DOU 27/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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207
Nº 98, terça-feira, 27 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ministério da Saúde
SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E
DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE
CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 37, DE 23 DE MAIO DE 2025
A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO
ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos
do inciso III do art. 19-R da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e do caput do art.
19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da
sociedade civil a respeito da recomendação do Comitê de Medicamentos da Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à
proposta de incorporação do implante subdérmico de etonogestrel na prevenção da
gravidez não planejada em adolescentes de 14 a 17 anos, apresentada pela Secretaria de
Atenção Primária à Saúde - SAPS/MS, nos autos de NUP 25000.036091/2025-17.
Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da data útil subsequente à de
publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente
fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o formulário para envio de
contribuições
estão
à
disposição 
dos
interessados
no
endereço
eletrônico:
https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/consultas-publicas.
A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as manifestações apresentadas a
respeito da matéria.
FERNANDA DE NEGRI
PORTARIA SECTICS/MS Nº 17, DE 12 DE MAIO DE 2025
Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do
Sistema Único de Saúde - SUS, o metotrexato para
pacientes com dermatite atópica moderada a grave,
conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.
Ref.: 25000.141703/2024-01.
A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO
ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que
lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro
de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de
dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o metotrexato
para pacientes com dermatite atópica moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do
Ministério da Saúde.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646, 21 de dezembro de
2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar
a oferta no SUS.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível
no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA DE NEGRI
PORTARIA SECTICS/MS Nº 18, DE 12 DE MAIO DE 2025
Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do
Sistema Único de Saúde - SUS, o furoato de
mometasona 0,1% para o tratamento de pacientes
com dermatite atópica, conforme Protocolo Clínico
do Ministério da Saúde.
Ref.: 25000.084807/2024-01.
A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO
ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que
lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro
de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de
dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o furoato de
mometasona 0,1% para o tratamento de pacientes com dermatite atópica, conforme
Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646, 21 de dezembro de
2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar
a oferta no SUS.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível
no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA DE NEGRI
PORTARIA SECTICS/MS Nº 31, DE 12 DE MAIO DE 2025
Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito
do Sistema Único de Saúde - SUS, o tacrolimo
tópico 0,3mg/g e 1mg/g para o tratamento de
pacientes 
com 
dermatite
atópica, 
conforme
Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.
Ref.: 25000.084829/2024-63.
A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO
ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições
que lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de
novembro de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº
7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o tacrolimo
tópico 0,3mg/g e 1mg/g para o tratamento de pacientes com dermatite atópica,
conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646, 21 de dezembro
de 2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para
efetivar a oferta no SUS.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação
de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará
disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA DE NEGRI
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
DIRETORIA COLEGIADA
DECISÃO DE 25 DE NOVEMBRO DE 2024
A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo 10 da Lei nº
9.961, de 28 de janeiro de 2000 em deliberação através da 615ª Reunião de Diretoria Colegiada - DC Ordinária, realizada em 25 de novembro de 2024, julgou o seguinte processo
administrativo:
. .Processo ANS n.º
.Nome da Operadora
.Relator .Decisão
. .33910.000635/2024-89
.UNIMED DE SANTOS COOPERATIVA DE
TRABALHO MÉDICO
.DIPRO
.Aprovada por unanimidade pelo conhecimento e não provimento do recurso interposto, mantendo
inalterado o resultado da operadora no Programa de Qualificação de Operadoras - PQO, referente ao
resultado obtido no ano de 2023 (ano base 2022).
Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS.
PAULO ROBERTO VANDERLEI REBELLO FILHO
Diretor - Presidente
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.962, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos por meio
de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ISTITUTO DE ANGELI S.R.L.
ENDEREÇO: LOCALITÀ PRULLI, 103/C - 50066 REGGELLO (FI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000732
EMPRESA SOLICITANTE: OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - CNPJ: 38.391.432/0001-43
AUTORIZ/MS: 1286206 - EXPEDIENTE(s): 1181135/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Xaropes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A.
ENDEREÇO: ESTRADA
CONSIGLIERI PEDROSO, 69-B,
QUELUZ DE
BAIXO, 2730-055
BARCARENA - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000386
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-
87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 1554758/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos
Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.963, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: OPHTHALMOS LTDA - CNPJ: 61.129.409/0003-69 - AUTORIZ/MS: 1017247
ENDEREÇO: Av. Manoel Monteiro de Araújo, 1051
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0248123/25-4
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções
com
Preparação Asséptica;
Suspensões Parenterais
de
Pequeno Volume
com
Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0003-04 - AUTORIZ/MS:
1000290
ENDEREÇO: RUA TREZE DE MAIO, N° 1161
MUNICÍPIO: CAMPINAS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1207724/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Xaropes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A.
ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000478
EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS
LTDA - ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79
AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 1261196/24-4
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................