DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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151
Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.060, DE 30 DE MAIO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução
é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada,
e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
OCUPRESS 25351.022367/2003-86
0820944/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração
para CADIFA)
0820936/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
0820958/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0820960/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
EZOPEN 25000.022333/95-46
1629965/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
1655088/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
aciclovir 25351.390564/2014-88
1664585/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 1629965/24-5 - 25000.022333/95-46)
1690856/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1655088/24-9 - 25000.022333/95-46)
COLÍRIO TEUTO 25000.023301/96-76
1647719/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
---------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATORIOS S.A.
aciclovir 25351.306112/2017-79
1715233/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 1629965/24-5 - 25000.022333/95-46)
1750973/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1655088/24-9 - 25000.022333/95-46)
---------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
SYBRAVA 25351.285254/2021-71
1644327/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
1644373/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
1644382/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
1644346/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
1644366/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
---------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
FLUIR 25351.268833/2015-45
1619942/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
ARADOIS 25351.015979/00-17
1619979/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
ARADOIS H 25351.016204/01-12
1619983/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
losartana potássica + hidroclorotiazida 25351.114932/2018-17
1669105/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1619983/24-9 - 25351.016204/01-12)
---------------------------------------------------
LABORATÓRIOS FERRING LTDA
FIRMAGON 25351.586922/2009-34
1630507/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança relacionada ao diluente
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.
ANDANTOL 25351.067252/2003-11
1634778/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
---------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A.
NEBACIMED 25351.202507/2002-17
1636970/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
sulfato de neomicina + bacitracina zíncica 25351.564505/2007-23
1636978/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
FERICIMED 25351.493700/2019-03
1715261/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1636978/24-5 - 25351.564505/2007-23)
---------------------------------------------------
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA
COZAAR 25000.005223/94-11
1650219/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
cloridrato de dexmedetomidina 25351.810594/2016-58
1644156/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1644162/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
1644160/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
1644121/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1644132/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644140/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644142/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644152/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644138/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644144/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644146/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644148/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644150/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644134/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1644136/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
DEX 25351.598826/2016-12
1715275/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1644156/24-7 - 25351.810594/2016-58)
1715247/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644162/24-1 - 25351.810594/2016-58)
1715243/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644160/24-5 - 25351.810594/2016-58)
1715269/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1644121/24-4 - 25351.810594/2016-58)
1715257/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644132/24-0 - 25351.810594/2016-58)
1715245/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644140/24-1 - 25351.810594/2016-58)
1715297/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644142/24-7 - 25351.810594/2016-58)
1715253/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644152/24-4 - 25351.810594/2016-58)
1715259/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644138/24-9 - 25351.810594/2016-58)
1715255/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644144/24-3 - 25351.810594/2016-58)
1715249/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644146/24-0 - 25351.810594/2016-58)
1715279/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644148/24-6 - 25351.810594/2016-58)
1715251/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644150/24-8 - 25351.810594/2016-58)
1715271/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644134/24-6 - 25351.810594/2016-58)
1715281/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1644136/24-2 - 25351.810594/2016-58)
---------------------------------------------------
EMS S/A
olmesartana medoxomila+besilato de anlodipino 25351.176076/2014-78
1644164/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
OLMEDIX ANLO 25351.229310/2014-51
1722509/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644164/24-8 - 25351.176076/2014-78)
olmesartana medoxomila 25351.311870/2014-05
1644166/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
OLMEDIX 25351.451090/2014-58
1722555/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644166/24-4 - 25351.311870/2014-05)
olmesartana medoxomila+hidroclorotiazida 25351.118760/2014-14
1644168/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
OLMEDIX HCT 25351.176093/2014-13
1713125/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644168/24-1 - 25351.118760/2014-14)
---------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
OLMY ANLO 25351.234608/2014-79
1722526/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644164/24-8 - 25351.176076/2014-78)
OLMY 25351.451086/2014-90
1722553/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644166/24-4 - 25351.311870/2014-05)
OLMY HCT 25351.515067/2014-07
1713191/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644168/24-1 - 25351.118760/2014-14)
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
olmesartana medoxomila+besilato de anlodipino 25351.417235/2022-00
1722475/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644164/24-8 - 25351.176076/2014-78)
olmesartana medoxomila 25351.101864/2022-11
1735469/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644166/24-4 - 25351.311870/2014-05)
olmesartana medoxomila+hidroclorotiazida 25351.167791/2014-45
1734156/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644168/24-1 - 25351.118760/2014-14)
---------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
OLMEGRAN ANLO 25351.226344/2014-11
1722506/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644164/24-8 - 25351.176076/2014-78)
OLMEGRAN 25351.451089/2014-23
1722551/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644166/24-4 - 25351.311870/2014-05)
olmesartana medoxomila 25351.451083/2014-56
1733723/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644166/24-4 - 25351.311870/2014-05)
olmesartana medoxomila+hidroclorotiazida 25351.167726/2014-58
1734079/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644168/24-1 - 25351.118760/2014-14)
OLMEGRAN HCT 25351.175883/2014-81
1735447/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644168/24-1 - 25351.118760/2014-14)
---------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
OLMESIP 25351.065471/2022-28
1722531/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644164/24-8 - 25351.176076/2014-78)
HIPOXOMIL 25351.065517/2022-17
1713241/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644166/24-4 - 25351.311870/2014-05)
olmesartana medoxomila 25351.065503/2022-95
1713245/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644166/24-4 - 25351.311870/2014-05)
olmesartana medoxomila+hidroclorotiazida 25351.065534/2022-46
1713231/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644168/24-1 - 25351.118760/2014-14)
HIPOXOMIL HCT 25351.065509/2022-62
1713199/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1644168/24-1 - 25351.118760/2014-14)
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