DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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155
Nº 97, segunda-feira, 26 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.373251/2019-70 / 10287411447
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 0255593252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
CATETER BALÃO GIANT-S AT
25351.745884/2018-11 / 10413969003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0035700254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
FAMÍLIA HYDRAGEL 7 & 15 HEMOGLOBIN(E)
25351.101439/2009-40 / 80416660020
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0556320255
CONTROLE Hb AFSC
25351.763999/2014-74 / 80416660052
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0557380251
HYDRAGEL ACID (E) HEMOGLOBIN (E)
25351.492169/2008-91 / 80416660001
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0556437250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHOFU
DENTAL
BRASIL
COMERCIO
DE
PRODUTOS
ODONTOLOGICOS
LTDA
/
26.957.486/0001-44
BeautiLink SA
25351.171763/2024-61 / 81593399018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0015307255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
SISTEMA DE RAIOS X YSIO
25351.566572/2015-10 / 10345162022
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0562846255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SKYMEDIC LABORATORIO LTDA - ME / 18.473.001/0001-19
Equipamento para Terapia Fotobiodinâmica Skymedic
25351.280416/2024-28 / 81696609001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0613368258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOLOTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 61.406.203/0001-77
Lente de Contato Gas Permeavel Solotica High DK
25351.695125/2021-98 / 10231649001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0020004257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00
Centrífuga Haier
25351.410705/2024-68 / 80110879022
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0632220252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE QUADRIL III
25351.012202/2010-73 / 80005430197
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0017752256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
B.SPINE
25351.160982/2024-14 / 81469780079
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0574511253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA
HOSPITALAR
-
DISTRIBUIDORA
DE
MATERIAL
HOSPITALAR
LTDA
/
21.196.966/0001-16
ENDOSCÓPIO DE COLUNA
25351.677249/2020-19 / 81189660100
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0586766251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHLINE
COMERCIAL
IMPORTADORA
EXPORTADORA
E
SERVIÇOS
LTDA
/
64.132.434/0001-28
Termômetro digital
25351.178636/2016-89 / 10410610034
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0571373259
MONITOR DE PRESSÃO ARTERIAL DIGITAL AUTOMATICO DE PULSO
25351.066335/2015-91 / 10410610033
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0578699257
MNEB-5B
25351.410735/2024-74 / 10410619018
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0569363250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
Pinnacle Precision 7Fr e 8Fr
25351.915092/2021-16 / 80012289015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0017035252
Pinnacle Precision 4Fr a 6Fr
25351.915089/2021-94 / 80012289013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0015692256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VATECH BRASIL
EQUIPAMENTOS DE
ODONTOLOGIA &
MEDICINA, IMPORTAÇÃO,
DISTRIBUIÇÃO E CENTRO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 14.429.382/0001-88
SENSOR PARA RADIOGRAFIA DIGITAL ODONTOLÓGICA
25351.297307/2015-26 / 80900480005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0626091250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
VOCO PROFLUORID VARNISH
25351.440699/2013-52 / 80230400039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0017701252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Espirômetro de Incentivo Volumétrico AirLife
25351.337069/2012-16 / 80102511074
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0012961256
RESSUSCITADOR MANUAL
25351.306979/2012-35 / 80102511093
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0019742258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
G GT
25351.202137/2019-66 / 81692610093
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0547853254
Colinesterase
25351.440205/2020-27 / 81692610183
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0548237255
AST (TGO)
25351.201689/2019-57 / 81692610089
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0548658251
Fe r r o
25351.387140/2020-84 / 81692610184
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0548060258
Creatinina
25351.731834/2019-20 / 81692610178
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0548366250
Fó s f o r o
25351.297977/2020-32 / 81692610197
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0548495254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83
APARELHO AUDITIVO RETRO DIGITAL AUDIO SERVICE
25351.146739/2014-69 / 80872830002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0613293258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ns comércio importação e distribuição de produtos ortopédicos ltda / 49.402.276/0001-
95
FOOT DROP SYSTEM XFT-2001E
25351.439233/2024-25 / 82886169001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0587551259
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 106
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 73
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.944, DE 22 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity m CMV WB
25351.437817/2024-66 / 80146502403
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1534179241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72
Teste Rápido CK-MB
25351.454007/2024-74 / 81472060043
8433 - IVD - Registro de produto / 1685016243
Teste Rápido Troponina I
25351.454043/2024-38 / 81472060044
8433 - IVD - Registro de produto / 1685372244
Teste Rápido Mioglobina
25351.453983/2024-18 / 81472060042
8433 - IVD - Registro de produto / 1684804248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM
COMERCIO
DE
PRODUTOS
MEDICOS
E
DIAGNOSTICOS
LTDA
/
45.682.834/0001-62
HDV OneStep Quantitation (QT)
25351.425107/2024-93 / 82532910056
8433 - IVD - Registro de produto / 1418391247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
SISTEMA DE FIXAÇÃO TORACOLOMBAR POSTERIOR PERLA TL
25351.361797/2024-45 / 81000030143
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0869973240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMW
SAUDE
E
TECNOLOGIA
IMPORTAÇAO
E
EXPORTAÇAO
LTDA
-
ME
/
07.430.231/0001-84
Autoteste de HIV OraQuick®
25351.442308/2022-93 / 80430080021
8433 - IVD - Registro de produto / 4812868226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
Sistema de Fusão de Tornozelo Neofuse
25351.396059/2024-19 / 81544220088
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 1159758247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51
At r o p e n
25351.955358/2024-06 / 80021290016
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0113813244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
Hyalurinn 3.0
25351.504450/2023-12 / 80030810190
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