DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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158
Nº 97, segunda-feira, 26 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.643050/2014-18 / 80672500002
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0672417255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIAS H. A. BARONE LTDA / 04.040.383/0001-82
PROTESE VASCULAR PTFE EXPAND-GRAFT
25351.038277/2008-11 / 80163740002
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0978846231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B BRAUN SA (Unidade de recondicionamento) / 31.673.254/0001-02
Spaceplus Perfusor®
25351.176560/2022-07 / 80136990971
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0464452252
Spaceplus Infusomat®
25351.065723/2022-19 / 80136990966
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0464484251
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LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
Solon Visionary
25351.154170/2022-78 / 80520090054
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0664347258
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MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45
RADIESSE DUO
25351.042639/2017-07 / 80829430004
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1208393243
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NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
Analisador de Imunoensaio por Quimioluminescência
25351.049021/2025-31 / 10230730203
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0616270259
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NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS
LTDA / 06.172.459/0001-59
RENNOVA FILL®-GEL PARA PREENCHIMENTO FACIAL À BASE DE ÁCIDO HIALURÔNICO
25351.282216/2009-10 / 80451960001
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0319542254
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ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
Família de Reagentes para imunohematologia ABO e/ou Rh-Hr (origem monoclonal) - Ortho
BioVue System cassettes
25351.456646/2017-45 / 81246982572
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0536950253
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ORTOM INDUSTRIA TEXTIL LTDA / 04.890.798/0001-45
COMPRESSA DE GAZE E COMPRESSA DE GAZE QUEIJO
25351.326715/2005-53 / 80205290006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0505419254
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OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
TELA CERVICAL
25351.136268/2005-42 / 80071910010
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0190128259
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POINT SUTURE DO BRASIL IND DE FIOS CIRURGICOS LTDA / 12.340.717/0001-61
C AT C R O M O
25351.396932/2005-19 / 10155530013
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0582474256
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POL-LUX COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICO E
HOSPITALAR S/A / 10.347.925/0001-67
IMPLANTE GLÚTEO DE GEL DE SILICONE COESIVO LISO
25351.587555/2009-36 / 80526060004
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0507070259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
10.617.046/0001-08
Sistema de Fixação de Placas Especiais Mini e Micro Fragmentos de Ângulo Variável
Bloqueado-TIFIX
25351.106969/2015-42 / 80638410069
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0624877256
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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Accu-Chek Guide Monitor
25351.111193/2018-10 / 81414021695
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0464196256
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Cobas Pulse
25351.052316/2023-22 / 10287411674
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0607980257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
CILINDRO PROVISÓRIO S.I.N
25351.056562/2025-15 / 80108919019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0632493259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
ENDOPROTESE SOLARIS BX
25351.440228/2022-01 / 10413960243
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1283583241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
THROMBOREL S
25351.198859/2009-32 / 10345161215
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1582782245
Atellica CH Carbamazepina (Carb)
25351.513023/2017-87 / 10345162137
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0442870256
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SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. /
12.483.930/0001-22
Orthophos SL
25351.498262/2015-50 / 80745400026
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0203459253
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
TactiFlex Cateter de Ablação, Sensor Enabled
25351.248341/2023-18 / 10332340496
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0589947257
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAIS RESTORIS
25351.829982/2021-06 / 80005439042
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0671599259
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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Colchão de Ar SUPERMEDY
25351.552278/2019-27 / 80499940005
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0651669256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME /
29.057.136/0001-10
KIT CATETER DUPLO J - SP
25351.781378/2018-88 / 81665690003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0668369256
Kit Cateter Duplo J - CP KN0
25351.423611/2019-91 / 81665690018
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0668347252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Sistema de Joelho Legion Hinge
25351.453712/2015-47 / 80804050176
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0628140258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
Sistema de Tratamento de Alta Energia
25351.112668/2012-96 / 10405410022
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0064637255
Sistema de Radioterapia
25351.100658/2020-13 / 10405410038
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0065003250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-
ME / 05.187.817/0001-34
LENTES INTRAOCULARES DOBRÁVEIS HIDROFÍLICAS VISIFLEX
25351.211281/2021-16 / 80420200112
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1222996243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SEQUESTRATION SET X
25351.014739/2015-81 / 80102511702
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1229759247
PROCEDURE SET
25351.015169/2015-86 / 80102511537
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1229679243
Gastrina-17 (eCLIA)
25351.175414/2023-37 / 80102513000
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609649256
SEQUESTRATION SET X
25351.014739/2015-81 / 80102511702
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1230418245
PROCEDURE SET
25351.015169/2015-86 / 80102511537
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1229685243
Cobertura descartável Bone Foam
25351.482967/2022-62 / 80102512942
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609718258
BOWL SET
25351.014466/2015-25 / 80102511536
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1229528245
BOWL SET
25351.014466/2015-25 / 80102511536
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1230181245
Ferritina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.142873/2022-53 / 80102512860
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609623257
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
PATELA MONOCOMPONENTE POLIMÉRICA CIMENTADA
25351.535948/2017-89 / 80044680298
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0606840257
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Nº de Processos : 99
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Total de Empresas : 54
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.946, DE 22 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS