DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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170
Nº 97, segunda-feira, 26 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Inconsistência Cadastral na Receita Federal do Brasil. Foram infringidos os dispositivos
legais: arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969;
arts. 6, 7 e 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de
2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999".
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.957, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: INTRALOGISTICA DISTRIBUIDORA CONCEPT LTDA - CNPJ: 72826474000207
Produto - (Lote): AZEITE DE OLIVA DA MARCA GREGO SANTORINI (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0688162/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: "Considerando a denúncia, pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA),
acerca da origem desconhecida ou ignorada dos azeites de oliva da marca GREGO
SANTORINI que contenham em suas rotulagens, como embaladora, a empresa
INTRALOGÍSTICA DISTRIBUIDORA CONCEPT LTDA. - 72.726.474/0002-07, CNPJ suspenso por
Inconsistência Cadastral na Receita Federal do Brasil. Foram infringidos os dispositivos
legais: arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; arts.
6, 7 e 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo
em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999".
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.958, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: North China Pharmaceutical Corporation Group Semisyntech Co., Ltd.
Endereço: No. 8 Xingye Street, Shijiazhuang Economic &Technical Development Zone,
Hebei - 052165
País: República Popular da China Código único: B.000124
Expediente(s): 1309366/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): benzilpenicilina
benzatina tetraidratada (etapas de síntese química e esterilização).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: North China Pharmaceutical Corporation Group Semisyntech Co., Ltd.
Endereço: No. 8 Xingye Street, Shijiazhuang Economic &Technological Development Zone,
Hebei - 052165
País: República Popular da China Código único: B.000124
Expediente(s): 1413641/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): benzilpenicilina
benzatina tetraidratada (etapas de síntese química e esterilização).
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.959, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: AGC Biologics A/S
Endereço: Vandtaarsnsvej 83 B, DK 2860 Soebog Copenhagen
País: Dinamarca Código único: A.001313
Solicitante: Amgen Biotecnologia Do Brasil Ltda CNPJ: 18.774.815/0001-93
Expediente(s): 1456307/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: teprotumumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: MSD Biotech B.V.
Endereço: Vollenhovermeer 4, 5347 JN, Oss.
País: Holanda (Países Baixos). Código Único: A.000423
Solicitante: Organon Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.987.013/0001-34
Expediente(s): 1207811/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfacorifolitropina e betafolitropina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sinocelltech, Ltd.
Endereço: No. 31, Kechuang 7th Street, Beijing Economic-Technological Development
Area, Beijing
País: República Popular da China Código único: A.001619
Solicitante: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 44.734.671/0001-51
Expediente(s): 1664002/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Taizhou Mabtech Pharmaceuticals Co., Ltd.
Endereço: Building G79, West of Koutai Road and East of Lujia Road, Chinese Medicine
Center, Taizhou City, Jiangsu Province
País: República Popular da China Código Único: A.001658
Empresa Solicitante: Equilibrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda EPP CNPJ:
05.215.461/0001-03
Expediente(s): 1749989/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.960, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Aarti Drugs Limited
Endereço: Plot No 211 & 213, Road No. 2 G.I.D.C. Sarigam, Valsad, 396551, Gujarat
País: Índia Código Único: B.001052
Expediente(s): 1583780/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de metformina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Apitoria Pharma Private Limited, UNIT - IV
Endereço: Survey No 1/22, 2/1 to 5, 6 to 61 - 69, Industrial Development Area,
Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Andhra Pradesh - 532409
País: Índia Código único: B.000014
Expediente(s): 1567590/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: alendronato de sódio tri-
hidratado, apremilaste, atovaquona, benzoato de rizatriptana, bilastina, bissulfato de
clopidogrel, bromidrato de darifenacina, bromidrato de dextrometorfano, bromidrato de
galantamina, celecoxibe, citrato de sildenafila, cloridrato de atomoxetina, cloridrato de
cariprazina, cloridrato de cinacalcete, cloridrato
de dronedarona, cloridrato de
duloxetina, cloridrato de lorcasserina hemi-hidratado, cloridrato de lurasidona, cloridrato
de pioglitazona, cloridrato de prasugrel, cloridrato de raloxifeno, cloridrato de sertralina,
cloridrato de sevelâmer, cloridrato de valaciclovir, cloridrato de valganciclovir, cloridrato
de ziprasidona, dabigatrana, dolutegravir sódico, entricitabina, esomeprazol magnésico
di-hidratado, ezetimiba, fampridina, felodipino, fosfato de sitagliptina, fumarato de
dimetila, fumarato de tenofovir desoproxila, hemissulfato de rimegepanto sesqui-
hidratado, ibandronato de sódio, lacosamida, lamivudina, levetiracetam, levofloxacino
hemi-hidratado, linagliptina, lopinavir, macitentana, mirabegrona, naproxeno sódico,
nevirapina, omeprazol,
pregabalina, propilenoglicolato
de darunavir,
repaglinida,
risedronato sódico, rivaroxabana, saxagliptina monoidratada, silodosina, succinato de
solifenacina, 
sulfato
de 
abacavir,
teriflunomida, 
ubrogepanto,
zidovudina,
zolmitriptana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A .
Endereço: Via Guardapasso N° 1, Aprilia (LT) - 04011
País: Itália Código único: B.000902
Expediente(s): 1469923/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico obtido por síntese química: cloridrato de trazodona.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cadila Pharmaceuticals Limited
Endereço: 294, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Gujarat - 393002
País: Índia Código Único: B.000227
Expediente(s): 0376480/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: desloratadina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127
País: República Popular da China Código único: B.000892
Expediente(s): 1713449/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: savolitinibe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127
País: República Popular da China Código único: B.000892
Expediente(s): 0376979/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tosilato de sorafenibe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Chemi S.p.A
Endereço: Via Vidisi 5, Patrica, Frosinone - 03010
País: Itália Código Único: B.000575
Expediente(s): 0377123/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de benserazida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Harman Finochem Limited
Endereço: Plot nº. A-100, A-100/1, A-100/2 & D1, Shendra MIDC Aurangabad 431007,
Maharashtra State
País: Índia Código único: B.000146
Expediente(s): 1373756/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: divalproato de sódio.
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Fabricante: Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., LTD.
Endereço: Nº. 3 Hongyuan Road, Economic Development Zone, Fengshan Town, Luotian
County, Huanggang City, Hubei Province
País: República Popular da China Código Único: B.001298
Expediente(s): 0734256/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: metronidazol.
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Fabricante: Styrax Life Sciences PVT LTD.
Endereço: Plot No. 5G, Gurajapalem (V), Rambilli (M), Atchutapuaram, Visakhapatnam,
Andhra Pradesh - 5310611
País: Índia Código Único: B.001174
Expediente(s): 0607352/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: lamivudina.
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