DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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169
Nº 97, segunda-feira, 26 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.
Endereço: N.º 9, Yonghe Road, Hi-Tech Zone, Zuhai, Guangdong, 519085, China
Solicitante: Medbell Equipamentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 32.892.248/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.18.348-1 Expediente: 0565093/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company
Endereço: 130 Avenue de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9, Bouches-du-Rhone,
13276 - França
Solicitante:
Beckman
Coulter do
Brasil
Comércio
e
Importação de
Produtos
de
Laboratório Ltda CNPJ: 42.160.812/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1.00.331-2 Expediente: 0606279/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Jiangsu Caina Medical Co, Ltd.
Endereço: No.23 Huanxi RD, Zhutang Town, Jiangyin City - 214415, China
Solicitante: Neupharma Distribuicao de Material Medico Hospitalar LTDA CNPJ:
21.487.927/0001-78
Autorização de Funcionamento: 8.12.053-0 Expediente: 0544418/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Lake Region Medical
Endereço: Parkmore West Business Park, Galway, Co. Galway, H91 CK22 - Irlanda
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1016470/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: MicroVention Costa Rica, S.R.L.
Endereço: Zona Franca Coyol, Building B33 e B29, Alajuela 20102 - Costa Rica
Solicitante: Endotec Produtos Médicos S/A CNPJ: 09.586.279/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.05.834-0 Expediente: 1442489/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Optonol Ltd.
Endereço: Communication Center, Jerusalém, Neve IIan, 90850, Israel
Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda CNPJ: 32.929.819/0001-24
Autorização de Funcionamento: 8.18.694-2 Expediente: 1242517/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Radiometer Solutions Sp. z o.o. (RSOL)
Endereço: ul. Stalowa 6, Stargard, 73-110, Polônia
Solicitante: Biodina Instrumentos Científicos Ltda. CNPJ: 29.375.441/0001-50
Autorização de Funcionamento: 1.03.011-6 Expediente: 0564359/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Radiometer Sp. z o. o. (RSTA)
Endereço: ul. Pilsudskiego 64, Stargard, 73-110 - Polônia
Solicitante: BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA CNPJ: 29.375.441/0001-50
Autorização de Funcionamento: 1.03.011-6 Expediente: 0620505/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Rayco (Shanghai) Medical Products Co., Ltd.
Endereço: Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road, Pilot Free, Trade Zone, Shanghai,
201206 - China
Solicitante: Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
08.546.929/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8.03.787-5 Expediente: 1534336/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sanmina Corporation
Endereço: 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, Alabama, 35803 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0598459/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: SD Biosensor, Inc.
Endereço: 74, Osongsaengmyeong 4 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si,
Chungcheongbuk -do, 28161, Coreia do Sul
Solicitante: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda CNPJ: 01.057.428/0001-33
Autorização de Funcionamento: 1.03.306-6 Expediente: 1607040/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sigmagraft, Inc.
Endereço: 575 Sally Place, Fullerton, Califórnia, 92831, Estados Unidos da América
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 1598756/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Stryker Neurovascular
Endereço: Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork - Irlanda
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1393923/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Taewoong Medical Co. Ltd.
Endereço: 14 Gojeong -ro, Wolgot -myeon, Gimpo -si, Gyeonggi -do 10022, Coréia do
Sul
Solicitante: Prosurgery - Importação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda CNPJ:
13.179.728/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8.10.405-3 Expediente: 1555166/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Terumo Europ e N.V.
Endereço: Interleuvenlaan 40, Leuven, 3001, Bélgica
Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda CNPJ: 03.129.105/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 1568057/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: W. L. Gore & Associates, Inc.
Endereço: Kendrick Peak, 4250 West Kiltie Lane, Flagstaff, Arizona, 86005 - Estados
Unidos da América
Solicitante: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 1329526/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.928, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA, CNPJ nº
50.972.711/0001-04, publicada pela Resolução RE nº 1.777, de 13 de 05 de 2024, no Diário
Oficial da União nº.91, de 13 de maio de 2024, Seção 1, pág. 285, de Molbio Diagnostics
Privete Limited, para Molbio Diagnostics Limited, conforme expedientes nº 0586251/24-3 e
0335119/25-5.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.939, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1.
Empresa:
CASERALLI
COMERCIO
DE
PRODUTOS
SAUDAVEIS
LTDA
-
CNPJ:
21305038000142
Produto - (Lote): TODOS OS CHÁS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0686025/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização de diversos produtos que apresentam
composição irregular com espécies vegetais não autorizadas para utilização em chás,
divulgados com propagandas irregulares com alegações não permitidas, tais como
tratamento de diabetes, colesterol, fígado, rins, infecção urinária, anemia. Infringindo os
artigos 3º, 21, combinado com o 23, do Decreto-Lei nº 986/1969; a Resolução - RDC nº
716, de 2022; a Instrução Normativa - IN nº 159, de 2022; o inciso I do art. 4º e artigo 7º
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022; tendo em vista
o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da
Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.956, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1.
Empresa:
CAXIAS
COMERCIO
DE
GENEROS
ALIMENTICIOS
LTDA
-
CNPJ:
34055040000152
Produto - (Lote): AZEITE DE OLIVA DA MARCA LA VENTOSA (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0688204/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: "Considerando a denúncia, pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA),
acerca da origem desconhecida ou ignorada dos azeites de oliva da marca LA VENTOSA
que contenham em suas rotulagens, como embaladora, a empresa CAXIAS COMERCIO
DE
GENEROS
ALIMENTICIOS
LTDA
34.055.040/0001-
52,
CNPJ
suspenso
por
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