DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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168
Nº 97, segunda-feira, 26 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Kontour (Xi'an) Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: No. 1451, 1st Biyuan Road, High-Tech District, Xi'an, Shaanxi Province, 710065
- China
Solicitante: Hightech Dispositivos Médicos Unipessoal Ltda. CNPJ: 31.147.034/0001-37
Autorização de Funcionamento: 8174715 Expediente: 1394039/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: MBP Medical Biomaterial Products GmbH
Endereço: Lederstrasse 7, Neustadt-Glewe, 19306 - Alemanha
Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. CNPJ: 00.489.050/0001-
84
Autorização de Funcionamento: 1034442 Expediente: 1449131/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Millennium Biomedical, Inc
Endereço: 360 E. Bonita Avenue - Pomona, 91767 - Estados Unidos da América
Solicitante: CML- Centro Médico Logístico Ltda CNPJ: 23.378.089/0001-20
Autorização de Funcionamento: 8134650 Expediente: 0402002/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Orthoplastics Ltd.
Endereço: Grove Mill, Todmorden Road, Bacup, Lancashire, OL13 9EF - Reino Unido
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1482054/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Paonan Biotech Co., LTD
Endereço: 3F, nº 50, Lane 258, Ruiguãng Road., Neihu District 114, 11491 - Taiwan
Solicitante: Gusmed do Brasil Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda EPP CNPJ:
19.443.457/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8105076 Expediente: 2208219/19-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
-------------------------------
Fabricante: RMS Company
Endereço: 8600 Evergreen Boulevard - Coon Rapids, Minnesota, 55433 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 1116704/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Starway Medical Technology, Inc.
Endereço: 1-4 Floor, Building No. 1, 30 Tianhe Westroad, Biological Medicine Industrial
Park - Daxing District - Beijing, 102629 - China
Solicitante: Idoramed Importação, Distribuição e Comercio de Materiais Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 21.417.440/0001-19
Autorização de Funcionamento: 8121015 Expediente: 1069175/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
-------------------------------
Fabricante: Symmetry Medical Ireland Limited
Endereço: Unit 2 & 11, Owenacurra Business Park, Knockgriffin, Midleton, Cork, P25 NX70
- Irlanda
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ:
54516661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0417736/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Tepha, Incorporated.
Endereço: 99 Hayden Avenue, Suite 360, Lexington, MA, 02421 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para a Saúde Ltda. CNPJ:
10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 1499372/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.907, DE 21 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Terumo BCT
Ltd., solicitada pela empresaTerumo BCT Tecnologia Médica Ltda., CNPJ n.º
10.141.389/0001-49, publicada pela Resolução RE nº 3.668, de 03 de outubro de 2024,
no Diário Oficial da União nº. 194, de 07 de outubro de 2024, Seção I, pág. 135,
conforme expedientes nº 1386059/23-4 e 0800205/24-3.
Art. 2º Alterar a classe de risco na certificação da empresa Norman Noble,
Inc, de classe III para classe de risco IV, conforme solicitado pela empresa Zimvie Brasil
Comércio, 
Importação 
e 
Exportação 
de 
Produtos 
Médicos 
Ltda, 
CNPJ 
nº
08.954.683/0001-28, publicada pela Resolução RE nº. 3.542, de 26 de setembro de
2024, no Diário Oficial da União nº. 189, de 30 de setembro de 2024, Seção 1, pág.
242, conforme expedientes nº 0174940/24-6 e 0248075/25-0.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.908, DE 21 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bioeksen AR Ge Teknolojileri A.S.
Endereço: Huzur Mah. Metin Oktay Cad. Nurol Life Sitesi No:3/31, Sariyer - Istambul, 34485
- Turquia
Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comercio de Produtos para Laboratórios Ltda.
CNPJ: 04.645.160/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 1243395/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso III do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
------------------------
Empresa: DHT Indústria Médica Ltda. CNPJ: 42.233.000/0001-81
Endereço: Rua Barão de Tramandaí, 196, Passo da Areia, Porto Alegre/RS CEP: 91030-
380
Autorização de Funcionamento: 8307128 Expediente: 0154955/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais da classe de
risco III
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
------------------------
Fabricante: Shin Poong Pharm. Co., Ltd
Endereço: 7, Wonsi-Ro, Danwon-Gu, Ansan-Si, Gyeonggi-Do - Coreia do Sul
Solicitante: Lang e Filhos Material Hospitalar Ltda ME CNPJ: 33.175.084/0001-53
Autorização de Funcionamento: 8028522 Expediente: 0119627/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
------------------------
Fabricante: Southern Implants (PTY) Ltd.
Endereço: 1 Albert Road, 0062, Irene, Pretória - África do Sul
Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. CNPJ: 00.489.050/0001-
84
Autorização de Funcionamento: 1034442 Expediente: 0125805/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.927, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de
sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de
20 de março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bio-Rad Laboratories, Inc.
Endereço: 9500 Jeronimo Road, Irvine, Califórnia, 92618 - Estados Unidos da América
Solicitante: Bio-Rad Laboratorios Brasil Ltda CNPJ: 03.188.198/0001-77
Autorização de Funcionamento: 8.00.206-9 Expediente: 1330387/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Biofire Diagnostics, LLC
Endereço: 1001 South 4800 West, Salt Lake City, Utah, 84104 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Biomerieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ:
33.040.635/0001-71
Autorização de Funcionamento: 1.01.581-2 Expediente: 1434109/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Changzhou Waston Medical Appliance Co., Ltd.
Endereço: Nanxiashu Street, Wujin Zone, No.5 Longxiang Road, 213164, Changzhou,
Jiangsu, China
Solicitante: PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA -
ME CNPJ: 26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0613836/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Creganna Medical
Endereço: Parkmore West, Galway, H91 VN 2T - Irlanda
Solicitante: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda. CNPJ: 03.806.796/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 1329872/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Edan Instruments, Inc.
Endereço: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District,
Shenzhen, Guangdong, 518122, China
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 1412361/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.