DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025052600157
157
Nº 97, segunda-feira, 26 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.377681/2020-02 / 10349000941
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0544170253
Cânula Venosa Femoral Aramada Bio Medicus Estágio Único - Adulto
25351.464373/2021-99 / 10349001120
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0621111252
BALÃO DE OCLUSÃO - HYPERFORM E HYPERGLIDE
25351.483274/2014-75 / 10349000476
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1309898243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
BardPort Titanium Dome com Cateter Hickman
25351.111560/2023-34 / 80689090221
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1195125241
BardPort MRI com Cateter Hickman
25351.110996/2023-14 / 80689090211
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1195629249
PowerPort MRI com Cateter Groshong 8F
25351.111355/2023-79 / 80689090233
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1195164246
PowerPort MRI com Cateter ChronoFlex 6F
25351.111627/2023-31 / 80689090234
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1195124244
PowerPort MRI com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 6F
25351.111219/2023-89 / 80689090232
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1195051247
BardPort MRI com Cateter Hickman
25351.110996/2023-14 / 80689090211
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1195631243
BardPort Titanium com Cateter Hickman
25351.110955/2023-10 / 80689090210
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1195060246
PowerPort MRI com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 6F
25351.111219/2023-89 / 80689090232
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1195036248
PowerPort MRI com Cateter Groshong 8F
25351.111355/2023-79 / 80689090233
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1188361244
BardPort Titanium Dome com Cateter Hickman
25351.111560/2023-34 / 80689090221
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1188299247
BardPort Titanium com Cateter Hickman
25351.110955/2023-10 / 80689090210
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1195237243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
Centargo Sistema de Injeção de Contraste para TC MEDRAD®
25351.113307/2022-34 / 80384380071
80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de componentes em sistema / 0567979253
Centargo Sistema de Injeção de Contraste para TC MEDRAD®
25351.113307/2022-34 / 80384380071
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0567545253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
BIOFIRE BLOOD CULTURE IDENTIFICATION 2 (BCID2) PANEL
25351.689915/2021-34 / 10158120734
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0464178258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
LENTE EYECRYL PLUS
25351.166078/2022-51 / 81478170029
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1248269241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema de Mapeamento Opal HDx
25351.206734/2022-65 / 10341351008
80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de componentes em sistema / 0435048252
Sistema WaveWriter Alpha
25351.824393/2021-23 / 10341350991
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546790259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03
EMTONE
25351.894420/2020-44 / 80991690014
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0582541255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
Band Ligator BW - Sistema para Ligadura Elástica Multi-bandas
25351.434277/2024-69 / 82523860017
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0208974253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88
Sistema para Fixação Posterior da Coluna Megafix
25351.702762/2014-69 / 80981940011
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0036089257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CALÚ - INDUSTRIA, EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE EQUIP. ODONTOLOGICOS LTDA - EPP
/ 52.393.246/0001-74
CANETA DE ALTA ROTAÇÃO CALU
25351.443661/2005-90 / 10439290005
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0675693250
CONTRA ANGULO CALU
25351.346989/2007-21 / 10439290008
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0675508259
MICRO MOTOR CALU
25351.443678/2005-47 / 10439290006
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0675487252
CONTRA ÂNGULO INTRA
25351.178837/2014-07 / 10439290010
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0675580251
PECA RETA INTRA
25351.000714/01-50 / 10439290004
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0675427259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
08.546.929/0001-22
SISTEMA DE RAIOS-X MÓVEL DRX-REVOLUTION
25351.177354/2013-39 / 80378750045
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0544779258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Murex anti-HBc (Total)
25351.838968/2016-25 / 10339840422
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0384181252
LIAISON Control Bordetella pertussis Toxin IgG
25351.370673/2015-78 / 10339840417
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1720798249
Murex HIV Ag/Ab Combination
25351.219977/2011-28 / 10339840327
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0383735254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81
Sensor de oximetria
25351.650485/2015-97 / 80415610016
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0575256257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
STENT CORONÁRIO DE ELUIÇÃO BIOMIME SIROLIMUS
25351.226211/2018-59 / 10360810038
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0599414251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
SISTEMA DE BOTÃO DE GASTROSTOMIA - GASTROTOP CD
25351.280546/2019-01 / 80991380014
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0574803254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E
MEDIC BRASIL
COMERCIO
E IMPORTACAO
DE
PRODUTOS
MEDICOS LTDA
/
14.405.887/0001-02
PDMS00580 - 585 - SISTEMAS DE LASER DE DIODO
25351.363637/2024-31 / 81890960007
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0536720258
PDMS00580 - 585 - SISTEMAS DE LASER DE DIODO
25351.363637/2024-31 / 81890960007
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0537419250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
Dispositivo para circuncisão E-MED
25351.416635/2024-51 / 80475519031
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0645127256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Covid-19 Ag Combo ECO Teste
25351.683714/2020-42 / 80954880156
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0449372251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
Alça de Polipectomia
25351.297530/2024-97 / 81245760011
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0567992250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FOGLIENE ENGENHARIA DE EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA / 55.773.519/0001-02
CÂMARA HIPERBÁRICA MULTIPLACE
25351.715524/2010-60 / 80642980001
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0567274250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-
31
PARAFUSO PARA USO EM MINI OU MICRO FRAGMENTOS HEXAGON
25351.292360/2005-91 / 10209780043
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0656190256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42
DISPOSITIVO ANTIGRAVITACIONAL PARA DERIVAÇÃO CEREBRAL SPHERA GRAV
25351.466716/2015-45 / 10166360057
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0583187251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IBT MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 55.490.083/0001-36
IBT Medical Lanceta
25351.016613/2025-76 / 83019499001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0656864257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IGL AMÉRICA LATINA PRODUTOS DE TRANSPLANTES E MÉDICOS LTDA / 11.769.266/0001-
10
CELSIOR
25351.611509/2014-32 / 80672500001
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0672028255
BelGen Solução de armazenamento hipotérmico para órgãos abdominais
Fechar