DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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156
Nº 97, segunda-feira, 26 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
0815124236
ViscoHeal III
25351.504452/2023-10 / 80030810191
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
0815128231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
Unidade eletrocirúrgica Shalya Vista
25351.010753/2025-31 / 80475510268
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0099098253
Unidade Eletrocirúrgica Bipolar
25351.446620/2024-18 / 80475510267
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1613000243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Tomossíntese Digital da Mama
25351.033319/2025-29 / 80117581220
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0303400251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
HIV 1/2 Tri-line Rapid Test Device (Whole Blood/Serum/Plasma)
25351.264062/2024-74 / 82444370245
8433 - IVD - Registro de produto / 0622912241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
Stent Esofágico
25351.387763/2024-81 / 81245760015
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1089349246
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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Equipamento Raios-X para Diagnóstico FGXR
25351.457834/2024-10 / 80022060116
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 1720637245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
19.443.457/0001-07
Kit para Endoscopia de Coluna Biportal Prime Bonss
25351.034213/2025-42 / 81050760143
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0310247250
Ponteiras ce Plasma para Cirurgia Endoscópica de Coluna Vertebral Bonss
25351.037840/2025-35 / 81050760144
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0346383251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
COMPONENTES PROTÉTICOS EM LIGA DE OURO E POM STRAUMANN®
25351.832112/2023-78 / 10344420500
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1397675233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
HEALIX ADVANCE PEEK Anchor with DYNACORD
25351.367887/2024-40 / 80145901980
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0920095241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Família CRE ELITe MGB® Kit
25351.404771/2024-07 / 80686360427
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1236143248
Âncoras de sutura de titânio
25351.385518/2024-39 / 80686360426
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1068909242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Canula para Anuloplastia percutânea Dirigível Orthoplus +
25351.018156/2025-54 / 82209520056
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0166140252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Sistema de Controle de Temperatura
25351.012161/2025-53 / 80047300892
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0111673259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Válvula Aórtica Transcateter VitaFlow Liberty
25351.045726/2024-06 / 81667100074
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0209244241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46
A-Oss
25351.072389/2024-11 / 82285310059
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0259192244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Bomba de Seringa de Infusão
25351.037027/2025-65 / 81504790492
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0339742259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
E. coli O157 Latex Test
25351.435524/2024-44 / 80254180482
8433 - IVD - Registro de produto / 1512988243
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 29
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 23
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.945, DE 22 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT PIVKA-II
25351.414445/2016-07 / 80146501980
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1662933240
Família Alinity i PIVKA-II
25351.499812/2019-60 / 80146502273
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1663153248
ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator/ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrador
25351.084697/2009-61 / 80146501603
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0450340252
Alinity c Carbamazepine Reagent Kit
25351.509489/2020-83 / 80146502286
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0286352257
ARCHITECT rHTLV-I/II Controls/ARCHITECT rHTLV-I/II Controles
25351.057093/2009-29 / 80146501606
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0450269256
ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent Kit / ARCHITECT rHTLV-I/II Kit Reagente
25351.057080/2009-20 / 80146501605
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0450280250
ARCHITECT HBeAg
25351.381788/2016-95 / 80146501993
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1664147241
Família Alinity i HBeAg
25351.383342/2017-88 / 80146502057
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1663315248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29
O R T H OV I S C *
25351.598369/2022-12 / 81664470001
80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria prima / 0465276253
O R T H OV I S C *
25351.598369/2022-12 / 81664470001
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0464828252
O R T H OV I S C *
25351.598369/2022-12 / 81664470001
80252
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0465420257
O R T H OV I S C *
25351.598369/2022-12 / 81664470001
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1315916240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-
64
Assufil Plus
25351.023530/2014-44 / 80262280016
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0615001254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Anel Semi-Rígido Simulus
25351.464417/2021-81 / 10349001131
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0005503256
CO M U N I C A D O R