICO
25351.081721/2010-63 / 10427109002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0597989257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Elóra APS
25351.414081/2024-58 / 80172319024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0044646259
WHITE CLASS COM CÁLCIO
25351.655222/2007-90 / 80172310039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0017623251
WHITENESS SIMPLE
25351.664619/2010-68 / 80172310046
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0017714257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Tubo para Coleta de Sangue a Vácuo Descarpack
25351.385134/2022-54 / 10330660344
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0444972251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Murex anti-HBc (Total)
25351.838968/2016-25 / 10339840422