DOU 28/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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82
Nº 99, quarta-feira, 28 de maio de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.997, DE 27 DE MAIO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
BG-60366
37/2025
25351.008661/2025-91 0079905/25-0
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.010790/2025-49 0099723/25-4
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
HZN-1116 (VIB1116, MEDI1116)
83/2025
25351.347131/2024-84 0772560/24-4
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.361022/2024-70 0862809/24-2
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
Dazodalibep (HZN-4920)
13/2024
25351.651940/2023-15 1218124/24-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Mocravimod HCl (KRP203 HCl)
88/2023
25351.203383/2023-11 0174936/25-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Atezolizumabe (MPDL3280A) / Bevacizumabe (RO4876646)
2/2016
25351.477323/2019-57 1209722/24-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38
Dicloridrato de Elacestranto
138/2023
25351.290482/2023-25 0791991/24-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Vibostolimabe + Pembrolizumabe (MK-7684ª)
112/2021
25351.560023/2022-33 1083230/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Tazemetostato (EPZ-6438)
39/2024
25351.847123/2023-52 0683398/24-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Ceralasertibe (AZD6738)
97/2022
25351.219183/2022-08 0220132/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Pemafibrato - K877 / Tofogliflozina - CSG452 (K-001)
31/2023
25351.568450/2022-60 0918604/24-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 07.986.222/0001-74
BIIB059
127/2021
25351.799739/2021-48 1457341/24-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
LATINABA LTDA - 20.307.414/0001-75
Sepaforsen (QR-110)
30/2020
25351.459907/2024-16 1742907/24-2
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Zolbetuximabe (IMAB362)
72/2019
25351.096507/2022-15 0167781/25-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.096507/2022-15 0673591/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Linvoseltamabe (REGN5458)
103/2023
25351.153420/2023-33 1209719/24-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Cobolimabe (TSR-022 / GSK4069889A)
106/2021
25351.484864/2020-75 0196078/25-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Risanquizumabe, ABBV-066
24/2018
25351.857516/2023-74 1347001/24-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Durvalumabe (MEDI4736)
71/2016
25351.227557/2022-51 0240317/25-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Budesonida / brometro de glicopirrônio / fumarato de formoterol
24/2021
25351.658813/2020-96 1685878/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Datopotamabe deruxtecana (Dato-DXd, DS-1062a) / Durvalumabe (MEDI4736)
124/2021
25351.648372/2023-67 1187481/24-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.174923/2022-61 1331110/24-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO Nº 47, DE 27 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve anular de ofício a Decisão em 1ª Instância nº 112/20 1 9 / G GT A B,
e tornar sem efeito, ÚNICA E EXCLUSIVAMENTE, a publicação referente ao Processo
Administrativo Sanitário nº 25069.053685/2019-41, no Despacho nº 132 de 11/10/2019,
publicado no DOU nº 199, de 14 de outubro de 2019, Seção 1, pág. 59, conforme
anexo.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: FÁBIO LIBÉRIO MARCOS SANTOS
CPF: XXX.084.398-XX
Processo: 25069.053685/2019-41 - AIS 021/2019
Expediente: 0082304/19-0
DESPACHO Nº 48, DE 27 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve anular de ofício a Decisão em 1ª Instância nº 124/20 1 9 / G GT A B,
e tornar sem efeito, ÚNICA E EXCLUSIVAMENTE, a publicação referente ao Processo
Administrativo Sanitário nº 25069.078738/2019-37, no Despacho nº 145, de 11/11/2019,
publicada no DOU nº 220, de 13 de novembro de 2019, Seção 1, pág. 106.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: DANIEL DE OLIVEIRA ACCIOLY
CPF: XXX.860.894-XX
Processo: 25069.078738/2019-37 - AIS 056/2019
Expediente: 0119551/19-4
DESPACHO Nº 49, DE 27 DE MAIO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve anular de ofício a Decisão em 1ª Instância nº 148/2019/GGTAB, tornando
sem efeito única e exclusivamente, a publicação referente ao Processo Administrativo
Sanitário 25069.596933/2018-63, no Despacho nº 150 de 22/11/2019, publicada no DOU
nº 229, de 27 de novembro de 2019, Seção 1, pág. 109.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: BRUNO DE CARVALHO
CPF: XXX.741.228-XX
Processo: 25069.596933/2018-63 - AIS 118/2018
Expediente: 0827038/18-4
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 579, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 (*)
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): CUPINICIDA LÍQUIDO PIKAPAU(TODOS QUE CONTENHAM NA
ROTULAGEM OS DIZERES 40 CE IMIDACLOPRID);FORMICIDA LIQUIDO PIKAPAU(TODOS
EMBALADOS EM FRASCO PLASTICO DA MARCA HECAPLAST);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 0170868/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso