DOU 27/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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208
Nº 98, terça-feira, 27 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
ENDEREÇO: AM GEWERBEPARK 6 - 8402 - WERNDORF - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001076
EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
- CNPJ: 62.969.589/0001-98
AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 1464407/24-0
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ATDIS PHARMA, S.L.
ENDEREÇO: C/ CARRAQUER, S/N - POL. IND. LA QUINTA R2, CABANILLAS DEL CAMPO,
19171, GUADALAJARA, ESPANHA - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001271
EMPRESA
SOLICITANTE:
EXELTIS
LABORATORIO
FARMACEUTICO
LTDA
-
CNPJ:
19.136.432/0001-52
AUTORIZ/MS: 1135644 - EXPEDIENTE(s): 1555198/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A
ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000477
EMPRESA
SOLICITANTE:
Samsung
Bioepis
br
Pharmaceutical
ltda.
-
CNPJ:
24.563.776/0001-88
AUTORIZ/MS: 1159210 - EXPEDIENTE(s): 1560781/24-6
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis
(Granel):
Soluções
Parenterais
de
Pequeno
Volume
com
Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOLOGICAL E. LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO.4, SURVEY NO. 542/P, BIOTECH PARK, PHASE-II, KOLTHUR VILL AG E
- 500 078, SHAMEERPET MANDAL, MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE
- PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001424
EMPRESA
SOLICITANTE:
CIPLA
BRASIL
IMPORTADORA
E
DISTRIBUIDORA
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64
AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 1575943/24-7
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZEISS PHARMA LIMITED - UNIT II
ENDEREÇO: IGC, PHASE 2, SIDCO INDUSTRIAL ESTATE, SAMBA - 184121. JAMMU AND
KASHMIR - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001451
EMPRESA SOLICITANTE: RAVIMED FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 31.434.320/0001-83
AUTORIZ/MS: 1186810 - EXPEDIENTE(s): 0245354/24-7
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO
ENDEREÇO: AVDA.
DAMASO ANTONIO LARRAÑAGA
4496, MONTEVIDEO.
- PAÍS:
URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.000348
EMPRESA
SOLICITANTE:
FARMARIN
INDUSTRIA
E
COMERCIO
LTDA
-
CNPJ:
58.635.830/0001-75
AUTORIZ/MS: 1016883 - EXPEDIENTE(s): 1229544/24-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
ENDEREÇO: TURNHOUTSEWEG, 30, B-2340, BEERSE - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000330
EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 07.591.326/0001-80
AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 0285255/25-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
ENDEREÇO: TURNHOUTSEWEG, 30, B-2340, BEERSE - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000330
EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 07.591.326/0001-80
AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 0285265/25-3
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BORA PHARMACEUTICALS INJECTABLES INC.
ENDEREÇO: 1111 SOUTH PACA, BALTIMORE, MARYLAND (MD) - 21230 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000129
EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 07.591.326/0001-80
AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 0152845/25-9
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVOCOL PHARMACEUTICAL OF CANADA, INC
ENDEREÇO: 25 WOLSELEY COURT, CAMBRIDGE, ONTARIO N1R-6X3 - PAÍS: CANADÁ -
CÓDIGO ÚNICO: A.001643
EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
02.433.631/0001-20
AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0294051/25-2
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: QUIMICA MONTPELLIER S.A.
ENDEREÇO: AV. GRAL. FRANCISCO FERNÁNDEZ DE LA CRUZ, 4365, C1439 C1439CNG,
CIUDAD AUTÓNOMA
DE BUENOS
AIRES -
PAÍS: ARGENTINA
- CÓDIGO
ÚNICO:
A .001099
EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47
AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 1030376/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Líquidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC
ENDEREÇO: 22-23 CARLAND RD., CONSHOHOCKEN, PENNSYLVANIA (PA) 19428 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001013
EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ:
07.986.222/0001-74
AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 1621073/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.965, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar a descrição da certificação da empresa LTS LOHMANN THERAPIE-
SYSTEME AG (Código único: A.000384), solicitada pela empresa FARMA VISION
IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ nº 09.058.502/0001-48,
publicada pela Resolução - RE nº 3.337, de 12 de setembro de 2024, no Diário Oficial da
União nº 179, de 16 de setembro de 2024, Seção 1, páginas 107 e 108, DE "Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Granel): Adesivos" para "Sólidos não estéreis: Adesivos",
conforme expedientes nº 0174717/24-5 e 1667700/24-3.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.966, DE 22 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de
24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa BSP
PHARMACEUTICALS S.P.A., publicada pela Resolução RE nº 1.247, de 28 de março de 2024,
no Diário Oficial da União nº 62, de 1 de abril de 2024, Seção 1, pág. 166, DE ORPHANDC
G IMPORTACAO
E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS
FARMACEUTICOS LTDA,
CNPJ:
22.566.515/0001-96, Autorização/MS: 1160905; PARA PINT PHARMA PRODUTOS M E D I CO -
HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA, CNPJ: 21.896.000/0001-91, Autorização/MS:
1139004; conforme expedientes nº 1368992/23-4 e 0583640/25-7.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ASPEN NOTRE
DAME DE BONDEVILLE, publicada pela Resolução RE nº 3.696, de 3 de outubro de 2024, no
Diário Oficial da União nº 194, de 7 de outubro de 2024, Seção 1, págs. 137 e 138, DE
ADIUM S.A., CNPJ:
55.980.684/0001-27, Autoriz/MS: 1022141; PARA
ÁVITA CARE
IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA., CNPJ: 31.203.582/0001-37,
Autoriz/MS: 1239001; conforme expedientes nº 0720520/24-0 e 0583483/25-9.
Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ROVI PHARMA
INDUSTRIAL SERVICES, S.A., publicada pela Resolução RE nº 4.166, de 7 de novembro de
2024, no Diário Oficial da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 137,
DE ADIUM S.A., CNPJ: 55.980.684/0001-27, Autoriz/MS: 1022141; PARA ÁVITA CARE
IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA., CNPJ: 31.203.582/0001-37,
Autoriz/MS: 1239001; conforme expedientes nº 0601530/24-1 e 0584342/25-0.
Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Moderna TX,
INC., publicada pela Resolução RE nº 4.162, de 7 de novembro de 2024, no Diário Oficial
da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 136, DE ADIUM S.A., CNPJ:
55.980.684/0001-27; PARA ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS
LTDA., CNPJ: 31.203.582/0001-37; conforme expedientes nº 0601427/24-6 e 0581750/25-
0.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.980, DE 23 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: ALWAYS FIT SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS LTDA - CNPJ: 30417094000240
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO DE MELATONINA DA MARCA
ALWAYSFIT (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO DE MELATONINA SPRAY DA
MARCA ALWAYSFIT (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO DE ÓLEO DE SEMENTE DE
ABÓBORA DA MARCA ALWAYSFIT (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO DA MARCA
CURCUMAIS/ALWAYSFIT (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM GOTAS DE METIL-B9B12
DA MARCA ALWAYSFIT (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0693925/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando fabricação, distribuição, propaganda e comercialização de
Suplementos Alimentares da marca ALWAYSFIT com ingredientes não avaliados para
segurança de uso sublingual, comercializados no site https://alwaysfit.com.br/, sob
responsabilidade
de
ALWAYS
FIT
SUPLEMENTOS
ALIMENTICIOS
LTDA
-
CNPJ
30.417.094/0002-40. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: arts. 3, 10, 28, 41,
45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; arts. 4 e 8 da RDC nº 243
de 26 de julho de 2018; Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 28 de 26 de julho de 2018;
arts. 3, 4, 6, 21 da Resolução - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024; art. 1 e Anexo II
da Instrução Normativa - IN n° 281, de 22 de fevereiro de 2024, tendo em vista o inciso
XV, art. 7º da Lei nº 9.782/1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº
655/2022.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE
FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.981, DE 26 DE MAIO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
JR FARMA DROGARIA E PERFUMARIA LTDA / 60.663.282/0001-39
25351.083521/2025-00 / 5185024
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE /
PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
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