DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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171
Nº 97, segunda-feira, 26 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Fabricante: Tianish Laboratories Private Limited - Unit-7
Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy
District, Telangana - 502307
País: Índia Código único: B.000048
Expediente(s): 1534304/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Umicore Argentina S.A.
Endereço: Calle 14 N° 229, Ruta 8, Km 59, lote 13, Parque Industrial de Pilar, Buenos
Aires
País: Argentina Código Único: B.000101
Expediente(s): 1448874/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos
obtidos por síntese química
(classe citotóxicos):
carboplatina, cisplatina e trióxido de arsênio.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic And Technological
Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369
País: República Popular da China Código único: B.000079
Expediente(s): 1188215/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: Azitromicina di-hidratada (etapas de
síntese química).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Nº 6, Airport North Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City,
Guangdong Province - 519041
País: República Popular da China Código Único: B.000505
Expediente(s): 1448856/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sacubitril valsartana sódica
hidratada.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.961, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
acetato de eslicarbazepina, cloridrato de nilotinibe monoidratado (citotóxico), eszopiclona,
mesilato de lenvatinibe (citotóxico), roxadustate e semaglutida na certificação da empresa
Dr. Reddy's Laboratories Limited - (Chemical Technical Operations - Unit VI) (Código único:
B.000202), publicada pela Resolução - RE nº 2.268, de 22 de junho de 2023, no Diário
Oficial da União nº 119, de 26 de junho de 2023, seção 1, página 146, conforme
expedientes nº 5110591/22-9, 1399094/23-8 e 0871420/23-6.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
bromidrato de vortioxetina e cloridrato de tansulosina na certificação da empresa Cipla Ltd,
Unit I (Código único: B.000495), publicada pela Resolução - RE nº 3.082, de 17 de agosto
de 2023, no Diário Oficial da União nº 159, de 21 de agosto de 2023, Seção 1, página 160,
conforme expedientes nº 4232857/22-2 e 0402028/25-2.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química brometo
de pancurônio na certificação da empresa Curia Italy S.R.L, (Código único: B.000027),
publicada pela Resolução - RE nº 1.630, de 26 de abril de 2024, no Diário Oficial da União
nº 82, de 29 de abril de 2024. seção 1, página 469, conforme expedientes nº 0168413/24-
8 e 0521409/25-0.
Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
deucravacitinibe na certificação da empresa fabricante: Siegfried Evionnaz S.A.L (Código
único: B.00494), publicada pela Resolução - RE nº 2.987, de 16 de agosto de 2024, no
Diário Oficial da União nº 159, de 19 de agosto de 2024, seção 1, página 200, conforme
expedientes nº 0148729/24-0 e 0526274/25-5.
Art. 5º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
dicloridrato de betaistina e vildagliptina na certificação da empresa Ami Lifesciences Pvt.
Limited (Código único: B.000439), publicada pela Resolução - RE nº 3.393, de 13 de
setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, seção
1, página 111, conforme expedientes nº 1378513/23-1, 0303332/25-5 e 0302587/25-0.
Art. 6º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química risdiplam
na certificação da empresa F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Código único: B.000705), publicada
pela Resolução - RE nº 3.393, de 13 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº
179, de 16 de setembro de 2024, seção 1, página 111, conforme expedientes nº
0987321/24-2 e 0211068/25-0.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.967, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando
o descumprimento
dos
requisitos
de Boas
Práticas
de
Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art.
1º
Indeferir o(s)
Pedido(s)
de
Certificação
de Boas
Práticas
de
Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SWISS CAPS A.G.
ENDEREÇO: HAUSENSTRASSE 35, CH 9533, KIRCHBERG - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000603
EMPRESA
SOLICITANTE:
FARMA
VISION
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0225754/25-8
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE
INDEFERIMENTO: De acordo
com o
checklist da petição
769 -
MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS
NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL, nas Concessões Iniciais em que a produção do
produto ainda não foi iniciada, deve ser apresentada a validação de processo dos
medicamentos e validação de limpeza que demonstre avaliação do produto nos
procedimentos de limpeza. A empresa apresentou apenas Relatório de Validação, e
contendo apenas parte do processo produtivo solicitado (bulk), não contemplando a
etapa de embalagem do produto. Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu
o previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497/2021, pela não
apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, L.L.C.
ENDEREÇO: 2725 SCHERER DRIVE NORTH, ST. PETERSBURG, FLORIDA (FL) 33716-1016 -
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000139
EMPRESA
SOLICITANTE:
FARMA
VISION
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0747146/23-3
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC
nº 497/2021, posto que a empresa não cumpre com as Boas Práticas de fabricação de
Medicamentos, especialmente quanto aos Arts. 74, 97 e 171 da RDC nº 658/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.968, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa MYLAN LABORATORIES LTD. - UNIT II
(Código único: B.000010) para TIANISH LABORATORIES PRIVATE LIMITED (UNIT II) em todas
as certificações vigentes à data de 26 de maio de 2025.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa GENENTECH, INC. (Código único:
A.000247) para LONZA MANUFACTURING LLC em todas as certificações vigentes à data de
26 de maio de 2025.
Art. 3º Alterar a razão social da empresa SANOFI PASTEUR (Código único:
A.000549) para SANOFI WINTHROP INDUSTRIE em todas as certificações vigentes à data de
26 de maio de 2025.
Art. 4º Alterar a razão social da empresa SANOFI PASTEUR (Código único:
A.000551) para SANOFI WINTHROP INDUSTRIE em todas as certificações vigentes à data de
26 de maio de 2025.
Art. 5º Alterar a razão social da empresa MYLAN LABORATORIES LIMITED
(Código único: A.000930) para SENADOR LABORATORIES PVT. LIMITED em todas as
certificações vigentes à data de 26 de maio de 2025.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 1.083, de 20 de março de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 56, de 24 de março de 2025, seção 1, página 134, conforme
expedientes nº 1734694/24-6 e 0451945/25-5.
Onde se lê: "algestona acetonida"
Leia-se: "algestona acetofenida"
Na Resolução - RE nº 1.327, de 3 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 66, de 7 de abril de 2025, seção 1, página 150, conforme expedientes nº
0493378/23-5 e 0569032/25-3.
Onde se lê: "Ansthali Mandal"
Leia-se: "Ransthali Mandal"
Na Resolução - RE nº 1.451, de 11 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 71, de 14 de abril de 2025, seção 1, página 318, conforme expedientes nº
1131853/24-5 e 0524412/25-1.
Onde se lê: "Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Preparação Asséptica"
Leia-se: "Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno
Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica"
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE nº 3.603, de 1º de novembro de 2022, publicada no D.O.U. nº
208, de 03 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 133:
Onde se lê:
" O L EOZ O N "
Leia-se:
"OLEOZON ÓLEO DE GIRASSOL OZONIZADO, processo n.º 25351.054547/2021-17"
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE
FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.974, DE 23 DE MAIO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
SOLIDEZ TRANSPORTES LTDA / 00.833.219/0002-52
25351.075155/2025-15 / 8317277
TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0635759250
--------------------------------------
MED NORTE LTDA / 59.347.012/0001-30
25351.075370/2025-16 / 3142242
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0637033256
--------------------------------------
DROGARIA DANTAS & ALMEIDA LTDA / 59.838.179/0001-01
25351.082392/2025-24 / 5184367
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0692809252
--------------------------------------
ULTRA POPULAR BOM JESUS LTDA / 60.927.675/0001-02
25351.082418/2025-34 / 5184371
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0693033258
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