DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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147
Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.055, DE 30 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos
medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo
desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.
--------------------------------------------------
ACHE LABORATORIOS FARMACEUTICOS SA - 60.659.463/0029-92
cloridrato
de
sertralina
25351.821408/2016-34
0670294/25-5
1057300060024
1057300060032
1057300060040
1057300060059
1057300060091
1057300060105
1057300060113 1057300060148
TOLREST
25351.693883/2018-76
0652206/25-5
1057305640029
1057305640037
1057305640045
1057305640053
1057305640096
1057305640101
1057305640118
1057305640142
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
DRAMIN
25351.109987/2021-19
0651713/25-1
1781709010016
1781709010024
1781709010032 1781709010040
--------------------------------------------------
GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. - 10.555.143/0001-13
TRAMAL
25351.294512/2014-81
0653283/25-3
1861000050030
1861000050049
1861000050057
--------------------------------------------------
KENVUE LTDA. - 59.748.988/0001-14
TYLENOL
25351.464826/2023-49
0666531/25-1
1572112140021
1572112140070
1572112140089
1572112140097
1572112140100
1572112140119
1572112140127
1572112140135
1572112140143
1572112140151
1572112140161
1572112140178
1572112140186
1572112140194
1572112140208
1572112140216
1572112140224
1572112140259
1572112140267
1572112140275
1572112140283
1572112140291
1572112140305
1572112140313
1572112140321
1572112140331
1572112140348
1572112140356
1572112140364
1572112140372
1572112140380
1572112140399
1572112140402 1572112140534
--------------------------------------------------
MULTILAB
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS
LTDA
-
92.265.552/0009-05
AMPICILAB 25000.019100/99-53 0635126/25-7 1181900100255 1181900100263
Ampicilina 25351.725490/2014-13 0670540/25-5 1181901700078 1181901700086
--------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
BEXTRA IM/IV 25351.422844/2019-77 0569544/25-4 1211004720011 1211004720028
1211004720044
CAMPTOSAR 25351.099926/2017-53 0670330/25-6 1211004340039
ZITROMAX
25351.099763/2017-24
0569804/25-6
1211003590058
1211003590082
1211003590090 1211003590104
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.056, DE 30 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10
de dezembro de 2018, resolve:
Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-
Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
--------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
12248 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) - via de
desenvolvimento completo
25351.080106/2025-96 0678842/25-6 0670029/25-2
--------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. - 60.318.797/0001-00
10435 - MEDICAMENTO NOVO - Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de
modificação exclusiva HMP
25351.088677/2020-64 0608421/25-1 0528129/25-6
--------------------------------------------------
CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA - 44.734.671/0001-51
155 - GENERICO - Registro de Medicamento
25351.651838/2023-10 0675404/25-8 1054376/23-7
--------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
11725 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
25000.025769/97-40 0624952/25-8 1619900/24-6
11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018
25000.025769/97-40 0625035/25-9 1649825/24-2
11722 - Pós-Registro - Notificação do Processo da CADIFA
25000.025769/97-40 0625112/25-3 1729631/24-5
--------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43.312.503/0001-05
11854
-
SIMILAR
-
Notificação
para
publicação
no
Rotulário
Eletrônico
de
Medicamentos
25351.284519/2014-65 0706224/25-6 0532090/25-0
11854
-
SIMILAR
-
Notificação
para
publicação
no
Rotulário
Eletrônico
de
Medicamentos
25351.284519/2014-65 0706231/25-2 0532376/25-1
--------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA - 33.078.528/0001-32
12110 - SIMILAR - Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR)
- Análise de Qualidade Registro
25351.072857/2025-39 0644971/25-8 0639739/25-3
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
10896 - SIMILAR (CLONE) - Histórico de mudanças de produto sem inclusão de
modificações exclusiva de HMP
25351.866795/2021-03 0557089/25-5 0556403/25-4
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.057, DE 30 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-
Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
CLINOVI
RESEARCH
PRIVATE
LIMITED
-
BEQSSE
SERVICOS
ESPECIALIZADOS
DE
BIOEQUIVALENCIA LTDA - 50.593.002/0001-00
1718 - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA -
MEDICAMENTOS, para cada Estabelecimento ou Etapa do Estudo realizada pelos Centros
de Biodisponibilidade/Bioequivalência em OUTROS PAÍSES
25351.362055/2024-37 - 0875032/24-9
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.058, DE 30 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
E T O P O S Í D EO
EPÓSIDO 25000.011272/99-15 05/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1254938/24-9
1.1637.0036.003-4 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD INC X 5 ML
---------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA
FUNGICORT 25000.004534/99-40 05/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1209014/24-6
1.1560.0052.001-1 24 Meses
20 MG/G + 0,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G
1.1560.0052.002-8 24 Meses
20 MG/G+ 0,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
GRIPEOL 25000.009245/99-18 05/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1359003/24-0
1.1560.0061.001-9 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.1560.0061.003-5 24 Meses
(100 + 2 + 2) MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML
PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
1.1560.0061.004-3 24 Meses
(400 + 4 + 4) MG CAP GEL DURA CT 50 BL AL PLAS TRANS X 4
1.1560.0061.011-6 24 Meses
(40 + 0,6 + 0,6) MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP
PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
1.1560.0061.012-4 24 Meses
(40 + 0,6 + 0,6) MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP
PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
DORILESS 25000.021538/99-47 05/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1330148/24-0
1.1560.0059.001-8 24 Meses
(350+7,44+3,33) MG/ML SOL OR CT FR GOT VD AMB X 15 ML
dipirona monoidratada + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA
1.1560.0059.009-3 24 Meses
(350+7,44+3,33) MG/ML SOL OR CX 100 FR GOT VD AMB X 15 ML
dipirona monoidratada + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA
1.1560.0059.010-7 24 Meses
(350+7,44+3,33 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT VD AMB X 15 ML
dipirona monoidratada + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA
1.1560.0059.011-5 24 Meses
(350+7,44+3,33) MG/ML SOL OR CX 50 FR GOT VD AMB X 15 ML
dipirona monoidratada + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA
1.1560.0059.012-3 24 Meses
(500+10+5) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12
DIPIRONA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA
1.1560.0059.013-1 24 Meses
(500+10+5) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
DIPIRONA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA
---------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
B R O M O P R I DA
DIGESIGMA 25351.036292/2009-31 05/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1498865/24-1
1.3569.0571.001-0 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 20
1.3569.0571.002-9 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 30 (EMB FRAC)
1.3569.0571.003-7 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 60 (EMB FRAC)
1.3569.0571.004-5 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 100
1.3569.0571.005-3 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 200
1.3569.0571.006-1 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 500
1.3569.0571.007-1 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 06
1.3569.0571.008-8 24 Meses
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